Účinnost 20% lidského albuminu při snižování pleurálního výpotku po kardiopulmonálním bypassu

Tato studie představovala prospektivní jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii provedenou v Centru kardiochirurgie v Pauls Stradins Clinical University Hospital, Riga, Lotyšsko. Studie byla schválena Státní agenturou pro léčiva Lotyšské republiky dne 20. září 2021 pro pozorovací studii užívání drog a lékařskou etickou komisí Klinické fakultní nemocnice Paulse Stradinse (předseda prof. P. Stradins) pod referenčním číslem 260821-11L , ze dne 26. srpna 2021. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zápisem. Všichni účastníci poskytli před zápisem písemný informovaný souhlas.

Studie se zaměřila na 70 jedinců plánovaných na elektivní operace na otevřeném srdci, zahrnující postupy, jako je operace ascendentní aorty, bypass koronární tepny a náhrada nebo oprava srdeční chlopně, buď samostatně nebo v kombinaci, bez použití hypotermické zástavy oběhu. Vyšetřovatelé nezahrnuli pacienty s anamnézou snížené ejekční frakce levé komory (EF < 50 %), chronickým onemocněním ledvin, chronickým onemocněním plic, preexistující anémií a patologickým nálezem na RTG hrudníku před operací. Náhodné rozdělení do dvou skupin – do skupin, které dostávaly dalších 100 ml 20% lidského albuminu a do skupin, které dostávaly standardní primovací roztok CPB – bylo provedeno v poměru 1:1.

Zásahy Byl použit standardní primární objem CPB 1050 ml, obsahující isochloremický roztok Deltajonin® a 250 ml 15% manitolu. Studijní skupina nahradila 100 ml roztoku Deltajonin® 100 ml 20% lidského albuminu. Ve všech případech vyšetřovatelé použili chladnou krystaloidní kardioplegii. Pacienti byli mechanicky ventilováni podle lokálního protokolu s použitím FiO2 - 0,6, 6 ml/kg dechového objemu a PEEP byl nastaven na 5 mmHg. Po extubaci byl podáván kyslík přes nedýchající obličejovou masku s průtokem 10 l/min. Analýza krevních plynů (pO2, pCO2, poměr FiO2/O2, gradienty A - a, laktát) byla provedena podle místního protokolu. Hladiny sérového albuminu byly měřeny před operací, 6 a 12 hodin po operaci. Normální albumin byl definován jako ≥35 g/l, mírná 30-35 g/l, střední 25-30 g/l a těžká hypoalbuminémie jako <25 g/l. Koloidní onkotický tlak (COP) byl vypočítán pomocí vzorce od J C Hoefse: COP = A (1,058 G + 0,163 A + 3,11).

CT hrudníku byla provedena u všech pacientů první pooperační den s následnou analýzou obrazu, kterou provedl jediný radiolog. Radiolog změřil velikost pleurálního výpotku (cm) a vyšetřovatelé vypočítali objem výpotku (ml) pomocí vzorce Objem = 0,365 x b^3 - 4,529 x b^2 + 159,723 x b - 88,377 podle Hazlingera et al. Kde b je maximální hloubka výpotku měřená v axiální (příčné) rovině zobrazení. Pokud byli pacienti hemodynamicky nestabilní s abnormalitami ST-segmentu, vyšetřovatelé odmítli jejich převoz na CT vyšetření.

Primárními výsledky byl vliv přidání albuminu na hladinu sérového albuminu v časném pooperačním období a rozvoj pleurálního výpotku.

Sekundárním výsledným měřítkem byl účinek přidání albuminu na respirační funkci, měřený analýzou krevních plynů, v časném pooperačním období.