Ensayo clínico de fase I de PCV24 en personas de 18 años o más

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios mayores de 18 años el día de la evaluación y que puedan proporcionar una identificación legal;
2. Se debe obtener el consentimiento informado del voluntario y firmar el formulario de consentimiento informado;
3. Los voluntarios pueden y desean cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y pueden asistir a todas las visitas;
4. Temperatura corporal en la axila ≤ 37,0 °C el día de la inscripción.

Criterios de exclusión:

1. Vacunación neumocócica previa o antecedentes de enfermedad invasiva causada por neumococo en el pasado;
2. Tiene antecedentes de alergias graves a vacunas o fármacos, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura de Henoch-Schonlein, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local (reacción de Athus), etc.;
3. Ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, o ha recibido recientemente terapia inmunosupresora, como terapia con glucocorticoides sistémicos como prednisona o fármacos similares > 5 mg/día durante más de 2 semanas consecutivas en 1 mes antes de la vacunación (Nota: el uso de inmunodeficiencia tópica y pueden participar esteroides inhalados/nebulizados);
4. Padecer enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de la conducción, infarto de miocardio, hipertensión grave que no puede controlarse con medicamentos (medida in situ: presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg, presión arterial diastólica ≥100 mmHg), etc.;
5. Padecer enfermedades febriles agudas o enfermedades infecciosas, como tuberculosis, hepatitis viral, etc.;
6. Historial de daño al sistema nervioso, malformaciones congénitas graves, discapacidades graves del desarrollo, defectos genéticos graves, desnutrición grave, etc.;
7. Tiene antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia, encefalopatía o trastornos psiquiátricos;
8. Aquellos a quienes se les ha diagnosticado trombocitopenia, cualquier función anormal de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias, etc.) o contraindicaciones para la inyección intramuscular, como la terapia anticoagulante;
9. asplenia, asplenia funcional y asplenia o esplenectomía por cualquier causa;
10. Padecer enfermedades crónicas graves o afecciones que no se pueden controlar sin problemas en una etapa avanzada, como diabetes, enfermedades de la tiroides, etc.;
11. Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses;
12. Recibió vacuna viva atenuada dentro de los 14 días;
13. Recibió otras vacunas dentro de los 7 días;
14. Recibió otros medicamentos o vacunas en investigación dentro de 1 mes;
15. Está participando o planea participar en estudios clínicos de otros medicamentos o vacunas durante el período del estudio;
16. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación del estudio;
17. Aquellos que tienen pruebas de laboratorio anormales como rutina de sangre, bioquímica de la sangre y rutina de orina que son clínicamente significativas y no pueden inscribirse según el criterio integral del investigador;
18. Criterios de exclusión para poblaciones parciales:

Mujeres en edad fértil (18 ~ 49 años): prueba de embarazo en orina positiva el día de la inscripción, lactancia o planes de embarazo dentro de los 6 meses.