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Rilascio ecoguidato del nervo mediano del gomito in pazienti con sindrome di Lacertus (LACECHOCHIR)

La sindrome di Lacertus è una condizione ortopedica che si verifica quando il nervo mediano viene compresso nel punto in cui passa sotto il lacertus fibrosus.

Il trattamento per la sindrome lacertus è generalmente mirato ad alleviare la compressione del nervo mediano e a ridurre i sintomi associati. Le opzioni di trattamento variano a seconda della gravità della condizione e delle esigenze individuali del paziente.

La sezione del Lacertus fibrosus libera il nervo mediano. Viene eseguita in regime ambulatoriale in anestesia locale e il paziente può riprendere immediatamente le sue attività. La sezione del Lacertus fibrosus è stata descritta come una procedura aperta, cioè con una cicatrice orizzontale nella piega del gomito.

La chirurgia guidata dagli ultrasuoni è una tecnica innovativa che ha dimostrato la sua efficacia per il rilascio di nervi come il nervo mediano nel tunnel carpale o il nervo ulnare nel gomito. Questa tecnica è stata testata su una serie di 18 cadaveri e poi su una serie di 15 pazienti affetti da sindrome lacertus. I pazienti sono stati sottoposti all’intervento senza alcuna complicanza chirurgica o anestetica immediata. La forza muscolare è ritornata immediatamente ed è persistita. Il dolore si è ridotto e tutti i pazienti che lavoravano hanno potuto svolgere la propria attività professionale fin dalla prima settimana. L'incisione cutanea millimetrica è guarita senza tessuto cicatriziale ipertrofico. Un piccolo ematoma è apparso alla settimana 1 e si è risolto spontaneamente. Non sono state osservate altre complicanze tardive.

In questo contesto, questo studio consoliderebbe i risultati preliminari osservati e confermerebbe l'ipotesi che la chirurgia percutanea mini-invasiva sotto ultrasuoni è appropriata per sezionare Lacertus fibrosus in modo sicuro, rapido ed efficace nella sindrome di Lacertus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il lacertus fibrosus è una fascia fibrosa, spessa e resistente di tessuto connettivo. Il lacertus fibrosus è una continuazione del tendine del muscolo bicipite brachiale. Svolge un ruolo nella protezione del nervo mediano, che passa sotto questo legamento mentre viaggia verso la mano.

La sindrome di Lacertus è una condizione ortopedica che si verifica quando il nervo mediano viene compresso nel punto in cui passa sotto il lacertus fibrosus. Questa sindrome può colpire sia uomini che donne, generalmente dopo i 35 anni. Può verificarsi da un lato o bilateralmente. I sintomi più comuni variano da persona a persona e comprendono dolore all'avambraccio, al gomito e talvolta alla spalla, sensazione di stanchezza o pesantezza all'avambraccio, debolezza muscolare del pollice e della presa, goffaggine, perdita di resistenza e formicolio variabile nei primi tre dita della mano (pollice, indice e medio), simile alla sindrome del tunnel carpale.

Il trattamento per la sindrome lacertus è generalmente mirato ad alleviare la compressione del nervo mediano e a ridurre i sintomi associati. Le opzioni di trattamento variano a seconda della gravità della condizione e delle esigenze individuali del paziente. Possono includere fisioterapia, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ortesi, iniezioni di corticosteroidi e interventi chirurgici.

La sezione del Lacertus fibrosus libera il nervo mediano. Viene eseguita in regime ambulatoriale in anestesia locale e il paziente può riprendere immediatamente le sue attività. La sezione del Lacertus fibrosus è stata descritta come una procedura aperta, cioè con una cicatrice orizzontale nella piega del gomito.

La chirurgia guidata dagli ultrasuoni è una tecnica innovativa che ha dimostrato la sua efficacia per il rilascio di nervi come il nervo mediano nel tunnel carpale o il nervo ulnare nel gomito. Questa nuova tecnica chirurgica ecoguidata riduce gli effetti collaterali associati all’intervento chirurgico (infezioni, algodistrofia, cicatrici), limita la necessità di assenze dal lavoro e riduce i costi complessivi.

Questa nuova tecnica chirurgica ecoguidata è stata testata su una serie di 18 cadaveri e poi su una serie di 15 pazienti ai quali era stata diagnosticata una sindrome lacertus. I pazienti sono stati sottoposti all’intervento senza alcuna complicanza chirurgica o anestetica immediata. La forza muscolare è ritornata immediatamente ed è persistita. Il dolore si è ridotto e tutti i pazienti che lavoravano hanno potuto svolgere la propria attività professionale fin dalla prima settimana. L'incisione cutanea millimetrica è guarita senza tessuto cicatriziale ipertrofico. Un piccolo ematoma è apparso alla settimana 1 e si è risolto spontaneamente. Non sono state osservate altre complicanze tardive.

In questo contesto, questo studio consoliderebbe i risultati preliminari osservati e confermerebbe l'ipotesi che la chirurgia percutanea mini-invasiva sotto ultrasuoni è appropriata per sezionare Lacertus fibrosus in modo sicuro, rapido ed efficace nella sindrome di Lacertus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, di età ≥ 18 anni e < 70 anni
  • Paziente con sindrome di Lacertus isolata o bilaterale (nessuna procedura associata il giorno dell'intervento).
  • Paziente con un EMG normale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con precedente intervento chirurgico al gomito
  • Paziente con storia di frattura del gomito
  • Paziente che prende parte ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia ecoguidata
Rilascio percutaneo guidato dagli ultrasuoni del lacertus fibrosus per intrappolamento del nervo mediano al gomito
Rilascio percutaneo guidato dagli ultrasuoni del lacertus fibrosus per intrappolamento del nervo mediano al gomito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità e sintomi legati al danno dell'arto superiore
Lasso di tempo: Giorno 30
La disabilità e i sintomi saranno valutati con il questionario Quick DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) (0 - 100 punti). 0 significa arto normale mentre 100 significa disabilità totale.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di serraggio
Lasso di tempo: Giorno 30 e mese 6
La forza di serraggio verrà valutata con il test "key pinch". Il pizzicometro è posizionato tra la punta del pollice e la punta dell'indice. Il risultato sarà espresso in chilogrammi. Maggiore è il peso, migliore è la forza.
Giorno 30 e mese 6
Forza di serraggio
Lasso di tempo: Giorno 30 e mese 6
La forza di serraggio sarà valutata con il test Jamar (test di presa utilizzando un dinamometro manuale idraulico Jamar®). Il risultato sarà espresso in chilogrammi. Maggiore è il peso, migliore è la forza.
Giorno 30 e mese 6
Dolore agli arti superiori
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 30 e mese 6
Il dolore agli arti superiori sarà valutato con VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10). 0 significa nessun dolore.
Giorno 1, giorno 30 e mese 6
Intorpidimento persistente
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 30 e mese 6
L'intorpidimento sarà valutato con VAS (scala analogica visiva) (0 - 10). 0 significa nessun intorpidimento mentre 10 significa intorpidimento permanente.
Giorno 1, giorno 30 e mese 6
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30 e mese 6
La soddisfazione sarà valutata con VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10). 0 significa totalmente insoddisfatto mentre 10 significa totalmente soddisfatto.
Giorno 30 e mese 6
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Giorno 30 e mese 6
Il rientro al lavoro sarà valutato con la data di “Ritorno al lavoro”.
Giorno 30 e mese 6
Ritorno alle attività sportive/artistiche
Lasso di tempo: Giorno 30 e mese 6
Rientro alle attività sportive/artistiche con la data "Ritorno alle attività sportive/artistiche".
Giorno 30 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas APARD, MD, Clinique Les Franciscaines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A01191-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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