- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06678646
Ultraschallgesteuerte Freisetzung des Nervus medianus am Ellenbogen bei Patienten mit Lacertus-Syndrom (LACECHOCHIR)
Das Lacertus-Syndrom ist eine orthopädische Erkrankung, die auftritt, wenn der Nervus medianus dort komprimiert wird, wo er unter dem Lacertus fibrosus verläuft.
Die Behandlung des Lacertus-Syndroms zielt im Allgemeinen darauf ab, die Kompression des Nervus medianus zu lindern und die damit verbundenen Symptome zu lindern. Die Behandlungsmöglichkeiten variieren je nach Schwere der Erkrankung und den individuellen Bedürfnissen des Patienten.
Durch die Durchtrennung des Lacertus fibrosus wird der Nervus medianus freigelegt. Der Eingriff wird ambulant unter örtlicher Betäubung durchgeführt und der Patient kann seine Tätigkeit sofort wieder aufnehmen. Die Durchtrennung des Lacertus fibrosus wurde als offenes Verfahren beschrieben, d. h. mit einer horizontalen Narbe in der Ellenbeuge.
Die ultraschallgesteuerte Chirurgie ist eine innovative Technik, die sich bei Nervenausbrüchen wie dem Nervus medianus im Karpaltunnel oder dem Nervus ulnaris im Ellenbogen bewährt hat. Diese Technik wurde an einer Reihe von 18 Leichen und anschließend an einer Reihe von 15 Patienten mit Lacertus-Syndrom getestet. Die Patienten durchliefen die Operation ohne unmittelbare chirurgische oder anästhetische Komplikationen. Die Muskelkraft kehrte sofort zurück und hielt an. Die Schmerzen gingen zurück und alle berufstätigen Patienten konnten ab der ersten Woche ihrer beruflichen Tätigkeit nachgehen. Der millimetergroße Hautschnitt verheilte ohne hypertrophes Narbengewebe. In Woche 1 trat ein kleines Hämatom auf, das sich spontan zurückbildete. Weitere Spätkomplikationen wurden nicht beobachtet.
In diesem Zusammenhang würde diese Studie die beobachteten vorläufigen Ergebnisse konsolidieren und die Hypothese bestätigen, dass minimalinvasive perkutane Chirurgie unter Ultraschall geeignet ist, Lacertus fibrosus beim Lacertus-Syndrom sicher, schnell und effektiv zu durchtrennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Lacertus fibrosus ist ein dickes, zähes, faseriges Bindegewebsband. Der Lacertus fibrosus ist eine Fortsetzung der Sehne des Musculus biceps brachii. Es spielt eine Rolle beim Schutz des Nervus medianus, der auf seinem Weg zur Hand unter diesem Band verläuft.
Das Lacertus-Syndrom ist eine orthopädische Erkrankung, die auftritt, wenn der Nervus medianus dort komprimiert wird, wo er unter dem Lacertus fibrosus verläuft. Dieses Syndrom kann sowohl Männer als auch Frauen betreffen, in der Regel nach dem 35. Lebensjahr. Es kann einseitig oder beidseitig auftreten. Häufige Symptome variieren von Person zu Person und umfassen Schmerzen im Unterarm, Ellenbogen und manchmal auch in der Schulter, ein Gefühl von Müdigkeit oder Schwere im Unterarm, Muskelschwäche im Daumen und Griff, Ungeschicklichkeit, Verlust der Ausdauer und wechselndes Kribbeln bei den ersten drei Finger der Hand (Daumen, Zeige- und Mittelfinger), ähnlich dem Karpaltunnelsyndrom.
Die Behandlung des Lacertus-Syndroms zielt im Allgemeinen darauf ab, die Kompression des Nervus medianus zu lindern und die damit verbundenen Symptome zu lindern. Die Behandlungsmöglichkeiten variieren je nach Schwere der Erkrankung und den individuellen Bedürfnissen des Patienten. Dazu können Physiotherapie, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Orthesen, Kortikosteroid-Injektionen und chirurgische Eingriffe gehören.
Durch die Durchtrennung des Lacertus fibrosus wird der Nervus medianus freigelegt. Der Eingriff wird ambulant unter örtlicher Betäubung durchgeführt und der Patient kann seine Tätigkeit sofort wieder aufnehmen. Die Durchtrennung des Lacertus fibrosus wurde als offenes Verfahren beschrieben, d. h. mit einer horizontalen Narbe in der Ellenbeuge.
Die ultraschallgesteuerte Chirurgie ist eine innovative Technik, die sich bei Nervenausbrüchen wie dem Nervus medianus im Karpaltunnel oder dem Nervus ulnaris im Ellenbogen bewährt hat. Diese neue ultraschallgeführte Operationstechnik reduziert die mit der Operation verbundenen Nebenwirkungen (Infektionen, Algodystrophie, Narbenbildung), begrenzt die Notwendigkeit von Arbeitsausfällen und senkt die Gesamtkosten.
Diese neue ultraschallgesteuerte Operationstechnik wurde an einer Reihe von 18 Leichen und anschließend an einer Reihe von 15 Patienten getestet, bei denen ein Lacertus-Syndrom diagnostiziert worden war. Die Patienten durchliefen die Operation ohne unmittelbare chirurgische oder anästhetische Komplikationen. Die Muskelkraft kehrte sofort zurück und hielt an. Die Schmerzen gingen zurück und alle berufstätigen Patienten konnten ab der ersten Woche ihrer beruflichen Tätigkeit nachgehen. Der millimetergroße Hautschnitt verheilte ohne hypertrophes Narbengewebe. In Woche 1 trat ein kleines Hämatom auf, das sich spontan zurückbildete. Weitere Spätkomplikationen wurden nicht beobachtet.
In diesem Zusammenhang würde diese Studie die beobachteten vorläufigen Ergebnisse konsolidieren und die Hypothese bestätigen, dass minimalinvasive perkutane Chirurgie unter Ultraschall geeignet ist, Lacertus fibrosus beim Lacertus-Syndrom sicher, schnell und effektiv zu durchtrennen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas APARD, MD
- Telefonnummer: + 33 6 81 61 05 80
- E-Mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
Studienorte
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Yvelines
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Versailles, Yvelines, Frankreich, 78000
- Rekrutierung
- Clinique Les Franciscaines
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Kontakt:
- Thomas APARD, MD
- Telefonnummer: + 33 6 81 61 05 80
- E-Mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, im Alter ≥ 18 Jahre und < 70 Jahre
- Patient mit isoliertem oder beidseitigem Lacertus-Syndrom (kein damit verbundener Eingriff am Tag der Operation).
- Patient mit einem normalen EMG
Ausschlusskriterien:
- Patient mit vorheriger Ellenbogenoperation
- Patient mit einer Ellenbogenfraktur in der Vorgeschichte
- Patient nimmt an einer anderen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschallgesteuerte Chirurgie
Perkutane ultraschallgesteuerte Freisetzung des Lacertus Fibrosus zur Einklemmung des Mediannervs am Ellenbogen
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Perkutane ultraschallgesteuerte Freisetzung des Lacertus Fibrosus zur Einklemmung des Mediannervs am Ellenbogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderung und Symptome im Zusammenhang mit einer Schädigung der oberen Extremität
Zeitfenster: Tag 30
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Behinderung und Symptome werden mit dem Quick DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) (0 - 100 Punkte) bewertet.
0 bedeutet normale Gliedmaßen, während 100 vollständige Behinderung bedeutet.
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Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spannkraft
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 6
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Die Klemmkraft wird mit dem „Schlüsselklemmtest“ bewertet.
Das Pinch-Meter wird zwischen der Spitze des Daumens und der Spitze des Zeigefingers platziert.
Das Ergebnis wird in Kilogramm ausgedrückt.
Je höher das Gewicht, desto besser die Kraft.
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Tag 30 und Monat 6
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Spannkraft
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 6
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Die Klemmkraft wird mit dem Jamar-Test (Grifftest mit einem hydraulischen Handdynamometer von Jamar®) bewertet.
Das Ergebnis wird in Kilogramm ausgedrückt. Je höher das Gewicht, desto besser die Kraft.
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Tag 30 und Monat 6
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Schmerzen in den oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30 und Monat 6
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Schmerzen in den oberen Gliedmaßen werden mit VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10) beurteilt.
0 bedeutet keine Schmerzen.
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Tag 1, Tag 30 und Monat 6
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Anhaltende Taubheit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30 und Monat 6
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Das Taubheitsgefühl wird mit der VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10) beurteilt.
0 bedeutet kein Taubheitsgefühl, während 10 dauerhaftes Taubheitsgefühl bedeutet.
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Tag 1, Tag 30 und Monat 6
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 6
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Die Zufriedenheit wird mit VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10) bewertet.
0 bedeutet völlig unzufrieden, während 10 völlig zufrieden bedeutet.
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Tag 30 und Monat 6
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Kehren Sie zur Arbeit zurück
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 6
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Die Rückkehr zur Arbeit wird anhand des Datums „Rückkehr zur Arbeit“ bewertet
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Tag 30 und Monat 6
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Rückkehr zu sportlichen/künstlerischen Aktivitäten
Zeitfenster: Tag 30 und Monat 6
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Rückkehr zu sportlichen/künstlerischen Aktivitäten mit dem Datum „Rückkehr zu sportlichen/künstlerischen Aktivitäten“.
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Tag 30 und Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas APARD, MD, Clinique Les Franciscaines
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A01191-46
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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