- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06678646
Liberação do nervo mediano no cotovelo guiada por ultrassom em pacientes com síndrome de Lacertus (LACECHOCHIR)
A síndrome de Lacertus é uma condição ortopédica que ocorre quando o nervo mediano é comprimido onde passa sob o lacertus fibrosus.
O tratamento da síndrome de lacertus geralmente visa aliviar a compressão do nervo mediano e reduzir os sintomas associados. As opções de tratamento variam de acordo com a gravidade da doença e as necessidades individuais do paciente.
A secção do Lacertus fibrosus libera o nervo mediano. É realizado em regime ambulatorial, sob anestesia local, e o paciente pode retomar suas atividades imediatamente. A secção de Lacertus fibrosus tem sido descrita como um procedimento aberto, ou seja, com cicatriz horizontal na prega do cotovelo.
A cirurgia guiada por ultrassom é uma técnica inovadora que provou sua eficácia na liberação de nervos como o nervo mediano no túnel do carpo ou o nervo ulnar no cotovelo. Esta técnica foi testada em uma série de 18 cadáveres e depois em uma série de 15 pacientes com síndrome de lacertus. Os pacientes foram operados sem complicações cirúrgicas ou anestésicas imediatas. A força muscular retornou imediatamente e persistiu. A dor foi reduzida e todos os pacientes que trabalhavam puderam exercer suas atividades profissionais desde a primeira semana. A incisão milimétrica na pele cicatrizou sem tecido cicatricial hipertrófico. Um pequeno hematoma apareceu na semana 1 e resolveu espontaneamente. Não foram observadas outras complicações tardias.
Nesse contexto, este estudo consolidaria os resultados preliminares observados e confirmaria a hipótese de que a cirurgia percutânea minimamente invasiva sob ultrassonografia é adequada para secção de Lacertus fibrosus com segurança, rapidez e eficácia na síndrome de Lacertus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lacertus fibrosus é uma faixa fibrosa, espessa e resistente de tecido conjuntivo. O lacertus fibrosus é uma continuação do tendão do músculo bíceps braquial. Desempenha um papel na proteção do nervo mediano, que passa sob esse ligamento à medida que se desloca em direção à mão.
A síndrome de Lacertus é uma condição ortopédica que ocorre quando o nervo mediano é comprimido onde passa sob o lacertus fibrosus. Esta síndrome pode afetar homens e mulheres, geralmente após os 35 anos. Pode ocorrer unilateralmente ou bilateralmente. Os sintomas comuns variam de pessoa para pessoa e incluem dor no antebraço, cotovelo e às vezes no ombro, sensação de cansaço ou peso no antebraço, fraqueza muscular no polegar e na pegada, falta de jeito, perda de resistência e formigamento variável nos três primeiros dedos da mão (polegar, indicador e médio), semelhante à síndrome do túnel do carpo.
O tratamento da síndrome de lacertus geralmente visa aliviar a compressão do nervo mediano e reduzir os sintomas associados. As opções de tratamento variam de acordo com a gravidade da doença e as necessidades individuais do paciente. Eles podem incluir fisioterapia, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), órteses, injeções de corticosteróides e cirurgia.
A secção do Lacertus fibrosus libera o nervo mediano. É realizado em regime ambulatorial, sob anestesia local, e o paciente pode retomar suas atividades imediatamente. A secção de Lacertus fibrosus tem sido descrita como um procedimento aberto, ou seja, com cicatriz horizontal na prega do cotovelo.
A cirurgia guiada por ultrassom é uma técnica inovadora que provou sua eficácia na liberação de nervos como o nervo mediano no túnel do carpo ou o nervo ulnar no cotovelo. Esta nova técnica cirúrgica guiada por ultrassom reduz os efeitos colaterais associados à cirurgia (infecção, algodistrofia, cicatrizes), limita a necessidade de afastamento do trabalho e reduz os custos gerais.
Esta nova técnica cirúrgica guiada por ultrassom foi testada em uma série de 18 cadáveres e depois em uma série de 15 pacientes nos quais foi diagnosticada síndrome de lacertus. Os pacientes foram operados sem complicações cirúrgicas ou anestésicas imediatas. A força muscular retornou imediatamente e persistiu. A dor foi reduzida e todos os pacientes que trabalhavam puderam exercer suas atividades profissionais desde a primeira semana. A incisão milimétrica na pele cicatrizou sem tecido cicatricial hipertrófico. Um pequeno hematoma apareceu na semana 1 e resolveu espontaneamente. Não foram observadas outras complicações tardias.
Nesse contexto, este estudo consolidaria os resultados preliminares observados e confirmaria a hipótese de que a cirurgia percutânea minimamente invasiva sob ultrassonografia é adequada para secção de Lacertus fibrosus com segurança, rapidez e eficácia na síndrome de Lacertus.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas APARD, MD
- Número de telefone: + 33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
Locais de estudo
-
-
Yvelines
-
Versailles, Yvelines, França, 78000
- Recrutamento
- Clinique Les Franciscaines
-
Contato:
- Thomas APARD, MD
- Número de telefone: + 33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos e < 70 anos
- Paciente com síndrome de Lacertus isolada ou bilateral (sem procedimento associado no dia da cirurgia).
- Paciente com EMG normal
Critérios de exclusão:
- Paciente com cirurgia prévia no cotovelo
- Paciente com história de fratura de cotovelo
- Paciente participando de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia guiada por ultrassom
Liberação percutânea guiada por ultrassom do Lacertus Fibrosus para aprisionamento do nervo mediano no cotovelo
|
Liberação percutânea guiada por ultrassom do Lacertus Fibrosus para aprisionamento do nervo mediano no cotovelo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incapacidade e sintomas relacionados a danos no membro superior
Prazo: Dia 30
|
A incapacidade e os sintomas serão avaliados com o questionário Quick DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) (0 - 100 pontos).
0 significa membro normal enquanto 100 significa incapacidade total.
|
Dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de aperto
Prazo: Dia 30 e Mês 6
|
A força de aperto será avaliada com o teste de “pinça de chave”.
O medidor de pinça é colocado entre a ponta do polegar e a ponta do dedo indicador.
O resultado será expresso em quilogramas.
Quanto maior é o peso, melhor é a força.
|
Dia 30 e Mês 6
|
|
Força de aperto
Prazo: Dia 30 e mês 6
|
A força de aperto será avaliada com o teste Jamar (teste de preensão usando um dinamômetro manual hidráulico Jamar®).
O resultado será expresso em quilogramas. Quanto maior o peso, melhor a força.
|
Dia 30 e mês 6
|
|
Dor nos membros superiores
Prazo: Dia 1, dia 30 e mês 6
|
A dor nos membros superiores será avaliada com VAS (Escala Visual Analógica) (0 - 10).
0 significa sem dor.
|
Dia 1, dia 30 e mês 6
|
|
Dormência persistente
Prazo: Dia 1, dia 30 e mês 6
|
A dormência será avaliada com VAS (Escala Visual Analógica) (0 - 10).
0 significa sem dormência, enquanto 10 significa dormência permanente.
|
Dia 1, dia 30 e mês 6
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Dia 30 e mês 6
|
A satisfação será avaliada com VAS (Escala Visual Analógica) (0 - 10).
0 significa totalmente insatisfeito enquanto 10 significa totalmente satisfeito.
|
Dia 30 e mês 6
|
|
Voltar ao trabalho
Prazo: Dia 30 e mês 6
|
O retorno ao trabalho será avaliado com a data de “retorno ao trabalho”
|
Dia 30 e mês 6
|
|
Retorno às atividades esportivas/artísticas
Prazo: Dia 30 e mês 6
|
Retorno às atividades esportivas/artísticas com data de “Retorno às atividades esportivas/artísticas”
|
Dia 30 e mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas APARD, MD, Clinique Les Franciscaines
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01191-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .