História natural da trombose isolada da veia da panturrilha - uma coorte prospectiva sob vigilância ultrassonográfica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os fins deste estudo, ICVT é definida como qualquer trombo presente nas veias musculares da panturrilha e/ou nas veias profundas da panturrilha, desde que não afetem a área de confluência (trifurcação) ou a veia poplítea.
Pacientes que apresentam ICVT sintomática serão examinados por CCUS em ambas as pernas (V1). Os critérios de inclusão/exclusão serão verificados e os pacientes serão informados sobre a natureza do estudo. Caso os pacientes forneçam consentimento informado, nenhuma terapia anticoagulante é administrada. Meias de compressão na altura da panturrilha serão prescritas por 30 dias.
O CCUS será repetido no dia 5±2 (V2), dia 10±2 (V3) e dia 30±4 (V4). Se a ICVT se propagou para a área de trifurcação, a veia poplítea ou para veias mais proximais, a terapia será implementada de acordo com as diretrizes atuais para TVP proximal. Se não ocorrer propagação para as veias proximais, a anticoagulação será suspensa posteriormente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sebastian M. Schellong, Prof. Dr.
- Número de telefone: +493514801000
- E-mail: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
Estude backup de contato
- Nome: Mirko Brudzinski
- Número de telefone: +493514803888
- E-mail: mirko.brudzinski@klinikum-dresden.de
Locais de estudo
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Dresden
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Contato:
- Sebastian M Schellong, Prof. Dr.
- Número de telefone: +493514801000
- E-mail: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Presença de TVIC sintomática comprovada por CCUS
- Ausência de TVP proximal ou EP
- Idade de 18 anos ou mais
- Situação ambulatorial e hospitalar
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes acamados
- TEV prévio não provocado
- Malignidade ativa (diagnóstico nos últimos 6 meses e/ou ressecção incompleta e/ou radioterapia ou quimioterapia em andamento e/ou doença metastática).
- Gravidez
- Terapia terapêutica de anticoagulação por outras razões além de TEV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ultrassom seriado 3
O CCUS será repetido no dia 5±2, dia 10±2 e dia 30±4.
Se a ICVT se propagou para a área de trifurcação, a veia poplítea ou para veias mais proximais, a terapia será implementada de acordo com as diretrizes atuais para TVP proximal.
Se não ocorrer propagação para as veias proximais, a anticoagulação será suspensa posteriormente.
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Pacientes que apresentam ICVT sintomática serão examinados por CCUS em ambas as pernas. Os critérios de inclusão/exclusão serão verificados. Nenhuma terapia anticoagulante é administrada. Meias de compressão na altura da panturrilha serão prescritas por 30 dias. O CCUS será repetido no dia 5±2, dia 10±2 e dia 30±4. Se a ICVT se propagou para a área de trifurcação, a veia poplítea ou para veias mais proximais, a terapia será implementada de acordo com as diretrizes atuais para TVP proximal. Se não ocorrer propagação para as veias proximais, a anticoagulação será suspensa posteriormente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de extensão proximal de TVP e/ou embolia pulmonar, TVP sintomática ou assintomática
Prazo: Dia 30
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A TVP proximal deve ser documentada pela USCC como um novo trombo na área de trifurcação, na veia poplítea ou em veias profundas mais proximais.
A EP não fatal deve ser documentada como defeito de enchimento intraluminal na angiotomografia pulmonar, como defeito inequívoco de perfusão na cintilografia pulmonar, preferencialmente realizada pela técnica SPECT, ou, em caso de comprometimento hemodinâmico, por sinais ecocardiográficos de insuficiência ventricular direita e/ou ou visualização direta do trombo.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICVT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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