Wirksamkeit von 20 % Humanalbumin bei der Reduzierung des Pleuraergusses nach kardiopulmonalem Bypass

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die am Zentrum für Herzchirurgie des Pauls Stradins Clinical University Hospital in Riga, Lettland, durchgeführt wurde. Die Studie erhielt am 20. September 2021 die Genehmigung der staatlichen Arzneimittelbehörde der Republik Lettland für eine Beobachtungsstudie zum Drogenkonsum und der medizinischen Ethikkommission des Pauls Stradins Clinical University Hospital (Vorsitzender Prof. P. Stradins) unter der Referenznummer 260821-11L , vom 26. August 2021. Alle Teilnehmer gaben vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Alle Teilnehmer gaben vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Die Studie richtete sich an 70 Personen, die für elektive Operationen am offenen Herzen vorgesehen waren. Dazu gehörten Eingriffe wie eine Operation der aufsteigenden Aorta, eine Koronararterien-Bypass-Transplantation und der Ersatz oder die Reparatur von Herzklappen, entweder einzeln oder in Kombination, ohne den Einsatz eines hypothermischen Kreislaufstillstands. Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (EF < 50 %), chronischer Nierenerkrankung, chronischer Lungenerkrankung, vorbestehender Anämie und pathologischen Röntgenbefunden des Brustkorbs vor der Operation wurden nicht in die Studie einbezogen. Die zufällige Aufteilung in die beiden Gruppen – diejenigen, die zusätzlich 100 ml 20 %iges Humanalbumin erhielten, und diejenigen, die eine Standard-CPB-Primerlösung erhielten – erfolgte im Verhältnis 1:1.

Interventionen Das Standard-CPB-Primingvolumen von 1050 ml, bestehend aus isochlorämischer Lösung Deltajonin® und 250 ml 15 % Mannitol, wurde verwendet. Die Studiengruppe ersetzte 100 ml Deltajonin®-Lösung durch 100 ml 20 %iges Humanalbumin. In allen Fällen verwendeten die Forscher eine kalte kristalloide Kardioplegie. Die Patienten wurden gemäß dem lokalen Protokoll mit FiO2 – 0,6, 6 ml/kg Atemzugvolumen mechanisch beatmet und der PEEP wurde auf 5 mmHg eingestellt. Nach der Extubation wurde Sauerstoff über eine nicht rückatmende Gesichtsmaske mit einer Flussrate von 10 l/min verabreicht. Die Blutgasanalyse (pO2, pCO2, FiO2/O2-Verhältnis, A-a-Gradienten, Laktat) wurde gemäß dem örtlichen Protokoll durchgeführt. Der Serumalbuminspiegel wurde präoperativ, 6 und 12 Stunden nach der Operation gemessen. Normales Albumin wurde als ≥35 g/L, leichtes 30–35 g/L, mäßiges 25–30 g/L und schweres Albumin als <25 g/L definiert. Der kolloidale onkotische Druck (COP) wurde nach der Formel von J. C. Hoefs berechnet: COP = A (1,058 G + 0,163 A + 3,11).

Am ersten postoperativen Tag wurden bei allen Patienten Thorax-CT-Scans durchgeführt, gefolgt von einer Bildanalyse durch einen einzelnen Radiologen. Der Radiologe maß die Größe des Pleuraergusses (cm) und die Forscher berechneten das Ergussvolumen (ml) anhand der Formel Volumen = 0,365 × b^3 – 4,529 × b^2 + 159,723 × b – 88,377 von Hazlinger et al. Dabei ist b die maximale Effusionstiefe, gemessen in der axialen (queren) Bildebene. Wenn Patienten hämodynamisch instabil waren und ST-Segment-Anomalien aufwiesen, lehnten die Forscher den Transport zu einem CT-Scan ab.

Die primären Ergebnisse waren die Auswirkung der Albuminzugabe auf den Serumalbuminspiegel in der frühen postoperativen Phase und die Entwicklung eines Pleuraergusses.

Der sekundäre Endpunkt war die Wirkung der Albuminzugabe auf die Atemfunktion, gemessen durch Blutgasanalyse, in der frühen postoperativen Phase.