- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06678646
Ultrazvukem řízené uvolnění středního nervu na lokti u pacientů s Lacertus syndromem (LACECHOCHIR)
Lacertus syndrom je ortopedický stav, ke kterému dochází, když je střední nerv stlačen v místě, kde prochází pod lacertus fibrosus.
Léčba lacertus syndromu je obecně zaměřena na zmírnění komprese středního nervu a snížení souvisejících symptomů. Možnosti léčby se liší podle závažnosti stavu a individuálních potřeb pacienta.
Rozříznutí Lacertus fibrosus uvolní střední nerv. Provádí se ambulantně v lokální anestezii a pacient může okamžitě pokračovat ve své činnosti. Sekce Lacertus fibrosus byla popsána jako otevřený výkon, tedy s horizontální jizvou v loketní rýze.
Ultrazvukem řízená chirurgie je inovativní technika, která prokázala svou účinnost při uvolnění nervů, jako je nervus medianus v karpálním tunelu nebo nerv ulnaris v lokti. Tato technika byla testována na sérii 18 mrtvol a poté na sérii 15 pacientů s lacertus syndromem. Pacienti podstoupili operaci bez bezprostředních chirurgických či anestetických komplikací. Svalová síla se okamžitě vrátila a přetrvala. Bolest byla snížena a všichni pacienti, kteří pracovali, mohli od prvního týdne vykonávat své profesionální činnosti. Milimetrický kožní řez se zhojil bez hypertrofické jizvy. V 1. týdnu se objevil malý hematom, který spontánně ustoupil. Žádné další pozdní komplikace nebyly pozorovány.
V této souvislosti by tato studie sjednotila pozorované předběžné výsledky a potvrdila hypotézu, že minimálně invazivní perkutánní operace pod ultrazvukem je vhodná pro bezpečné, rychlé a účinné řezání Lacertus fibrosus u Lacertova syndromu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lacertus fibrosus je silný, tuhý, vláknitý pás pojivové tkáně. Lacertus fibrosus je pokračováním šlachy m. biceps brachii. Hraje roli v ochraně středního nervu, který prochází pod tímto vazem, když se pohybuje směrem k ruce.
Lacertus syndrom je ortopedický stav, ke kterému dochází, když je střední nerv stlačen v místě, kde prochází pod lacertus fibrosus. Tento syndrom může postihnout muže i ženy, obecně po 35. roce věku. Může se vyskytovat jednostranně nebo oboustranně. Běžné příznaky se liší člověk od člověka a zahrnují bolest v předloktí, lokti a někdy i rameni, pocit únavy nebo tíhy v předloktí, svalovou slabost v palci a úchopu, nemotornost, ztrátu vytrvalosti a proměnlivé brnění v prvních třech prsty na ruce (palec, ukazováček a prostředníček), podobně jako syndrom karpálního tunelu.
Léčba lacertus syndromu je obecně zaměřena na zmírnění komprese středního nervu a snížení souvisejících symptomů. Možnosti léčby se liší podle závažnosti stavu a individuálních potřeb pacienta. Mohou zahrnovat fyzioterapii, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), ortézy, injekce kortikosteroidů a chirurgický zákrok.
Rozříznutí Lacertus fibrosus uvolní střední nerv. Provádí se ambulantně v lokální anestezii a pacient může okamžitě pokračovat ve své činnosti. Sekce Lacertus fibrosus byla popsána jako otevřený výkon, tedy s horizontální jizvou v loketní rýze.
Ultrazvukem řízená chirurgie je inovativní technika, která prokázala svou účinnost při uvolnění nervů, jako je nervus medianus v karpálním tunelu nebo nerv ulnaris v lokti. Tato nová ultrazvukem naváděná chirurgická technika snižuje vedlejší účinky spojené s chirurgickým zákrokem (infekce, algodystrofie, jizvy), omezuje potřebu volna a snižuje celkové náklady.
Tato nová ultrazvukem naváděná chirurgická technika byla testována na sérii 18 mrtvol a poté na sérii 15 pacientů, u kterých byl diagnostikován lacertus syndrom. Pacienti podstoupili operaci bez bezprostředních chirurgických či anestetických komplikací. Svalová síla se okamžitě vrátila a přetrvala. Bolest byla snížena a všichni pacienti, kteří pracovali, mohli od prvního týdne vykonávat své profesionální činnosti. Milimetrický kožní řez se zhojil bez hypertrofické jizvy. V 1. týdnu se objevil malý hematom, který spontánně ustoupil. Žádné další pozdní komplikace nebyly pozorovány.
V této souvislosti by tato studie sjednotila pozorované předběžné výsledky a potvrdila hypotézu, že minimálně invazivní perkutánní operace pod ultrazvukem je vhodná pro bezpečné, rychlé a účinné řezání Lacertus fibrosus u Lacertova syndromu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas APARD, MD
- Telefonní číslo: + 33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
Studijní místa
-
-
Yvelines
-
Versailles, Yvelines, Francie, 78000
- Nábor
- Clinique Les Franciscaines
-
Kontakt:
- Thomas APARD, MD
- Telefonní číslo: + 33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient, muž nebo žena, ve věku ≥ 18 let a < 70 let
- Pacient s izolovaným nebo bilaterálním Lacertus syndromem (v den operace žádný přidružený výkon).
- Pacient s normálním EMG
Kritéria vyloučení:
- Pacient s předchozí operací lokte
- Pacient s anamnézou zlomeniny lokte
- Pacient účastnící se jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená chirurgie
Perkutánní ultrazvukem řízené uvolnění Lacertus Fibrosus pro střední nervové sevření v lokti
|
Perkutánní ultrazvukem řízené uvolnění Lacertus Fibrosus pro střední nervové sevření v lokti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení a příznaky související s poškozením horní končetiny
Časové okno: Den 30
|
Postižení a symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Quick DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) (0 - 100 bodů).
0 znamená normální končetinu, zatímco 100 znamená plnou invaliditu.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upínací síla
Časové okno: Den 30 a měsíc 6
|
Upínací síla bude posouzena zkouškou "stisknutí klíče".
Špetkoměr je umístěn mezi špičkou palce a špičkou ukazováčku.
Výsledek bude vyjádřen v kilogramech.
Čím vyšší je hmotnost, tím lepší je síla.
|
Den 30 a měsíc 6
|
|
Upínací síla
Časové okno: Den 30 a měsíc 6
|
Upínací síla bude posouzena testem Jamar (test uchopení pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar®).
Výsledek bude vyjádřen v kilogramech. Čím vyšší je hmotnost, tím lepší je síla.
|
Den 30 a měsíc 6
|
|
Bolest horních končetin
Časové okno: Den 1, den 30 a měsíc 6
|
Bolest horních končetin bude hodnocena pomocí VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 znamená žádnou bolest.
|
Den 1, den 30 a měsíc 6
|
|
Trvalá necitlivost
Časové okno: Den 1, den 30 a měsíc 6
|
Necitlivost bude hodnocena pomocí VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 znamená žádnou necitlivost, zatímco 10 znamená trvalou necitlivost.
|
Den 1, den 30 a měsíc 6
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 30 a měsíc 6
|
Spokojenost bude hodnocena pomocí VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 znamená naprosto nespokojen, zatímco 10 znamená naprosto spokojen.
|
Den 30 a měsíc 6
|
|
Návrat do práce
Časové okno: Den 30 a měsíc 6
|
Návrat do práce bude hodnocen s datem „Návrat do práce“.
|
Den 30 a měsíc 6
|
|
Návrat ke sportovním/uměleckým aktivitám
Časové okno: Den 30 a měsíc 6
|
Návrat ke sportovní/umělecké činnosti s datem „Návrat ke sportu/umělecké činnosti“.
|
Den 30 a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas APARD, MD, Clinique Les Franciscaines
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01191-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .