Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet frigjøring av mediannerven ved albuen hos pasienter med Lacertus syndrom (LACECHOCHIR)

Lacertus syndrom er en ortopedisk tilstand som oppstår når medianusnerven komprimeres der den passerer under lacertus fibrosus.

Behandling for lacertus syndrom er generelt rettet mot å lindre kompresjon av mediannerven og redusere tilhørende symptomer. Behandlingsalternativene varierer i henhold til alvorlighetsgraden av tilstanden og pasientens individuelle behov.

Seksjonering av Lacertus fibrosus frigjør medianusnerven. Det utføres som et poliklinisk inngrep under lokalbedøvelse, og pasienten kan gjenoppta sine aktiviteter umiddelbart. Lacertus fibrosus-seksjon er blitt beskrevet som en åpen prosedyre, det vil si med et horisontalt arr i albuefolden.

Ultralydveiledet kirurgi er en innovativ teknikk som har bevist sin effektivitet for nerveutløsninger som medianusnerven i karpaltunnelen eller ulnarnerven i albuen. Denne teknikken ble testet på en serie på 18 kadavere og deretter på en serie på 15 pasienter med et lacertus-syndrom. Pasientene gjennomgikk operasjonen uten umiddelbare kirurgiske eller anestetiske komplikasjoner. Muskelstyrken kom umiddelbart tilbake og vedvarte. Smerte ble redusert og alle pasienter som var i arbeid var i stand til å utføre sine faglige aktiviteter fra første uke. Det millimetriske hudsnittet grodde uten hypertrofisk arrvev. Et lite hematom dukket opp i uke 1 og gikk over spontant. Ingen andre senkomplikasjoner ble observert.

I denne sammenhengen vil denne studien konsolidere de foreløpige resultatene som er observert og bekrefte hypotesen om at minimalt invasiv perkutan kirurgi under ultralyd er passende for seksjonering av Lacertus fibrosus trygt, raskt og effektivt ved Lacertus syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Lacertus fibrosus er et tykt, seigt, fibrøst bånd av bindevev. Lacertus fibrosus er en fortsettelse av senen til biceps brachii-muskelen. Det spiller en rolle i å beskytte medianusnerven, som passerer under dette ligamentet når det beveger seg mot hånden.

Lacertus syndrom er en ortopedisk tilstand som oppstår når medianusnerven komprimeres der den passerer under lacertus fibrosus. Dette syndromet kan ramme både menn og kvinner, vanligvis etter fylte 35 år. Det kan forekomme på den ene siden eller bilateralt. Vanlige symptomer varierer fra person til person og inkluderer smerter i underarmen, albuen og noen ganger skulderen, en følelse av tretthet eller tyngde i underarmen, muskelsvakhet i tommel og grep, klossethet, tap av utholdenhet og varierende prikking i de tre første fingre på hånden (tommel, pekefinger og langfinger), som ligner på karpaltunnelsyndrom.

Behandling for lacertus syndrom er generelt rettet mot å lindre kompresjon av mediannerven og redusere tilhørende symptomer. Behandlingsalternativene varierer i henhold til alvorlighetsgraden av tilstanden og pasientens individuelle behov. De kan omfatte fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ortoser, kortikosteroidinjeksjoner og kirurgi.

Seksjonering av Lacertus fibrosus frigjør medianusnerven. Det utføres som et poliklinisk inngrep under lokalbedøvelse, og pasienten kan gjenoppta sine aktiviteter umiddelbart. Lacertus fibrosus-seksjon er blitt beskrevet som en åpen prosedyre, det vil si med et horisontalt arr i albuefolden.

Ultralydveiledet kirurgi er en innovativ teknikk som har bevist sin effektivitet for nerveutløsninger som medianusnerven i karpaltunnelen eller ulnarnerven i albuen. Denne nye ultralydveiledede kirurgiske teknikken reduserer bivirkningene forbundet med kirurgi (infeksjon, algodystrofi, arrdannelse), begrenser behovet for avspasering og reduserer de totale kostnadene.

Denne nye ultralydveiledede kirurgiske teknikken ble testet på en serie på 18 kadaver og deretter på en serie på 15 pasienter som hadde fått diagnosen lacertus-syndrom. Pasientene gjennomgikk operasjonen uten umiddelbare kirurgiske eller anestetiske komplikasjoner. Muskelstyrken kom umiddelbart tilbake og vedvarte. Smerte ble redusert og alle pasienter som var i arbeid var i stand til å utføre sine faglige aktiviteter fra første uke. Det millimetriske hudsnittet grodde uten hypertrofisk arrvev. Et lite hematom dukket opp i uke 1 og gikk over spontant. Ingen andre senkomplikasjoner ble observert.

I denne sammenhengen vil denne studien konsolidere de foreløpige resultatene som er observert og bekrefte hypotesen om at minimalt invasiv perkutan kirurgi under ultralyd er passende for seksjonering av Lacertus fibrosus trygt, raskt og effektivt ved Lacertus syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient, mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år og < 70 år
  • Pasient med isolert eller bilateralt Lacertus-syndrom (ingen assosiert prosedyre på operasjonsdagen).
  • Pasient med normal EMG

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tidligere albueoperasjon
  • Pasient med en historie med albuebrudd
  • Pasient som deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet kirurgi
Perkutan ultralyd-veiledet frigjøring av Lacertus Fibrosus for median nerveinnfangning ved albuen
Perkutan ultralyd-veiledet frigjøring av Lacertus Fibrosus for median nerveinnfangning ved albuen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming og symptomer relatert til skade på overekstremiteten
Tidsramme: Dag 30
Funksjonshemming og symptomer vil bli vurdert med Quick DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) spørreskjema (0 - 100 poeng). 0 betyr normalt lem mens 100 betyr full funksjonshemming.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klemkraft
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
Klemkraft vil bli vurdert med "nøkkelklem" test. Knipemåleren plasseres mellom tuppen av tommelen og tuppen av pekefingeren. Resultatet vil bli uttrykt i kilogram. Høyere er vekt, bedre er kraft.
Dag 30 og måned 6
Klemkraft
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
Klemkraft vil bli vurdert med Jamar-test (grepstest med et Jamar® hydraulisk hånddynamometer). Resultatet vil bli uttrykt i kilo. Høyere er vekt, bedre er kraft.
Dag 30 og måned 6
Smerter i øvre lemmer
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og måned 6
Smerter i øvre lemmer vil bli vurdert med VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10). 0 betyr ingen smerte.
Dag 1, dag 30 og måned 6
Vedvarende nummenhet
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og måned 6
Nummenhet vil bli vurdert med VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10). 0 betyr ingen nummenhet mens 10 betyr permanent nummenhet.
Dag 1, dag 30 og måned 6
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
Tilfredshet vil bli vurdert med VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10). 0 betyr totalt utilfreds mens 10 betyr helt fornøyd.
Dag 30 og måned 6
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
Tilbake til jobb vil bli vurdert med "Retur til jobb" dato
Dag 30 og måned 6
Gå tilbake til sport/kunstneriske aktiviteter
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
Gå tilbake til idrett/kunstneriske aktiviteter med datoen «Retur til idrett/kunstneriske aktiviteter».
Dag 30 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas APARD, MD, Clinique Les Franciscaines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere