Eficácia da albumina humana a 20% na redução do derrame pleural após circulação extracorpórea

Este estudo constituiu um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, conduzido no Centro de Cirurgia Cardíaca do Hospital Universitário Clínico Pauls Stradins, Riga, Letônia. O estudo recebeu aprovação da Agência Estatal de Medicamentos da República da Letônia em 20 de setembro de 2021 para um estudo de observação do uso de medicamentos e do comitê de ética médica do Hospital Universitário Clínico Pauls Stradins (Presidente Prof P. Stradins) sob o número de referência 260821-11L , datado de 26 de agosto de 2021. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição.

O estudo teve como alvo 70 indivíduos agendados para cirurgias eletivas de coração aberto, abrangendo procedimentos como cirurgia de aorta ascendente, revascularização do miocárdio e substituição ou reparo de válvula cardíaca, de forma independente ou em combinação, sem o uso de parada circulatória hipotérmica. Os investigadores não incluíram pacientes com histórico de fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (FE < 50%), doença renal crônica, doença pulmonar crônica, anemia pré-existente e achados patológicos de radiografia de tórax antes da cirurgia. A alocação aleatória nos dois grupos - aqueles que receberam 100 ml adicionais de albumina humana a 20% e aqueles que receberam solução de priming padrão de CEC - foi feita na proporção de 1:1.

Intervenções Foi utilizado o volume padrão de priming de CEC de 1.050 ml, composto por solução isoclorêmica Deltajonin® e 250 ml de Manitol a 15%. O grupo de estudo substituiu 100 ml de solução Deltajonin® por 100 ml de albumina humana a 20%. Os investigadores usaram cardioplegia cristalóide fria em todos os casos. Os pacientes foram ventilados mecanicamente de acordo com o protocolo local, utilizando FiO2 - 0,6,6 ml/kg de volume corrente e PEEP fixada em cinco mmHg. Após a extubação, o oxigênio foi administrado através de uma máscara facial sem reinalação a uma vazão de 10 l/min. A gasometria arterial (pO2, pCO2, relação FiO2/O2, gradientes A - a, lactato) foi realizada seguindo o protocolo local. Os níveis séricos de albumina foram medidos no pré-operatório, 6 e 12 horas após a operação. Albumina normal foi definida como ≥35 g/L, leve 30-35 g/L, moderada 25-30 g/L e hipoalbuminemia grave como <25 g/L. A pressão colóide-oncótica (COP) foi calculada pela fórmula de J C Hoefs: COP = A (1,058 G + 0,163 A + 3,11).

A tomografia computadorizada de tórax foi realizada em todos os pacientes no primeiro dia de pós-operatório, com posterior análise de imagem realizada por um único radiologista. O radiologista mediu o tamanho do derrame pleural (cm) e os investigadores calcularam o volume do derrame (ml) usando a fórmula Volume = 0,365 × b^3 - 4,529 × b^2 + 159,723 × b - 88,377 de Hazlinger et al. Onde b é a profundidade máxima do derrame medida no plano de imagem axial (transversal). Se os pacientes estivessem hemodinamicamente instáveis ​​com anomalias do segmento ST, os investigadores recusavam o seu transporte para uma tomografia computadorizada.

Os desfechos primários foram o efeito da adição de albumina no nível sérico de albumina no pós-operatório imediato e o desenvolvimento de derrame pleural.

O desfecho secundário foi o efeito da adição de albumina na função respiratória, medida por gasometria arterial, no pós-operatório imediato.