- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06678646
Uwolnienie nerwu pośrodkowego w łokciu pod kontrolą USG u pacjentów z zespołem Lacertusa (LACECHOCHIR)
Zespół Lacertusa to schorzenie ortopedyczne, które występuje, gdy nerw pośrodkowy jest uciskany w miejscu, w którym przechodzi pod sznurkiem włóknistym.
Leczenie zespołu Lacertus ma na ogół na celu złagodzenie ucisku nerwu pośrodkowego i zmniejszenie związanych z nim objawów. Możliwości leczenia różnią się w zależności od ciężkości stanu i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Przecięcie Lacertus fibrosus uwalnia nerw pośrodkowy. Wykonywany jest w trybie ambulatoryjnym w znieczuleniu miejscowym, po czym pacjent może od razu wrócić do zajęć. Sekcję Lacertus fibrosus opisano jako zabieg otwarty, tj. z poziomą blizną w zgięciu łokcia.
Chirurgia pod kontrolą USG to innowacyjna technika, która udowodniła swoją skuteczność w przypadku uwolnienia nerwów, takich jak nerw pośrodkowy w kanale nadgarstka lub nerw łokciowy w łokciu. Technikę tę przetestowano na serii 18 zwłok, a następnie na serii 15 pacjentów z zespołem Lacertus. Pacjenci przeszli operację bez bezpośrednich powikłań chirurgicznych i znieczulających. Siła mięśni powróciła natychmiast i utrzymywała się. Ból uległ zmniejszeniu, a wszyscy pracujący pacjenci mogli już od pierwszego tygodnia wykonywać czynności zawodowe. Milimetryczne nacięcie skóry zagoiło się bez przerośniętej blizny. W 1. tygodniu pojawił się mały krwiak, który ustąpił samoistnie. Nie zaobserwowano żadnych innych powikłań późnych.
W tym kontekście badanie to skonsolidowałoby zaobserwowane wstępne wyniki i potwierdziło hipotezę, że minimalnie inwazyjna chirurgia przezskórna pod kontrolą ultrasonografii jest odpowiednia do bezpiecznego, szybkiego i skutecznego cięcia Lacertus fibrosus w zespole Lacertusa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lacertus fibrosus to gruby, mocny, włóknisty pas tkanki łącznej. Lacertus fibrosus jest kontynuacją ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia. Odgrywa rolę w ochronie nerwu pośrodkowego, który przechodzi pod tym więzadłem, gdy przemieszcza się w kierunku dłoni.
Zespół Lacertusa to schorzenie ortopedyczne, które występuje, gdy nerw pośrodkowy jest uciskany w miejscu, w którym przechodzi pod sznurkiem włóknistym. Zespół ten może dotyczyć zarówno mężczyzn, jak i kobiet, zazwyczaj po 35. roku życia. Może występować jednostronnie lub obustronnie. Typowe objawy różnią się w zależności od osoby i obejmują ból przedramienia, łokcia, a czasami barku, uczucie zmęczenia lub ciężkości przedramienia, osłabienie mięśni kciuka i chwytu, niezdarność, utratę wytrzymałości i zmienne mrowienie w pierwszych trzech palce dłoni (kciuk, palec wskazujący i środkowy), podobnie jak zespół cieśni nadgarstka.
Leczenie zespołu Lacertus ma na ogół na celu złagodzenie ucisku nerwu pośrodkowego i zmniejszenie związanych z nim objawów. Możliwości leczenia różnią się w zależności od ciężkości stanu i indywidualnych potrzeb pacjenta. Mogą one obejmować fizjoterapię, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ortezy, zastrzyki z kortykosteroidów i zabiegi chirurgiczne.
Przecięcie Lacertus fibrosus uwalnia nerw pośrodkowy. Wykonywany jest w trybie ambulatoryjnym w znieczuleniu miejscowym, po czym pacjent może od razu wrócić do zajęć. Sekcję Lacertus fibrosus opisano jako zabieg otwarty, tj. z poziomą blizną w zgięciu łokcia.
Chirurgia pod kontrolą USG to innowacyjna technika, która udowodniła swoją skuteczność w przypadku uwolnienia nerwów, takich jak nerw pośrodkowy w kanale nadgarstka lub nerw łokciowy w łokciu. Ta nowa technika chirurgiczna pod kontrolą USG zmniejsza skutki uboczne związane z operacją (infekcja, algodystrofia, blizny), ogranicza potrzebę przerw w pracy i zmniejsza całkowite koszty.
Tę nową technikę chirurgiczną pod kontrolą USG przetestowano na grupie 18 zwłok, a następnie na grupie 15 pacjentów, u których zdiagnozowano zespół Lacertus. Pacjenci przeszli operację bez bezpośrednich powikłań chirurgicznych i znieczulających. Siła mięśni powróciła natychmiast i utrzymywała się. Ból uległ zmniejszeniu, a wszyscy pracujący pacjenci mogli już od pierwszego tygodnia wykonywać czynności zawodowe. Milimetryczne nacięcie skóry zagoiło się bez przerośniętej blizny. W 1. tygodniu pojawił się mały krwiak, który ustąpił samoistnie. Nie zaobserwowano żadnych innych powikłań późnych.
W tym kontekście badanie to skonsolidowałoby zaobserwowane wstępne wyniki i potwierdziło hipotezę, że minimalnie inwazyjna chirurgia przezskórna pod kontrolą ultrasonografii jest odpowiednia do bezpiecznego, szybkiego i skutecznego cięcia Lacertus fibrosus w zespole Lacertusa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas APARD, MD
- Numer telefonu: + 33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Yvelines
-
Versailles, Yvelines, Francja, 78000
- Rekrutacyjny
- Clinique Les Franciscaines
-
Kontakt:
- Thomas APARD, MD
- Numer telefonu: + 33 6 81 61 05 80
- E-mail: thomasapard@echo-chirurgie-versailles.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat i < 70 lat
- Pacjent z izolowanym lub obustronnym zespołem Lacertusa (w dniu operacji brak towarzyszącego zabiegu).
- Pacjent z prawidłowym EMG
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent po wcześniejszej operacji łokcia
- Pacjent ze złamaniem łokcia w wywiadzie
- Pacjent biorący udział w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia pod kontrolą USG
Przezskórne uwolnienie więzadła włóknistego pod kontrolą USG w celu uwięźnięcia nerwu pośrodkowego w łokciu
|
Przezskórne uwolnienie więzadła włóknistego pod kontrolą USG w celu uwięźnięcia nerwu pośrodkowego w łokciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność i objawy związane z uszkodzeniem kończyny górnej
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Niepełnosprawność i objawy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Quick DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) (0 - 100 punktów).
0 oznacza prawidłową kończynę, natomiast 100 oznacza pełną niepełnosprawność.
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła zaciskania
Ramy czasowe: Dzień 30 i miesiąc 6
|
Siła zaciskania zostanie oceniona za pomocą testu „kluczowego ściskania”.
Pinchomierz umieszcza się pomiędzy czubkiem kciuka a czubkiem palca wskazującego.
Wynik będzie wyrażony w kilogramach.
Większa waga, lepsza siła.
|
Dzień 30 i miesiąc 6
|
|
Siła zaciskania
Ramy czasowe: Dzień 30 i miesiąc 6
|
Siła docisku będzie oceniana za pomocą testu Jamar (test przyczepności na ręcznym dynamometrze hydraulicznym Jamar®).
Wynik zostanie wyrażony w kilogramach. Im większa waga, tym lepsza siła.
|
Dzień 30 i miesiąc 6
|
|
Ból kończyny górnej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30 i miesiąc 6
|
Ból kończyny górnej będzie oceniany za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej) (0–10).
0 oznacza brak bólu.
|
Dzień 1, dzień 30 i miesiąc 6
|
|
Trwałe drętwienie
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30 i miesiąc 6
|
Drętwienie zostanie ocenione za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej) (0–10).
0 oznacza brak drętwienia, natomiast 10 oznacza trwałe drętwienie.
|
Dzień 1, dzień 30 i miesiąc 6
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30 i miesiąc 6
|
Satysfakcja będzie oceniana za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej) (0–10).
0 oznacza całkowicie niezadowolony, a 10 oznacza całkowicie zadowolony.
|
Dzień 30 i miesiąc 6
|
|
Wróć do pracy
Ramy czasowe: Dzień 30 i miesiąc 6
|
Powrót do pracy będzie liczony z datą „Powrót do pracy”.
|
Dzień 30 i miesiąc 6
|
|
Powrót do zajęć sportowych/artystycznych
Ramy czasowe: Dzień 30 i miesiąc 6
|
Powrót do zajęć sportowych/artystycznych z datą „Powrót do zajęć sportowych/artystycznych”.
|
Dzień 30 i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas APARD, MD, Clinique Les Franciscaines
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01191-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .