Historia naturalna izolowanej zakrzepicy żył łydkowych – potencjalna kohorta pod nadzorem ultrasonograficznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na potrzeby tego badania ICVT definiuje się jako dowolny zakrzep występujący w żyłach mięśnia łydki i/lub w głębokich parach żył łydek, o ile nie wpływa on na obszar zbiegu (trifurkacji) lub żyłę podkolanową.
Pacjenci z objawowym ICVT zostaną zbadani za pomocą CCUS dla obu nóg (V1). Zostaną sprawdzone kryteria włączenia/wyłączenia, a pacjenci zostaną poinformowani o charakterze badania. W przypadku wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody nie stosuje się leczenia przeciwzakrzepowego. Pończochy uciskowe do łydki zostaną przepisane na 30 dni.
CCUS zostanie powtórzone w dniu 5±2 (V2), dniu 10±2 (V3) i dniu 30±4 (V4). Jeżeli ICVT rozprzestrzenił się do obszaru rozgałęzienia, żyły podkolanowej lub do żył bardziej proksymalnych, zostanie wdrożone leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi proksymalnej ZŻG. Jeżeli nie doszło do propagacji do żył proksymalnych, dalsze leczenie przeciwzakrzepowe będzie wstrzymane
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastian M. Schellong, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +493514801000
- E-mail: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mirko Brudzinski
- Numer telefonu: +493514803888
- E-mail: mirko.brudzinski@klinikum-dresden.de
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Kontakt:
- Sebastian M Schellong, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +493514801000
- E-mail: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność objawowego ICVT potwierdzona przez CCUS
- Brak proksymalnej ZŻG lub PE
- Wiek 18 lat lub więcej
- Stan ambulatoryjny i szpitalny
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci leżący
- Wcześniejsza niesprowokowana ŻChZZ
- Aktywny nowotwór złośliwy (rozpoznanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub niepełna resekcja i/lub trwająca radioterapia lub chemioterapia i/lub choroba przerzutowa).
- Ciąża
- Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe z przyczyn innych niż ŻChZZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
USG seryjne 3
CCUS zostanie powtórzony w dniu 5±2, dniu 10±2 i dniu 30±4.
Jeżeli ICVT rozprzestrzenił się do obszaru rozgałęzienia, żyły podkolanowej lub do żył bardziej proksymalnych, zostanie wdrożone leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi proksymalnej ZŻG.
Jeżeli nie doszło do propagacji do żył proksymalnych, dalsze leczenie przeciwzakrzepowe będzie wstrzymane.
|
Pacjenci z objawowym ICVT zostaną zbadani przez CCUS dla obu nóg. Zostaną sprawdzone kryteria włączenia/wyłączenia. Nie stosuje się leczenia przeciwzakrzepowego. Pończochy uciskowe do łydki zostaną przepisane na 30 dni. CCUS zostanie powtórzony w dniu 5±2, dniu 10±2 i dniu 30±4. Jeżeli ICVT rozprzestrzenił się do obszaru rozgałęzienia, żyły podkolanowej lub do żył bardziej proksymalnych, zostanie wdrożone leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi proksymalnej ZŻG. Jeżeli nie doszło do propagacji do żył proksymalnych, dalsze leczenie przeciwzakrzepowe będzie wstrzymane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość proksymalnego rozszerzenia ZŻG i/lub zatorowości płucnej, objawowej lub bezobjawowej ZŻG
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Proksymalna DVT musi zostać udokumentowana przez CCUS jako nowy skrzeplina w obszarze rozgałęzienia, żyle podkolanowej lub w bardziej proksymalnych żyłach głębokich.
PE niezakończoną zgonem należy udokumentować jako ubytek wypełnienia światła w świetle CT w angiografii płucnej, jako jednoznaczny ubytek perfuzji w scyntygrafii płuc, najlepiej wykonaną techniką SPECT, lub w przypadku zaburzeń hemodynamicznych za pomocą echokardiograficznych cech niewydolności prawej komory i/lub lub bezpośrednia wizualizacja skrzepliny.
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICVT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .