Efficacia dell'albumina umana al 20% nella riduzione del versamento pleurico dopo bypass cardiopolmonare

Questo studio costituisce uno studio prospettico randomizzato, controllato, monocentrico condotto presso il Centro di cardiochirurgia dell'Ospedale universitario clinico Pauls Stradins, Riga, Lettonia. Lo studio ha ricevuto l'approvazione dall'Agenzia statale dei medicinali della Repubblica di Lettonia il 20 settembre 2021 per uno studio di osservazione sull'uso di farmaci e dal comitato di etica medica dell'Ospedale clinico universitario Pauls Stradins (presidente, Prof. P. Stradins) con il numero di riferimento 260821-11L , datato 26 agosto 2021. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'iscrizione. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.

Lo studio ha preso di mira 70 individui programmati per interventi chirurgici elettivi a cuore aperto, che comprendono procedure come la chirurgia dell'aorta ascendente, l'innesto di bypass dell'arteria coronaria e la sostituzione o riparazione della valvola cardiaca, indipendentemente o in combinazione, senza l'uso dell'arresto circolatorio ipotermico. Gli investigatori non hanno incluso pazienti con una storia di ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF <50%), malattia renale cronica, malattia polmonare cronica, anemia preesistente e risultati patologici della radiografia del torace prima dell'intervento chirurgico. L'assegnazione casuale nei due gruppi, quelli che hanno ricevuto altri 100 ml di albumina umana al 20% e quelli che hanno ricevuto la soluzione di priming CPB standard, è stata effettuata in un rapporto 1:1.

Interventi È stato utilizzato il volume di priming CPB standard di 1050 ml, comprendente la soluzione isocloremica Deltajonin® e 250 ml di mannitolo al 15%. Il gruppo di studio ha sostituito 100 ml di soluzione Deltajonin® con 100 ml di albumina umana al 20%. I ricercatori hanno utilizzato la cardioplegia cristalloide fredda in tutti i casi. I pazienti sono stati ventilati meccanicamente secondo il protocollo locale utilizzando FiO2 - 0,6, 6 ml/kg di volume corrente e la PEEP è stata fissata a 5 mmHg. Dopo l'estubazione, l'ossigeno è stato somministrato tramite una maschera facciale non respiratoria ad una portata di 10 l/min. L'analisi dei gas nel sangue (pO2, pCO2, rapporto FiO2/O2, gradienti A - a, lattato) è stata condotta seguendo il protocollo locale. I livelli di albumina sierica sono stati misurati prima dell'intervento, 6 e 12 ore dopo l'intervento. L'albumina normale è stata definita come ≥ 35 g/L, lieve 30-35 g/L, moderata 25-30 g/L e ipoalbuminemia grave come <25 g/L. La pressione colloido-oncotica (COP) è stata calcolata utilizzando la formula di J C Hoefs: COP = A (1,058 G + 0,163 A + 3,11).

Le scansioni TC del torace sono state eseguite su tutti i pazienti il ​​primo giorno postoperatorio, con successiva analisi delle immagini condotta da un singolo radiologo. Il radiologo ha misurato la dimensione del versamento pleurico (cm) e i ricercatori hanno calcolato il volume del versamento (ml) utilizzando la formula Volume = 0,365 × b^3 - 4,529 × b^2 + 159,723 × b - 88,377 di Hazlinger et al. Dove b è la profondità massima di effusione misurata nel piano di imaging assiale (trasversale). Se i pazienti erano emodinamicamente instabili con anomalie del segmento ST, i ricercatori rifiutavano il loro trasporto a una TAC.

Gli esiti primari erano l'effetto dell'aggiunta di albumina sul livello di albumina sierica nel primo periodo postoperatorio e lo sviluppo di versamento pleurico.

La misura dell'esito secondario era l'effetto dell'aggiunta di albumina sulla funzione respiratoria, misurata mediante emogasanalisi, nel primo periodo postoperatorio.