Přirozená historie izolované trombózy lýtkových žil – perspektivní kohorta pod ultrazvukovým dohledem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro účely této studie je ICVT definována jako jakýkoli trombus přítomný v lýtkových svalových žilách a/nebo v hlubokých párových lýtkových žilách, pokud neovlivňují oblast konfluence (trifurkace) nebo popliteální žílu.
Pacienti se symptomatickou ICVT budou vyšetřeni pomocí CCUS pro obě nohy (V1). Kritéria pro zařazení/vyloučení budou zkontrolována a pacienti budou informováni o povaze studie. V případě, že pacienti poskytnou informovaný souhlas, antikoagulační léčba se nepodává. Kompresní punčochy v délce lýtka budou předepsány na 30 dní.
CCUS se bude opakovat v den 5±2 (V2), den 10±2 (V3) a den 30±4 (V4). Pokud se ICVT propaguje do oblasti trifurkace, popliteální žíly nebo do více proximálních žil, bude terapie implementována podle současných doporučení pro proximální DVT. Pokud nedojde k šíření do proximálních žil, antikoagulace bude dále vysazena
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastian M. Schellong, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +493514801000
- E-mail: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mirko Brudzinski
- Telefonní číslo: +493514803888
- E-mail: mirko.brudzinski@klinikum-dresden.de
Studijní místa
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01067
- Nábor
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Kontakt:
- Sebastian M Schellong, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +493514801000
- E-mail: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přítomnost symptomatické ICVT prokázaná CCUS
- Absence proximální DVT nebo PE
- Věk 18 nebo starší
- Ambulantní a hospitalizační stav
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti upoutaní na lůžko
- Předchozí nevyprovokovaná VTE
- Aktivní malignita (diagnóza během posledních 6 měsíců a/nebo neúplná resekce a/nebo probíhající radioterapie nebo chemoterapie a/nebo metastatické onemocnění).
- Těhotenství
- Terapeutická antikoagulační léčba z jiných důvodů než VTE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
sériový ultrazvuk 3
CCUS se bude opakovat v den 5±2, den 10±2 a den 30±4.
Pokud se ICVT propaguje do oblasti trifurkace, popliteální žíly nebo do více proximálních žil, bude terapie implementována podle současných doporučení pro proximální DVT.
Pokud nedojde k šíření do proximálních žil, antikoagulace bude dále vysazena.
|
Pacienti se symptomatickou ICVT budou vyšetřeni pomocí CCUS pro obě nohy. Kritéria zařazení/vyloučení budou zkontrolována. Nepodává se žádná antikoagulační léčba. Kompresní punčochy v délce lýtka budou předepsány na 30 dní. CCUS se bude opakovat v den 5±2, den 10±2 a den 30±4. Pokud se ICVT propaguje do oblasti trifurkace, popliteální žíly nebo do více proximálních žil, bude terapie implementována podle současných doporučení pro proximální DVT. Pokud nedojde k šíření do proximálních žil, antikoagulace bude dále vysazena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra proximální extenze DVT a/nebo plicní embolie, symptomatická nebo asymptomatická DVT
Časové okno: Den 30
|
Proximální DVT musí být dokumentována pomocí CCUS jako nový trombus v oblasti trifurkace, popliteální žíly nebo v proximálnějších hlubokých žilách.
Nefatální PE musí být dokumentována jako defekt intraluminální náplně při CT plicní angiografii, jako jednoznačný defekt perfuze při plicní scintigrafii, nejlépe prováděné technikou SPECT, nebo v případě hemodynamického kompromisu echokardiografickými známkami selhání pravé komory a/. nebo přímou vizualizaci trombu.
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICVT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .