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Ultraschallgesteuerte Freisetzung des Nervus medianus am Ellenbogen bei Patienten mit Lacertus-Syndrom (LACECHOCHIR)

Das Lacertus-Syndrom ist eine orthopädische Erkrankung, die auftritt, wenn der Nervus medianus dort komprimiert wird, wo er unter dem Lacertus fibrosus verläuft.

Die Behandlung des Lacertus-Syndroms zielt im Allgemeinen darauf ab, die Kompression des Nervus medianus zu lindern und die damit verbundenen Symptome zu lindern. Die Behandlungsmöglichkeiten variieren je nach Schwere der Erkrankung und den individuellen Bedürfnissen des Patienten.

Durch die Durchtrennung des Lacertus fibrosus wird der Nervus medianus freigelegt. Der Eingriff wird ambulant unter örtlicher Betäubung durchgeführt und der Patient kann seine Tätigkeit sofort wieder aufnehmen. Die Durchtrennung des Lacertus fibrosus wurde als offenes Verfahren beschrieben, d. h. mit einer horizontalen Narbe in der Ellenbeuge.

Die ultraschallgesteuerte Chirurgie ist eine innovative Technik, die sich bei Nervenausbrüchen wie dem Nervus medianus im Karpaltunnel oder dem Nervus ulnaris im Ellenbogen bewährt hat. Diese Technik wurde an einer Reihe von 18 Leichen und anschließend an einer Reihe von 15 Patienten mit Lacertus-Syndrom getestet. Die Patienten durchliefen die Operation ohne unmittelbare chirurgische oder anästhetische Komplikationen. Die Muskelkraft kehrte sofort zurück und hielt an. Die Schmerzen gingen zurück und alle berufstätigen Patienten konnten ab der ersten Woche ihrer beruflichen Tätigkeit nachgehen. Der millimetergroße Hautschnitt verheilte ohne hypertrophes Narbengewebe. In Woche 1 trat ein kleines Hämatom auf, das sich spontan zurückbildete. Weitere Spätkomplikationen wurden nicht beobachtet.

In diesem Zusammenhang würde diese Studie die beobachteten vorläufigen Ergebnisse konsolidieren und die Hypothese bestätigen, dass minimalinvasive perkutane Chirurgie unter Ultraschall geeignet ist, Lacertus fibrosus beim Lacertus-Syndrom sicher, schnell und effektiv zu durchtrennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der Lacertus fibrosus ist ein dickes, zähes, faseriges Bindegewebsband. Der Lacertus fibrosus ist eine Fortsetzung der Sehne des Musculus biceps brachii. Es spielt eine Rolle beim Schutz des Nervus medianus, der auf seinem Weg zur Hand unter diesem Band verläuft.

Das Lacertus-Syndrom ist eine orthopädische Erkrankung, die auftritt, wenn der Nervus medianus dort komprimiert wird, wo er unter dem Lacertus fibrosus verläuft. Dieses Syndrom kann sowohl Männer als auch Frauen betreffen, in der Regel nach dem 35. Lebensjahr. Es kann einseitig oder beidseitig auftreten. Häufige Symptome variieren von Person zu Person und umfassen Schmerzen im Unterarm, Ellenbogen und manchmal auch in der Schulter, ein Gefühl von Müdigkeit oder Schwere im Unterarm, Muskelschwäche im Daumen und Griff, Ungeschicklichkeit, Verlust der Ausdauer und wechselndes Kribbeln bei den ersten drei Finger der Hand (Daumen, Zeige- und Mittelfinger), ähnlich dem Karpaltunnelsyndrom.

Die Behandlung des Lacertus-Syndroms zielt im Allgemeinen darauf ab, die Kompression des Nervus medianus zu lindern und die damit verbundenen Symptome zu lindern. Die Behandlungsmöglichkeiten variieren je nach Schwere der Erkrankung und den individuellen Bedürfnissen des Patienten. Dazu können Physiotherapie, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Orthesen, Kortikosteroid-Injektionen und chirurgische Eingriffe gehören.

Durch die Durchtrennung des Lacertus fibrosus wird der Nervus medianus freigelegt. Der Eingriff wird ambulant unter örtlicher Betäubung durchgeführt und der Patient kann seine Tätigkeit sofort wieder aufnehmen. Die Durchtrennung des Lacertus fibrosus wurde als offenes Verfahren beschrieben, d. h. mit einer horizontalen Narbe in der Ellenbeuge.

Die ultraschallgesteuerte Chirurgie ist eine innovative Technik, die sich bei Nervenausbrüchen wie dem Nervus medianus im Karpaltunnel oder dem Nervus ulnaris im Ellenbogen bewährt hat. Diese neue ultraschallgeführte Operationstechnik reduziert die mit der Operation verbundenen Nebenwirkungen (Infektionen, Algodystrophie, Narbenbildung), begrenzt die Notwendigkeit von Arbeitsausfällen und senkt die Gesamtkosten.

Diese neue ultraschallgesteuerte Operationstechnik wurde an einer Reihe von 18 Leichen und anschließend an einer Reihe von 15 Patienten getestet, bei denen ein Lacertus-Syndrom diagnostiziert worden war. Die Patienten durchliefen die Operation ohne unmittelbare chirurgische oder anästhetische Komplikationen. Die Muskelkraft kehrte sofort zurück und hielt an. Die Schmerzen gingen zurück und alle berufstätigen Patienten konnten ab der ersten Woche ihrer beruflichen Tätigkeit nachgehen. Der millimetergroße Hautschnitt verheilte ohne hypertrophes Narbengewebe. In Woche 1 trat ein kleines Hämatom auf, das sich spontan zurückbildete. Weitere Spätkomplikationen wurden nicht beobachtet.

In diesem Zusammenhang würde diese Studie die beobachteten vorläufigen Ergebnisse konsolidieren und die Hypothese bestätigen, dass minimalinvasive perkutane Chirurgie unter Ultraschall geeignet ist, Lacertus fibrosus beim Lacertus-Syndrom sicher, schnell und effektiv zu durchtrennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, im Alter ≥ 18 Jahre und < 70 Jahre
  • Patient mit isoliertem oder beidseitigem Lacertus-Syndrom (kein damit verbundener Eingriff am Tag der Operation).
  • Patient mit einem normalen EMG

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit vorheriger Ellenbogenoperation
  • Patient mit einer Ellenbogenfraktur in der Vorgeschichte
  • Patient nimmt an einer anderen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerte Chirurgie
Perkutane ultraschallgesteuerte Freisetzung des Lacertus Fibrosus zur Einklemmung des Mediannervs am Ellenbogen
Perkutane ultraschallgesteuerte Freisetzung des Lacertus Fibrosus zur Einklemmung des Mediannervs am Ellenbogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung und Symptome im Zusammenhang mit einer Schädigung der oberen Extremität
Zeitfenster: Tag 30
Behinderung und Symptome werden mit dem Quick DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) (0 - 100 Punkte) bewertet. 0 bedeutet normale Gliedmaßen, während 100 vollständige Behinderung bedeutet.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spannkraft
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 6
Die Klemmkraft wird mit dem „Schlüsselklemmtest“ bewertet. Das Pinch-Meter wird zwischen der Spitze des Daumens und der Spitze des Zeigefingers platziert. Das Ergebnis wird in Kilogramm ausgedrückt. Je höher das Gewicht, desto besser die Kraft.
Tag 30 und Monat 6
Spannkraft
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 6
Die Klemmkraft wird mit dem Jamar-Test (Grifftest mit einem hydraulischen Handdynamometer von Jamar®) bewertet. Das Ergebnis wird in Kilogramm ausgedrückt. Je höher das Gewicht, desto besser die Kraft.
Tag 30 und Monat 6
Schmerzen in den oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30 und Monat 6
Schmerzen in den oberen Gliedmaßen werden mit VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10) beurteilt. 0 bedeutet keine Schmerzen.
Tag 1, Tag 30 und Monat 6
Anhaltende Taubheit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30 und Monat 6
Das Taubheitsgefühl wird mit der VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10) beurteilt. 0 bedeutet kein Taubheitsgefühl, während 10 dauerhaftes Taubheitsgefühl bedeutet.
Tag 1, Tag 30 und Monat 6
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 6
Die Zufriedenheit wird mit VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10) bewertet. 0 bedeutet völlig unzufrieden, während 10 völlig zufrieden bedeutet.
Tag 30 und Monat 6
Kehren Sie zur Arbeit zurück
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 6
Die Rückkehr zur Arbeit wird anhand des Datums „Rückkehr zur Arbeit“ bewertet
Tag 30 und Monat 6
Rückkehr zu sportlichen/künstlerischen Aktivitäten
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 6
Rückkehr zu sportlichen/künstlerischen Aktivitäten mit dem Datum „Rückkehr zu sportlichen/künstlerischen Aktivitäten“.
Tag 30 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas APARD, MD, Clinique Les Franciscaines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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