Фаза I клинических испытаний PCV24 на людях в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

1. Добровольцы старше 18 лет на день скрининга и могут предоставить юридическое удостоверение личности;
2. Информированное согласие должно быть получено от волонтера и подписано в форме информированного согласия;
3. Добровольцы могут и желают соблюдать требования протокола клинического исследования и могут присутствовать на всех визитах;
4. Температура тела в подмышечной впадине ≤ 37,0 °C в день включения.

Критерии исключения:

1. Предыдущая пневмококковая вакцинация или история инвазивного заболевания, вызванного пневмококком, в прошлом;
2. Имеются ли в анамнезе тяжелые аллергии на вакцины или лекарства, такие как анафилактический шок, аллергический отек гортани, пурпура Шенлейна-Геноха, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая реакция некроза (реакция Атуса) и т. д.;
3. У вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, или вы недавно получали иммунодепрессантную терапию, такую ​​как системная терапия глюкокортикоидами, например, преднизон или аналогичные препараты > 5 мг/день, в течение более 2 недель подряд в течение 1 месяца до вакцинации (Примечание: использование местных препаратов и могут участвовать ингаляционные/распыленные стероиды);
4. Страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному контролю (при измерении на месте: систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст., диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст.) и т.д.;
5. Страдающие острыми лихорадочными заболеваниями или инфекционными заболеваниями, такими как туберкулез, вирусный гепатит и т.п.;
6. Поражения нервной системы в анамнезе, тяжелые врожденные пороки развития, тяжелые нарушения развития, тяжелые генетические дефекты, тяжелое нарушение питания и т. д.;
7. Иметь в анамнезе или в семейном анамнезе эпилепсию, энцефалопатию или психические расстройства;
8. Те, у кого была диагностирована тромбоцитопения, любые нарушения функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов и т. д.) или противопоказания к внутримышечным инъекциям, такие как терапия антикоагулянтами;
9. аспления, функциональная аспления и аспления или спленэктомия по любой причине;
10. Страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями или состояниями, которые невозможно плавно контролировать на поздних стадиях, такими как диабет, заболевания щитовидной железы и т. д.;
11. Получали кровь или родственные крови препараты или иммуноглобулины в течение 3 месяцев;
12. Получена живая аттенуированная вакцина в течение 14 дней;
13. Получили другие вакцины в течение 7 дней;
14. Получали другие исследуемые препараты или вакцины в течение 1 месяца;
15. Участвует или планирует участвовать в клинических исследованиях других препаратов или вакцин в течение периода исследования;
16. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования;
17. Те, у кого есть отклонения от нормы лабораторных анализов, таких как общий анализ крови, биохимия крови и анализ мочи, которые являются клинически значимыми и не могут быть включены в исследование по всестороннему мнению исследователя;
18. Критерии исключения для частичных популяций:

Женщины детородного возраста (18–49 лет): положительный тест мочи на беременность в день регистрации, лактация или планирование беременности в течение 6 месяцев.