Histoire naturelle de la thrombose veineuse isolée du mollet - Une cohorte prospective sous surveillance échographique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux fins de cette étude, l'ICVT est définie comme tout thrombus présent dans les veines musculaires du mollet et/ou dans les veines profondes du mollet appariées tant qu'elles n'affectent pas la zone de confluence (trifurcation) ou la veine poplitée.
Les patients présentant une ICVT symptomatique seront examinés par CCUS pour les deux jambes (V1). Les critères d'inclusion/exclusion seront vérifiés et les patients seront informés de la nature de l'étude. Dans le cas où les patients donnent leur consentement éclairé, aucun traitement anticoagulant n'est administré. Des bas de compression à hauteur de mollet seront prescrits pendant 30 jours.
CCUS sera répété le jour 5 ± 2 (V2), le jour 10 ± 2 (V3) et le jour 30 ± 4 (V4). Si l'ICVT s'est propagée dans la zone de trifurcation, la veine poplitée ou dans des veines plus proximales, un traitement sera mis en œuvre conformément aux directives actuelles pour la TVP proximale. Si aucune propagation aux veines proximales ne s'est produite, l'anticoagulation sera suspendue ultérieurement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastian M. Schellong, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +493514801000
- E-mail: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mirko Brudzinski
- Numéro de téléphone: +493514803888
- E-mail: mirko.brudzinski@klinikum-dresden.de
Lieux d'étude
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
- Recrutement
- Städtisches Klinikum Dresden
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Contact:
- Sebastian M Schellong, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +493514801000
- E-mail: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Présence d'ICVT symptomatique prouvée par CCUS
- Absence de TVP proximale ou d'EP
- Âge de 18 ans ou plus
- Statut de patient ambulatoire et hospitalier
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Patients alités
- TEV antérieure non provoquée
- Tumeur maligne active (diagnostic au cours des 6 derniers mois et/ou résection incomplète et/ou radiothérapie ou chimiothérapie en cours et/ou maladie métastatique).
- Grossesse
- Traitement thérapeutique anticoagulant pour des raisons autres que la TEV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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échographie en série 3
Le CCUS sera répété le jour 5 ± 2, le jour 10 ± 2 et le jour 30 ± 4.
Si l'ICVT s'est propagée dans la zone de trifurcation, la veine poplitée ou dans des veines plus proximales, un traitement sera mis en œuvre conformément aux directives actuelles pour la TVP proximale.
Si aucune propagation aux veines proximales ne s'est produite, l'anticoagulation sera ensuite suspendue.
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Les patients présentant une ICVT symptomatique seront examinés par CCUS pour les deux jambes. Les critères d'inclusion/exclusion seront vérifiés. Aucun traitement anticoagulant n'est administré. Des bas de compression à hauteur de mollet seront prescrits pendant 30 jours. Le CCUS sera répété le jour 5 ± 2, le jour 10 ± 2 et le jour 30 ± 4. Si l'ICVT s'est propagée dans la zone de trifurcation, la veine poplitée ou dans des veines plus proximales, un traitement sera mis en œuvre conformément aux directives actuelles pour la TVP proximale. Si aucune propagation aux veines proximales ne s'est produite, l'anticoagulation sera ensuite suspendue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'extension proximale de TVP et/ou d'embolie pulmonaire, TVP symptomatique ou asymptomatique
Délai: Jour 30
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La TVP proximale doit être documentée par CCUS comme un nouveau thrombus dans la zone de trifurcation, la veine poplitée ou dans les veines profondes plus proximales.
L'EP non mortelle doit être documentée comme un défaut de remplissage intraluminal en angiographie pulmonaire CT, comme un défaut de perfusion sans équivoque en scintigraphie pulmonaire, réalisée de préférence en technique SPECT, ou, en cas de compromis hémodynamique, par des signes échocardiographiques d'insuffisance ventriculaire droite et/ou ou visualisation directe du thrombus.
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICVT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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