- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06678646
Rilascio ecoguidato del nervo mediano del gomito in pazienti con sindrome di Lacertus (LACECHOCHIR)
La sindrome di Lacertus è una condizione ortopedica che si verifica quando il nervo mediano viene compresso nel punto in cui passa sotto il lacertus fibrosus.
Il trattamento per la sindrome lacertus è generalmente mirato ad alleviare la compressione del nervo mediano e a ridurre i sintomi associati. Le opzioni di trattamento variano a seconda della gravità della condizione e delle esigenze individuali del paziente.
La sezione del Lacertus fibrosus libera il nervo mediano. Viene eseguita in regime ambulatoriale in anestesia locale e il paziente può riprendere immediatamente le sue attività. La sezione del Lacertus fibrosus è stata descritta come una procedura aperta, cioè con una cicatrice orizzontale nella piega del gomito.
La chirurgia guidata dagli ultrasuoni è una tecnica innovativa che ha dimostrato la sua efficacia per il rilascio di nervi come il nervo mediano nel tunnel carpale o il nervo ulnare nel gomito. Questa tecnica è stata testata su una serie di 18 cadaveri e poi su una serie di 15 pazienti affetti da sindrome lacertus. I pazienti sono stati sottoposti all’intervento senza alcuna complicanza chirurgica o anestetica immediata. La forza muscolare è ritornata immediatamente ed è persistita. Il dolore si è ridotto e tutti i pazienti che lavoravano hanno potuto svolgere la propria attività professionale fin dalla prima settimana. L'incisione cutanea millimetrica è guarita senza tessuto cicatriziale ipertrofico. Un piccolo ematoma è apparso alla settimana 1 e si è risolto spontaneamente. Non sono state osservate altre complicanze tardive.
In questo contesto, questo studio consoliderebbe i risultati preliminari osservati e confermerebbe l'ipotesi che la chirurgia percutanea mini-invasiva sotto ultrasuoni è appropriata per sezionare Lacertus fibrosus in modo sicuro, rapido ed efficace nella sindrome di Lacertus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lacertus fibrosus è una fascia fibrosa, spessa e resistente di tessuto connettivo. Il lacertus fibrosus è una continuazione del tendine del muscolo bicipite brachiale. Svolge un ruolo nella protezione del nervo mediano, che passa sotto questo legamento mentre viaggia verso la mano.
La sindrome di Lacertus è una condizione ortopedica che si verifica quando il nervo mediano viene compresso nel punto in cui passa sotto il lacertus fibrosus. Questa sindrome può colpire sia uomini che donne, generalmente dopo i 35 anni. Può verificarsi da un lato o bilateralmente. I sintomi più comuni variano da persona a persona e comprendono dolore all'avambraccio, al gomito e talvolta alla spalla, sensazione di stanchezza o pesantezza all'avambraccio, debolezza muscolare del pollice e della presa, goffaggine, perdita di resistenza e formicolio variabile nei primi tre dita della mano (pollice, indice e medio), simile alla sindrome del tunnel carpale.
Il trattamento per la sindrome lacertus è generalmente mirato ad alleviare la compressione del nervo mediano e a ridurre i sintomi associati. Le opzioni di trattamento variano a seconda della gravità della condizione e delle esigenze individuali del paziente. Possono includere fisioterapia, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ortesi, iniezioni di corticosteroidi e interventi chirurgici.
La sezione del Lacertus fibrosus libera il nervo mediano. Viene eseguita in regime ambulatoriale in anestesia locale e il paziente può riprendere immediatamente le sue attività. La sezione del Lacertus fibrosus è stata descritta come una procedura aperta, cioè con una cicatrice orizzontale nella piega del gomito.
La chirurgia guidata dagli ultrasuoni è una tecnica innovativa che ha dimostrato la sua efficacia per il rilascio di nervi come il nervo mediano nel tunnel carpale o il nervo ulnare nel gomito. Questa nuova tecnica chirurgica ecoguidata riduce gli effetti collaterali associati all’intervento chirurgico (infezioni, algodistrofia, cicatrici), limita la necessità di assenze dal lavoro e riduce i costi complessivi.
Questa nuova tecnica chirurgica ecoguidata è stata testata su una serie di 18 cadaveri e poi su una serie di 15 pazienti ai quali era stata diagnosticata una sindrome lacertus. I pazienti sono stati sottoposti all’intervento senza alcuna complicanza chirurgica o anestetica immediata. La forza muscolare è ritornata immediatamente ed è persistita. Il dolore si è ridotto e tutti i pazienti che lavoravano hanno potuto svolgere la propria attività professionale fin dalla prima settimana. L'incisione cutanea millimetrica è guarita senza tessuto cicatriziale ipertrofico. Un piccolo ematoma è apparso alla settimana 1 e si è risolto spontaneamente. Non sono state osservate altre complicanze tardive.
In questo contesto, questo studio consoliderebbe i risultati preliminari osservati e confermerebbe l'ipotesi che la chirurgia percutanea mini-invasiva sotto ultrasuoni è appropriata per sezionare Lacertus fibrosus in modo sicuro, rapido ed efficace nella sindrome di Lacertus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas APARD, MD
- Numero di telefono: + 33 6 81 61 05 80
- Email: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
Luoghi di studio
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Yvelines
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Versailles, Yvelines, Francia, 78000
- Reclutamento
- Clinique Les Franciscaines
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Contatto:
- Thomas APARD, MD
- Numero di telefono: + 33 6 81 61 05 80
- Email: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età ≥ 18 anni e < 70 anni
- Paziente con sindrome di Lacertus isolata o bilaterale (nessuna procedura associata il giorno dell'intervento).
- Paziente con un EMG normale
Criteri di esclusione:
- Paziente con precedente intervento chirurgico al gomito
- Paziente con storia di frattura del gomito
- Paziente che prende parte ad un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia ecoguidata
Rilascio percutaneo guidato dagli ultrasuoni del lacertus fibrosus per intrappolamento del nervo mediano al gomito
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Rilascio percutaneo guidato dagli ultrasuoni del lacertus fibrosus per intrappolamento del nervo mediano al gomito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità e sintomi legati al danno dell'arto superiore
Lasso di tempo: Giorno 30
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La disabilità e i sintomi saranno valutati con il questionario Quick DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) (0 - 100 punti).
0 significa arto normale mentre 100 significa disabilità totale.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di serraggio
Lasso di tempo: Giorno 30 e mese 6
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La forza di serraggio verrà valutata con il test "key pinch".
Il pizzicometro è posizionato tra la punta del pollice e la punta dell'indice.
Il risultato sarà espresso in chilogrammi.
Maggiore è il peso, migliore è la forza.
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Giorno 30 e mese 6
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Forza di serraggio
Lasso di tempo: Giorno 30 e mese 6
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La forza di serraggio sarà valutata con il test Jamar (test di presa utilizzando un dinamometro manuale idraulico Jamar®).
Il risultato sarà espresso in chilogrammi. Maggiore è il peso, migliore è la forza.
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Giorno 30 e mese 6
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Dolore agli arti superiori
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 30 e mese 6
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Il dolore agli arti superiori sarà valutato con VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 significa nessun dolore.
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Giorno 1, giorno 30 e mese 6
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Intorpidimento persistente
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 30 e mese 6
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L'intorpidimento sarà valutato con VAS (scala analogica visiva) (0 - 10).
0 significa nessun intorpidimento mentre 10 significa intorpidimento permanente.
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Giorno 1, giorno 30 e mese 6
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30 e mese 6
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La soddisfazione sarà valutata con VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 significa totalmente insoddisfatto mentre 10 significa totalmente soddisfatto.
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Giorno 30 e mese 6
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Giorno 30 e mese 6
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Il rientro al lavoro sarà valutato con la data di “Ritorno al lavoro”.
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Giorno 30 e mese 6
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Ritorno alle attività sportive/artistiche
Lasso di tempo: Giorno 30 e mese 6
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Rientro alle attività sportive/artistiche con la data "Ritorno alle attività sportive/artistiche".
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Giorno 30 e mese 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas APARD, MD, Clinique Les Franciscaines
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01191-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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