Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízené uvolnění středního nervu na lokti u pacientů s Lacertus syndromem (LACECHOCHIR)

Lacertus syndrom je ortopedický stav, ke kterému dochází, když je střední nerv stlačen v místě, kde prochází pod lacertus fibrosus.

Léčba lacertus syndromu je obecně zaměřena na zmírnění komprese středního nervu a snížení souvisejících symptomů. Možnosti léčby se liší podle závažnosti stavu a individuálních potřeb pacienta.

Rozříznutí Lacertus fibrosus uvolní střední nerv. Provádí se ambulantně v lokální anestezii a pacient může okamžitě pokračovat ve své činnosti. Sekce Lacertus fibrosus byla popsána jako otevřený výkon, tedy s horizontální jizvou v loketní rýze.

Ultrazvukem řízená chirurgie je inovativní technika, která prokázala svou účinnost při uvolnění nervů, jako je nervus medianus v karpálním tunelu nebo nerv ulnaris v lokti. Tato technika byla testována na sérii 18 mrtvol a poté na sérii 15 pacientů s lacertus syndromem. Pacienti podstoupili operaci bez bezprostředních chirurgických či anestetických komplikací. Svalová síla se okamžitě vrátila a přetrvala. Bolest byla snížena a všichni pacienti, kteří pracovali, mohli od prvního týdne vykonávat své profesionální činnosti. Milimetrický kožní řez se zhojil bez hypertrofické jizvy. V 1. týdnu se objevil malý hematom, který spontánně ustoupil. Žádné další pozdní komplikace nebyly pozorovány.

V této souvislosti by tato studie sjednotila pozorované předběžné výsledky a potvrdila hypotézu, že minimálně invazivní perkutánní operace pod ultrazvukem je vhodná pro bezpečné, rychlé a účinné řezání Lacertus fibrosus u Lacertova syndromu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Lacertus fibrosus je silný, tuhý, vláknitý pás pojivové tkáně. Lacertus fibrosus je pokračováním šlachy m. biceps brachii. Hraje roli v ochraně středního nervu, který prochází pod tímto vazem, když se pohybuje směrem k ruce.

Lacertus syndrom je ortopedický stav, ke kterému dochází, když je střední nerv stlačen v místě, kde prochází pod lacertus fibrosus. Tento syndrom může postihnout muže i ženy, obecně po 35. roce věku. Může se vyskytovat jednostranně nebo oboustranně. Běžné příznaky se liší člověk od člověka a zahrnují bolest v předloktí, lokti a někdy i rameni, pocit únavy nebo tíhy v předloktí, svalovou slabost v palci a úchopu, nemotornost, ztrátu vytrvalosti a proměnlivé brnění v prvních třech prsty na ruce (palec, ukazováček a prostředníček), podobně jako syndrom karpálního tunelu.

Léčba lacertus syndromu je obecně zaměřena na zmírnění komprese středního nervu a snížení souvisejících symptomů. Možnosti léčby se liší podle závažnosti stavu a individuálních potřeb pacienta. Mohou zahrnovat fyzioterapii, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), ortézy, injekce kortikosteroidů a chirurgický zákrok.

Rozříznutí Lacertus fibrosus uvolní střední nerv. Provádí se ambulantně v lokální anestezii a pacient může okamžitě pokračovat ve své činnosti. Sekce Lacertus fibrosus byla popsána jako otevřený výkon, tedy s horizontální jizvou v loketní rýze.

Ultrazvukem řízená chirurgie je inovativní technika, která prokázala svou účinnost při uvolnění nervů, jako je nervus medianus v karpálním tunelu nebo nerv ulnaris v lokti. Tato nová ultrazvukem naváděná chirurgická technika snižuje vedlejší účinky spojené s chirurgickým zákrokem (infekce, algodystrofie, jizvy), omezuje potřebu volna a snižuje celkové náklady.

Tato nová ultrazvukem naváděná chirurgická technika byla testována na sérii 18 mrtvol a poté na sérii 15 pacientů, u kterých byl diagnostikován lacertus syndrom. Pacienti podstoupili operaci bez bezprostředních chirurgických či anestetických komplikací. Svalová síla se okamžitě vrátila a přetrvala. Bolest byla snížena a všichni pacienti, kteří pracovali, mohli od prvního týdne vykonávat své profesionální činnosti. Milimetrický kožní řez se zhojil bez hypertrofické jizvy. V 1. týdnu se objevil malý hematom, který spontánně ustoupil. Žádné další pozdní komplikace nebyly pozorovány.

V této souvislosti by tato studie sjednotila pozorované předběžné výsledky a potvrdila hypotézu, že minimálně invazivní perkutánní operace pod ultrazvukem je vhodná pro bezpečné, rychlé a účinné řezání Lacertus fibrosus u Lacertova syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient, muž nebo žena, ve věku ≥ 18 let a < 70 let
  • Pacient s izolovaným nebo bilaterálním Lacertus syndromem (v den operace žádný přidružený výkon).
  • Pacient s normálním EMG

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předchozí operací lokte
  • Pacient s anamnézou zlomeniny lokte
  • Pacient účastnící se jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem řízená chirurgie
Perkutánní ultrazvukem řízené uvolnění Lacertus Fibrosus pro střední nervové sevření v lokti
Perkutánní ultrazvukem řízené uvolnění Lacertus Fibrosus pro střední nervové sevření v lokti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení a příznaky související s poškozením horní končetiny
Časové okno: Den 30
Postižení a symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Quick DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) (0 - 100 bodů). 0 znamená normální končetinu, zatímco 100 znamená plnou invaliditu.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upínací síla
Časové okno: Den 30 a měsíc 6
Upínací síla bude posouzena zkouškou "stisknutí klíče". Špetkoměr je umístěn mezi špičkou palce a špičkou ukazováčku. Výsledek bude vyjádřen v kilogramech. Čím vyšší je hmotnost, tím lepší je síla.
Den 30 a měsíc 6
Upínací síla
Časové okno: Den 30 a měsíc 6
Upínací síla bude posouzena testem Jamar (test uchopení pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar®). Výsledek bude vyjádřen v kilogramech. Čím vyšší je hmotnost, tím lepší je síla.
Den 30 a měsíc 6
Bolest horních končetin
Časové okno: Den 1, den 30 a měsíc 6
Bolest horních končetin bude hodnocena pomocí VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10). 0 znamená žádnou bolest.
Den 1, den 30 a měsíc 6
Trvalá necitlivost
Časové okno: Den 1, den 30 a měsíc 6
Necitlivost bude hodnocena pomocí VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10). 0 znamená žádnou necitlivost, zatímco 10 znamená trvalou necitlivost.
Den 1, den 30 a měsíc 6
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 30 a měsíc 6
Spokojenost bude hodnocena pomocí VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10). 0 znamená naprosto nespokojen, zatímco 10 znamená naprosto spokojen.
Den 30 a měsíc 6
Návrat do práce
Časové okno: Den 30 a měsíc 6
Návrat do práce bude hodnocen s datem „Návrat do práce“.
Den 30 a měsíc 6
Návrat ke sportovním/uměleckým aktivitám
Časové okno: Den 30 a měsíc 6
Návrat ke sportovní/umělecké činnosti s datem „Návrat ke sportu/umělecké činnosti“.
Den 30 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas APARD, MD, Clinique Les Franciscaines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A01191-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit