- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06678646
Libération guidée par échographie du nerf médian au niveau du coude chez les patients atteints du syndrome de Lacertus (LACECHOCHIR)
Le syndrome de Lacertus est une affection orthopédique qui survient lorsque le nerf médian est comprimé à l'endroit où il passe sous le lacertus fibrosus.
Le traitement du syndrome de Lacertus vise généralement à soulager la compression du nerf médian et à réduire les symptômes associés. Les options de traitement varient en fonction de la gravité de la maladie et des besoins individuels du patient.
La section du Lacertus fibrosus libère le nerf médian. Elle est réalisée en ambulatoire sous anesthésie locale et le patient peut reprendre immédiatement ses activités. La section de Lacertus fibrosus a été décrite comme une intervention ouverte, c'est-à-dire avec une cicatrice horizontale au niveau du pli du coude.
La chirurgie échoguidée est une technique innovante qui a prouvé son efficacité pour les libérations nerveuses telles que le nerf médian du canal carpien ou le nerf ulnaire du coude. Cette technique a été testée sur une série de 18 cadavres puis sur une série de 15 patients présentant un syndrome de Lacertus. Les patients ont subi l’opération sans complications chirurgicales ou anesthésiques immédiates. La force musculaire est revenue immédiatement et a persisté. La douleur a été réduite et tous les patients qui travaillaient ont pu exercer leurs activités professionnelles dès la première semaine. L’incision cutanée millimétrique a guéri sans tissu cicatriciel hypertrophique. Un petit hématome est apparu à la semaine 1 et s'est résolu spontanément. Aucune autre complication tardive n’a été observée.
Dans ce contexte, cette étude consoliderait les résultats préliminaires observés et confirmerait l'hypothèse selon laquelle la chirurgie percutanée mini-invasive sous échographie est appropriée pour sectionner Lacertus fibrosus de manière sûre, rapide et efficace dans le syndrome de Lacertus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lacertus fibrosus est une bande fibreuse épaisse et résistante de tissu conjonctif. Le lacertus fibrosus est une continuation du tendon du muscle biceps brachial. Il joue un rôle de protection du nerf médian qui passe sous ce ligament lors de son trajet vers la main.
Le syndrome de Lacertus est une affection orthopédique qui survient lorsque le nerf médian est comprimé à l'endroit où il passe sous le lacertus fibrosus. Ce syndrome peut toucher aussi bien les hommes que les femmes, généralement après 35 ans. Cela peut se produire d’un côté ou bilatéralement. Les symptômes courants varient d'une personne à l'autre et comprennent des douleurs à l'avant-bras, au coude et parfois à l'épaule, une sensation de fatigue ou de lourdeur au niveau de l'avant-bras, une faiblesse musculaire au niveau du pouce et de la préhension, une maladresse, une perte d'endurance et des picotements variables dans les trois premiers. doigts de la main (pouce, index et majeur), semblable au syndrome du canal carpien.
Le traitement du syndrome de Lacertus vise généralement à soulager la compression du nerf médian et à réduire les symptômes associés. Les options de traitement varient en fonction de la gravité de la maladie et des besoins individuels du patient. Ils peuvent inclure la physiothérapie, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les orthèses, les injections de corticostéroïdes et la chirurgie.
La section du Lacertus fibrosus libère le nerf médian. Elle est réalisée en ambulatoire sous anesthésie locale et le patient peut reprendre immédiatement ses activités. La section de Lacertus fibrosus a été décrite comme une intervention ouverte, c'est-à-dire avec une cicatrice horizontale au niveau du pli du coude.
La chirurgie échoguidée est une technique innovante qui a prouvé son efficacité pour les libérations nerveuses telles que le nerf médian du canal carpien ou le nerf ulnaire du coude. Cette nouvelle technique chirurgicale échoguidée réduit les effets secondaires liés à la chirurgie (infection, algodystrophie, cicatrisation), limite les arrêts de travail et réduit les coûts globaux.
Cette nouvelle technique chirurgicale échoguidée a été testée sur une série de 18 cadavres puis sur une série de 15 patients chez lesquels un syndrome de lacertus avait été diagnostiqué. Les patients ont subi l’opération sans complications chirurgicales ou anesthésiques immédiates. La force musculaire est revenue immédiatement et a persisté. La douleur a été réduite et tous les patients qui travaillaient ont pu exercer leurs activités professionnelles dès la première semaine. L’incision cutanée millimétrique a guéri sans tissu cicatriciel hypertrophique. Un petit hématome est apparu à la semaine 1 et s'est résolu spontanément. Aucune autre complication tardive n’a été observée.
Dans ce contexte, cette étude consoliderait les résultats préliminaires observés et confirmerait l'hypothèse selon laquelle la chirurgie percutanée mini-invasive sous échographie est appropriée pour sectionner Lacertus fibrosus de manière sûre, rapide et efficace dans le syndrome de Lacertus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas APARD, MD
- Numéro de téléphone: + 33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
Lieux d'étude
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Yvelines
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Versailles, Yvelines, France, 78000
- Recrutement
- Clinique Les Franciscaines
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Contact:
- Thomas APARD, MD
- Numéro de téléphone: + 33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient, homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans et < 70 ans
- Patient présentant un syndrome de Lacertus isolé ou bilatéral (pas d'intervention associée le jour de l'intervention).
- Patient avec un EMG normal
Critères d'exclusion :
- Patient ayant déjà subi une opération du coude
- Patient ayant des antécédents de fracture du coude
- Patient participant à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie guidée par échographie
Libération percutanée guidée par échographie du Lacertus fibrosus pour le piégeage du nerf médian au niveau du coude
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Libération percutanée guidée par échographie du Lacertus fibrosus pour le piégeage du nerf médian au niveau du coude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicap et symptômes liés à une lésion du membre supérieur
Délai: Jour 30
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Le handicap et les symptômes seront évalués à l'aide du questionnaire Quick DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) (0 - 100 points).
0 signifie un membre normal tandis que 100 signifie une invalidité totale.
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de serrage
Délai: Jour 30 et mois 6
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La force de serrage sera évaluée par un test de « pincement de clé ».
Le pince-mètre est placé entre le bout du pouce et le bout de l’index.
Le résultat sera exprimé en kilogrammes.
Plus le poids est élevé, meilleure est la force.
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Jour 30 et mois 6
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Force de serrage
Délai: Jour 30 et mois 6
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La force de serrage sera évaluée avec le test Jamar (test d'adhérence à l'aide d'un dynamomètre hydraulique à main Jamar®).
Le résultat sera exprimé en kilogrammes. Plus le poids est élevé, meilleure est la force.
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Jour 30 et mois 6
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Douleur aux membres supérieurs
Délai: Jour 1, jour 30 et mois 6
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La douleur des membres supérieurs sera évaluée avec l'EVA (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 signifie aucune douleur.
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Jour 1, jour 30 et mois 6
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Engourdissement persistant
Délai: Jour 1, jour 30 et mois 6
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L'engourdissement sera évalué avec l'EVA (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 signifie aucun engourdissement tandis que 10 signifie un engourdissement permanent.
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Jour 1, jour 30 et mois 6
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Satisfaction des patients
Délai: Jour 30 et mois 6
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La satisfaction sera évaluée avec l'EVA (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 signifie totalement insatisfait tandis que 10 signifie totalement satisfait.
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Jour 30 et mois 6
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Retour au travail
Délai: Jour 30 et mois 6
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Le retour au travail sera évalué avec la date de « Retour au travail »
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Jour 30 et mois 6
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Reprise des activités sportives/artistiques
Délai: Jour 30 et mois 6
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Reprise des activités sportives/artistiques avec date "Reprise des activités sportives/artistiques"
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Jour 30 et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas APARD, MD, Clinique Les Franciscaines
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A01191-46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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