- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06678646
Ultralydsstyret frigivelse af mediannerven ved albuen hos patienter med Lacertus syndrom (LACECHOCHIR)
Lacertus syndrom er en ortopædisk tilstand, der opstår, når medianusnerven komprimeres, hvor den passerer under lacertus fibrosus.
Behandling for lacertus syndrom er generelt rettet mod at lindre kompression af medianusnerven og reducere associerede symptomer. Behandlingsmulighederne varierer afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og patientens individuelle behov.
Sektionering af Lacertus fibrosus frigør medianusnerven. Det udføres som et ambulant indgreb i lokalbedøvelse, og patienten kan genoptage sine aktiviteter med det samme. Lacertus fibrosus snit er blevet beskrevet som et åbent indgreb, det vil sige med et vandret ar i albuefolden.
Ultralydsstyret kirurgi er en innovativ teknik, der har bevist sin effektivitet til nervefrigivelser såsom medianusnerven i karpaltunnelen eller ulnarnerven i albuen. Denne teknik blev testet på en serie på 18 kadavere og derefter på en serie på 15 patienter med et lacertus syndrom. Patienterne gennemgik operationen uden umiddelbare kirurgiske eller bedøvende komplikationer. Muskelstyrken vendte straks tilbage og fortsatte. Smerterne blev reduceret, og alle patienter, der arbejdede, var i stand til at udføre deres professionelle aktiviteter fra den allerførste uge. Det millimetriske hudsnit helede uden hypertrofisk arvæv. Et lille hæmatom viste sig i uge 1 og forsvandt spontant. Der blev ikke observeret andre sene komplikationer.
I denne sammenhæng vil denne undersøgelse konsolidere de foreløbige observerede resultater og bekræfte hypotesen om, at minimalt invasiv perkutan kirurgi under ultralyd er passende til sektionering af Lacertus fibrosus sikkert, hurtigt og effektivt ved Lacertus syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lacertus fibrosus er et tykt, sejt, fibrøst bånd af bindevæv. Lacertus fibrosus er en fortsættelse af senen i biceps brachii-muskelen. Det spiller en rolle i at beskytte medianusnerven, som passerer under dette ledbånd, når det bevæger sig mod hånden.
Lacertus syndrom er en ortopædisk tilstand, der opstår, når medianusnerven komprimeres, hvor den passerer under lacertus fibrosus. Dette syndrom kan ramme både mænd og kvinder, generelt efter 35 års alderen. Det kan forekomme på den ene side eller bilateralt. Almindelige symptomer varierer fra person til person og omfatter smerter i underarmen, albuen og nogle gange skulderen, en følelse af træthed eller tyngde i underarmen, muskelsvaghed i tommelfinger og greb, klodsethed, tab af udholdenhed og variabel prikken i de første tre håndens fingre (tommel-, pege- og langfinger), svarende til karpaltunnelsyndrom.
Behandling for lacertus syndrom er generelt rettet mod at lindre kompression af medianusnerven og reducere associerede symptomer. Behandlingsmulighederne varierer afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og patientens individuelle behov. De kan omfatte fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), ortoser, kortikosteroidinjektioner og kirurgi.
Sektionering af Lacertus fibrosus frigør medianusnerven. Det udføres som et ambulant indgreb i lokalbedøvelse, og patienten kan genoptage sine aktiviteter med det samme. Lacertus fibrosus snit er blevet beskrevet som et åbent indgreb, det vil sige med et vandret ar i albuefolden.
Ultralydsstyret kirurgi er en innovativ teknik, der har bevist sin effektivitet til nervefrigivelser såsom medianusnerven i karpaltunnelen eller ulnarnerven i albuen. Denne nye ultralyds-guidede kirurgiske teknik reducerer de bivirkninger, der er forbundet med kirurgi (infektion, algodystrofi, ardannelse), begrænser behovet for afspadsering og reducerer de samlede omkostninger.
Denne nye ultralyds-guidede kirurgiske teknik blev testet på en serie på 18 kadavere og derefter på en serie på 15 patienter, for hvem der var blevet diagnosticeret et lacertus-syndrom. Patienterne gennemgik operationen uden umiddelbare kirurgiske eller bedøvende komplikationer. Muskelstyrken vendte straks tilbage og fortsatte. Smerterne blev reduceret, og alle patienter, der arbejdede, var i stand til at udføre deres professionelle aktiviteter fra den allerførste uge. Det millimetriske hudsnit helede uden hypertrofisk arvæv. Et lille hæmatom viste sig i uge 1 og forsvandt spontant. Der blev ikke observeret andre sene komplikationer.
I denne sammenhæng vil denne undersøgelse konsolidere de foreløbige observerede resultater og bekræfte hypotesen om, at minimalt invasiv perkutan kirurgi under ultralyd er passende til sektionering af Lacertus fibrosus sikkert, hurtigt og effektivt ved Lacertus syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas APARD, MD
- Telefonnummer: + 33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
Studiesteder
-
-
Yvelines
-
Versailles, Yvelines, Frankrig, 78000
- Rekruttering
- Clinique Les Franciscaines
-
Kontakt:
- Thomas APARD, MD
- Telefonnummer: + 33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år og < 70 år
- Patient med isoleret eller bilateralt Lacertus syndrom (ingen associeret procedure på operationsdagen).
- Patient med normal EMG
Ekskluderingskriterier:
- Patient med tidligere albueoperation
- Patient med en historie med albuebrud
- Patient, der deltager i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret operation
Perkutan ultralyd-guidet frigivelse af Lacertus Fibrosus for median nerveindfangning ved albuen
|
Perkutan ultralyd-guidet frigivelse af Lacertus Fibrosus for median nerveindfangning ved albuen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap og symptomer relateret til beskadigelse af overekstremiteterne
Tidsramme: Dag 30
|
Handicap og symptomer vil blive vurderet med Quick DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) spørgeskema (0 - 100 point).
0 betyder normal lem, mens 100 betyder fuld funktionsnedsættelse.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klemkraft
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
|
Klemkraft vil blive vurderet med "nøgleklem" test.
Knibemåleren placeres mellem spidsen af tommelfingeren og spidsen af pegefingeren.
Resultatet vil blive udtrykt i kilogram.
Højere er vægt, bedre er kraft.
|
Dag 30 og måned 6
|
|
Klemkraft
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
|
Spændekraften vil blive vurderet med Jamar test (grebstest med et Jamar® hydraulisk hånddynamometer).
Resultatet vil blive udtrykt i kilogram. Højere er vægt, bedre er kraft.
|
Dag 30 og måned 6
|
|
Smerter i overekstremiteterne
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og måned 6
|
Smerter i øvre ekstremiteter vil blive vurderet med VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 betyder ingen smerte.
|
Dag 1, dag 30 og måned 6
|
|
Vedvarende følelsesløshed
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og måned 6
|
Følelsesløshed vil blive vurderet med VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 betyder ingen følelsesløshed, mens 10 betyder permanent følelsesløshed.
|
Dag 1, dag 30 og måned 6
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
|
Tilfredsheden vil blive vurderet med VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 betyder totalt utilfreds, mens 10 betyder helt tilfreds.
|
Dag 30 og måned 6
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
|
Tilbage til arbejde vil blive vurderet med "Tilbage til arbejde" dato
|
Dag 30 og måned 6
|
|
Vend tilbage til sport/kunstneriske aktiviteter
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
|
Vend tilbage til sport/kunstneriske aktiviteter med datoen "Retur til sport/kunstneriske aktiviteter".
|
Dag 30 og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas APARD, MD, Clinique Les Franciscaines
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01191-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .