- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06678646
Echogeleide vrijgave van de mediane zenuw bij de elleboog bij patiënten met het Lacertus-syndroom (LACECHOCHIR)
Het Lacertussyndroom is een orthopedische aandoening die optreedt wanneer de medianuszenuw wordt samengedrukt op de plaats waar deze onder de Lacertus fibrosus passeert.
De behandeling van het Lacertussyndroom is over het algemeen gericht op het verlichten van de compressie van de medianuszenuw en het verminderen van de bijbehorende symptomen. Behandelingsopties variëren afhankelijk van de ernst van de aandoening en de individuele behoeften van de patiënt.
Het doorsnijden van de Lacertus fibrosus bevrijdt de medianuszenuw. De procedure wordt poliklinisch uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en de patiënt kan zijn of haar activiteiten onmiddellijk hervatten. De Lacertus fibrosus-sectie is beschreven als een open procedure, dat wil zeggen met een horizontaal litteken in de elleboogplooi.
Echogeleide chirurgie is een innovatieve techniek die zijn doeltreffendheid heeft bewezen bij zenuwloslatingen zoals de medianuszenuw in de carpale tunnel of de nervus ulnaris in de elleboog. Deze techniek werd getest op een reeks van 18 kadavers en vervolgens op een reeks van 15 patiënten met een Lacertussyndroom. De patiënten ondergingen de operatie zonder enige directe chirurgische of anesthesiecomplicaties. De spierkracht keerde onmiddellijk terug en hield aan. De pijn werd verminderd en alle werkende patiënten konden vanaf de eerste week hun professionele activiteiten uitoefenen. De millimetervormige huidincisie genas zonder hypertrofisch littekenweefsel. Een klein hematoom verscheen in week 1 en verdween spontaan. Er werden geen andere late complicaties waargenomen.
In deze context zou deze studie de voorlopige resultaten consolideren en de hypothese bevestigen dat minimaal invasieve percutane chirurgie onder echografie geschikt is voor het veilig, snel en effectief snijden van Lacertus fibrosus bij het Lacertus-syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Lacertus fibrosus is een dikke, taaie, vezelige band van bindweefsel. De Lacertus fibrosus is een voortzetting van de pees van de biceps brachii-spier. Het speelt een rol bij het beschermen van de medianuszenuw, die onder dit ligament doorloopt terwijl deze naar de hand beweegt.
Het Lacertussyndroom is een orthopedische aandoening die optreedt wanneer de medianuszenuw wordt samengedrukt op de plaats waar deze onder de Lacertus fibrosus passeert. Dit syndroom kan zowel mannen als vrouwen treffen, meestal na de leeftijd van 35 jaar. Het kan aan één kant of bilateraal voorkomen. Veel voorkomende symptomen variëren van persoon tot persoon en omvatten pijn in de onderarm, elleboog en soms de schouder, een gevoel van vermoeidheid of zwaarte in de onderarm, spierzwakte in de duim en grip, onhandigheid, verlies van uithoudingsvermogen en wisselende tintelingen in de eerste drie vingers van de hand (duim-, wijs- en middelvinger), vergelijkbaar met carpaaltunnelsyndroom.
De behandeling van het Lacertussyndroom is over het algemeen gericht op het verlichten van de compressie van de medianuszenuw en het verminderen van de bijbehorende symptomen. Behandelingsopties variëren afhankelijk van de ernst van de aandoening en de individuele behoeften van de patiënt. Deze kunnen bestaan uit fysiotherapie, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), orthesen, corticosteroïde-injecties en chirurgie.
Het doorsnijden van de Lacertus fibrosus bevrijdt de medianuszenuw. De procedure wordt poliklinisch uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en de patiënt kan zijn of haar activiteiten onmiddellijk hervatten. De Lacertus fibrosus-sectie is beschreven als een open procedure, dat wil zeggen met een horizontaal litteken in de elleboogplooi.
Echogeleide chirurgie is een innovatieve techniek die zijn doeltreffendheid heeft bewezen bij zenuwloslatingen zoals de medianuszenuw in de carpale tunnel of de nervus ulnaris in de elleboog. Deze nieuwe, echogeleide chirurgische techniek vermindert de bijwerkingen die gepaard gaan met chirurgie (infectie, algodystrofie, littekenvorming), beperkt de behoefte aan verlof en verlaagt de totale kosten.
Deze nieuwe echogeleide chirurgische techniek werd getest op een reeks van 18 kadavers en vervolgens op een reeks van 15 patiënten bij wie het Lacertussyndroom was vastgesteld. De patiënten ondergingen de operatie zonder enige directe chirurgische of anesthesiecomplicaties. De spierkracht keerde onmiddellijk terug en hield aan. De pijn werd verminderd en alle werkende patiënten konden vanaf de eerste week hun professionele activiteiten uitoefenen. De millimetervormige huidincisie genas zonder hypertrofisch littekenweefsel. Een klein hematoom verscheen in week 1 en verdween spontaan. Er werden geen andere late complicaties waargenomen.
In deze context zou deze studie de voorlopige resultaten consolideren en de hypothese bevestigen dat minimaal invasieve percutane chirurgie onder echografie geschikt is voor het veilig, snel en effectief snijden van Lacertus fibrosus bij het Lacertus-syndroom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas APARD, MD
- Telefoonnummer: + 33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
Studie Locaties
-
-
Yvelines
-
Versailles, Yvelines, Frankrijk, 78000
- Werving
- Clinique Les Franciscaines
-
Contact:
- Thomas APARD, MD
- Telefoonnummer: + 33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, ≥ 18 jaar en < 70 jaar oud
- Patiënt met geïsoleerd of bilateraal Lacertussyndroom (geen bijbehorende procedure op de dag van de operatie).
- Patiënt met een normaal EMG
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een eerdere elleboogoperatie
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een elleboogfractuur
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echogeleide operatie
Percutane echogeleide vrijgave van de Lacertus Fibrosus voor beknelling van de mediane zenuw ter hoogte van de elleboog
|
Percutane echogeleide vrijgave van de Lacertus Fibrosus voor beknelling van de mediane zenuw ter hoogte van de elleboog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invaliditeit en symptomen gerelateerd aan schade aan de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Handicap en symptomen zullen worden beoordeeld met de Quick DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Schouder en Hand) (0 - 100 punten).
0 betekent normale ledematen, terwijl 100 volledige invaliditeit betekent.
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klemkracht
Tijdsspanne: Dag 30 en maand 6
|
De klemkracht wordt beoordeeld met de "key pinch"-test.
De knijpmeter wordt tussen de top van de duim en de top van de wijsvinger geplaatst.
Het resultaat wordt uitgedrukt in kilogram.
Hoe hoger het gewicht, hoe beter de kracht.
|
Dag 30 en maand 6
|
|
Klemkracht
Tijdsspanne: Dag 30 en maand 6
|
De klemkracht wordt beoordeeld met de Jamar-test (griptest met behulp van een Jamar® hydraulische handdynamometer).
Het resultaat wordt uitgedrukt in kilogram. Hoe hoger het gewicht, hoe beter de kracht.
|
Dag 30 en maand 6
|
|
Pijn in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 30 en maand 6
|
Pijn in de bovenste ledematen zal worden beoordeeld met VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 betekent geen pijn.
|
Dag 1, dag 30 en maand 6
|
|
Aanhoudende gevoelloosheid
Tijdsspanne: Dag 1, dag 30 en maand 6
|
Gevoelloosheid wordt beoordeeld met VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 betekent geen gevoelloosheid, terwijl 10 permanente gevoelloosheid betekent.
|
Dag 1, dag 30 en maand 6
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 30 en maand 6
|
De tevredenheid wordt beoordeeld met VAS (Visual Analogic Scale) (0 - 10).
0 betekent totaal ontevreden, terwijl 10 betekent helemaal tevreden.
|
Dag 30 en maand 6
|
|
Ga weer aan het werk
Tijdsspanne: Dag 30 en maand 6
|
Werkhervatting wordt beoordeeld met de datum ‘Weerkeer naar werk’
|
Dag 30 en maand 6
|
|
Keer terug naar sport/artistieke activiteiten
Tijdsspanne: Dag 30 en maand 6
|
Keer terug naar sport/artistieke activiteiten met de datum "Terug naar sport/artistieke activiteiten".
|
Dag 30 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas APARD, MD, Clinique Les Franciscaines
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01191-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .