- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06678646
Ultralydveiledet frigjøring av mediannerven ved albuen hos pasienter med Lacertus syndrom (LACECHOCHIR)
Lacertus syndrom er en ortopedisk tilstand som oppstår når medianusnerven komprimeres der den passerer under lacertus fibrosus.
Behandling for lacertus syndrom er generelt rettet mot å lindre kompresjon av mediannerven og redusere tilhørende symptomer. Behandlingsalternativene varierer i henhold til alvorlighetsgraden av tilstanden og pasientens individuelle behov.
Seksjonering av Lacertus fibrosus frigjør medianusnerven. Det utføres som et poliklinisk inngrep under lokalbedøvelse, og pasienten kan gjenoppta sine aktiviteter umiddelbart. Lacertus fibrosus-seksjon er blitt beskrevet som en åpen prosedyre, det vil si med et horisontalt arr i albuefolden.
Ultralydveiledet kirurgi er en innovativ teknikk som har bevist sin effektivitet for nerveutløsninger som medianusnerven i karpaltunnelen eller ulnarnerven i albuen. Denne teknikken ble testet på en serie på 18 kadavere og deretter på en serie på 15 pasienter med et lacertus-syndrom. Pasientene gjennomgikk operasjonen uten umiddelbare kirurgiske eller anestetiske komplikasjoner. Muskelstyrken kom umiddelbart tilbake og vedvarte. Smerte ble redusert og alle pasienter som var i arbeid var i stand til å utføre sine faglige aktiviteter fra første uke. Det millimetriske hudsnittet grodde uten hypertrofisk arrvev. Et lite hematom dukket opp i uke 1 og gikk over spontant. Ingen andre senkomplikasjoner ble observert.
I denne sammenhengen vil denne studien konsolidere de foreløpige resultatene som er observert og bekrefte hypotesen om at minimalt invasiv perkutan kirurgi under ultralyd er passende for seksjonering av Lacertus fibrosus trygt, raskt og effektivt ved Lacertus syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lacertus fibrosus er et tykt, seigt, fibrøst bånd av bindevev. Lacertus fibrosus er en fortsettelse av senen til biceps brachii-muskelen. Det spiller en rolle i å beskytte medianusnerven, som passerer under dette ligamentet når det beveger seg mot hånden.
Lacertus syndrom er en ortopedisk tilstand som oppstår når medianusnerven komprimeres der den passerer under lacertus fibrosus. Dette syndromet kan ramme både menn og kvinner, vanligvis etter fylte 35 år. Det kan forekomme på den ene siden eller bilateralt. Vanlige symptomer varierer fra person til person og inkluderer smerter i underarmen, albuen og noen ganger skulderen, en følelse av tretthet eller tyngde i underarmen, muskelsvakhet i tommel og grep, klossethet, tap av utholdenhet og varierende prikking i de tre første fingre på hånden (tommel, pekefinger og langfinger), som ligner på karpaltunnelsyndrom.
Behandling for lacertus syndrom er generelt rettet mot å lindre kompresjon av mediannerven og redusere tilhørende symptomer. Behandlingsalternativene varierer i henhold til alvorlighetsgraden av tilstanden og pasientens individuelle behov. De kan omfatte fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ortoser, kortikosteroidinjeksjoner og kirurgi.
Seksjonering av Lacertus fibrosus frigjør medianusnerven. Det utføres som et poliklinisk inngrep under lokalbedøvelse, og pasienten kan gjenoppta sine aktiviteter umiddelbart. Lacertus fibrosus-seksjon er blitt beskrevet som en åpen prosedyre, det vil si med et horisontalt arr i albuefolden.
Ultralydveiledet kirurgi er en innovativ teknikk som har bevist sin effektivitet for nerveutløsninger som medianusnerven i karpaltunnelen eller ulnarnerven i albuen. Denne nye ultralydveiledede kirurgiske teknikken reduserer bivirkningene forbundet med kirurgi (infeksjon, algodystrofi, arrdannelse), begrenser behovet for avspasering og reduserer de totale kostnadene.
Denne nye ultralydveiledede kirurgiske teknikken ble testet på en serie på 18 kadaver og deretter på en serie på 15 pasienter som hadde fått diagnosen lacertus-syndrom. Pasientene gjennomgikk operasjonen uten umiddelbare kirurgiske eller anestetiske komplikasjoner. Muskelstyrken kom umiddelbart tilbake og vedvarte. Smerte ble redusert og alle pasienter som var i arbeid var i stand til å utføre sine faglige aktiviteter fra første uke. Det millimetriske hudsnittet grodde uten hypertrofisk arrvev. Et lite hematom dukket opp i uke 1 og gikk over spontant. Ingen andre senkomplikasjoner ble observert.
I denne sammenhengen vil denne studien konsolidere de foreløpige resultatene som er observert og bekrefte hypotesen om at minimalt invasiv perkutan kirurgi under ultralyd er passende for seksjonering av Lacertus fibrosus trygt, raskt og effektivt ved Lacertus syndrom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas APARD, MD
- Telefonnummer: + 33 6 81 61 05 80
- E-post: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
Studiesteder
-
-
Yvelines
-
Versailles, Yvelines, Frankrike, 78000
- Rekruttering
- Clinique Les Franciscaines
-
Ta kontakt med:
- Thomas APARD, MD
- Telefonnummer: + 33 6 81 61 05 80
- E-post: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år og < 70 år
- Pasient med isolert eller bilateralt Lacertus-syndrom (ingen assosiert prosedyre på operasjonsdagen).
- Pasient med normal EMG
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tidligere albueoperasjon
- Pasient med en historie med albuebrudd
- Pasient som deltar i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet kirurgi
Perkutan ultralyd-veiledet frigjøring av Lacertus Fibrosus for median nerveinnfangning ved albuen
|
Perkutan ultralyd-veiledet frigjøring av Lacertus Fibrosus for median nerveinnfangning ved albuen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming og symptomer relatert til skade på overekstremiteten
Tidsramme: Dag 30
|
Funksjonshemming og symptomer vil bli vurdert med Quick DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) spørreskjema (0 - 100 poeng).
0 betyr normalt lem mens 100 betyr full funksjonshemming.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klemkraft
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
|
Klemkraft vil bli vurdert med "nøkkelklem" test.
Knipemåleren plasseres mellom tuppen av tommelen og tuppen av pekefingeren.
Resultatet vil bli uttrykt i kilogram.
Høyere er vekt, bedre er kraft.
|
Dag 30 og måned 6
|
|
Klemkraft
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
|
Klemkraft vil bli vurdert med Jamar-test (grepstest med et Jamar® hydraulisk hånddynamometer).
Resultatet vil bli uttrykt i kilo. Høyere er vekt, bedre er kraft.
|
Dag 30 og måned 6
|
|
Smerter i øvre lemmer
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og måned 6
|
Smerter i øvre lemmer vil bli vurdert med VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 betyr ingen smerte.
|
Dag 1, dag 30 og måned 6
|
|
Vedvarende nummenhet
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og måned 6
|
Nummenhet vil bli vurdert med VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 betyr ingen nummenhet mens 10 betyr permanent nummenhet.
|
Dag 1, dag 30 og måned 6
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
|
Tilfredshet vil bli vurdert med VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 betyr totalt utilfreds mens 10 betyr helt fornøyd.
|
Dag 30 og måned 6
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
|
Tilbake til jobb vil bli vurdert med "Retur til jobb" dato
|
Dag 30 og måned 6
|
|
Gå tilbake til sport/kunstneriske aktiviteter
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
|
Gå tilbake til idrett/kunstneriske aktiviteter med datoen «Retur til idrett/kunstneriske aktiviteter».
|
Dag 30 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas APARD, MD, Clinique Les Franciscaines
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01191-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .