PCV24:n vaiheen I kliininen tutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä

Sisällön kriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset seulontapäivänä ja voivat tarjota laillisen henkilöllisyyden;
2. Tietoinen suostumus on hankittava vapaaehtoiselta ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
3. Vapaaehtoiset pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia ja voivat osallistua kaikkiin vierailuihin;
4. Kainalon ruumiinlämpö ≤ 37,0 °C ilmoittautumispäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi pneumokokkirokotus tai aiemmin pneumokokkien aiheuttama invasiivinen sairaus;
2. Onko sinulla aiemmin ollut vakavia allergioita rokotteille tai lääkkeille, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, Henoch-Schonleinin purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Athus-reaktio) jne.;
3. Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus tai olet äskettäin saanut immunosuppressanttihoitoa, kuten systeemistä glukokortikoidihoitoa, kuten prednisonia tai vastaavia lääkkeitä > 5 mg/vrk yli 2 peräkkäisen viikon ajan 1 kuukauden aikana ennen rokotusta (Huomautus: paikallisten lääkkeiden käyttö ja inhaloitavat/sumutetut steroidit voivat osallistua);
4. Vakavista sydän- ja verisuonisairauksista, kuten rytmihäiriöstä, johtumiskatkosesta, sydäninfarktista, vaikeasta verenpaineesta, jota ei voida hallita lääkityksellä (paikan päällä mitattuna: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) jne.;
5. Kärsivät akuutista kuumeisesta sairaudesta tai tartuntataudeista, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti jne.;
6. Aiemmat hermostovauriot, vakavat synnynnäiset epämuodostumat, vakavat kehitysvammat, vakavat geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
7. Onko sinulla tai suvussa esiintynyt epilepsiaa, enkefalopatiaa tai psykiatrisia häiriöitä;
8. Ne, joilla on diagnosoitu trombosytopenia, mikä tahansa epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet jne.) tai lihaksensisäisen injektion, kuten antikoagulanttihoidon, vasta-aiheet;
9. asplenia, toiminnallinen asplenia ja mistä tahansa syystä johtuva asplenia tai pernan poisto;
10. Kärsivät vakavista kroonisista sairauksista tai tiloista, joita ei voida hallita sujuvasti pitkälle edenneessä vaiheessa, kuten diabetes, kilpirauhassairaus jne.;
11. olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita tai immunoglobuliineja 3 kuukauden sisällä;
12. Saatu elävä heikennetty rokote 14 päivän sisällä;
13. Sai muut rokotteet 7 päivän sisällä;
14. saanut muita tutkimuslääkkeitä tai rokotteita kuukauden sisällä;
15. Osallistuu tai aikoo osallistua muiden lääkkeiden tai rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
16. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen arviointia;
17. Ne, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimuksia, kuten verirutiini, veren biokemia ja virtsan rutiini, jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja joita ei voida ottaa mukaan tutkijan kattavan arvion mukaan;
18. Osittaisten populaatioiden poissulkemiskriteerit:

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (18-49-vuotiaat): positiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumispäivänä, imetys tai raskaussuunnitelma 6 kuukauden sisällä.