Naturhistorie med isolert kalvevenetrombose - en potensiell kohort under ultralydovervåking
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For formålet med denne studien er ICVT definert som enhver trombe som er tilstede i leggmuskelvenene og/eller i de dype parede leggvenene så lenge de ikke påvirker konfluensområdet (trifurkasjon) eller poplitealvenen.
Pasienter med symptomatisk ICVT vil bli undersøkt av CCUS for begge ben (V1). Inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli kontrollert, og pasientene vil bli informert om studiens art. I tilfelle pasienter gir informert samtykke, gis ingen antikoagulasjonsbehandling. Kompresjonsstrømper i legglengden vil bli foreskrevet i 30 dager.
CCUS vil bli gjentatt på dag 5±2 (V2), dag 10±2 (V3) og dag 30±4 (V4). Hvis ICVT har forplantet seg inn i trifurkasjonsområdet, vil poplitealvenen eller inn i mer proksimale vener terapi bli implementert i henhold til gjeldende retningslinjer for proksimal DVT. Hvis det ikke har forekommet spredning til proksimale vener, vil antikoagulasjon bli holdt tilbake
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sebastian M. Schellong, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +493514801000
- E-post: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mirko Brudzinski
- Telefonnummer: +493514803888
- E-post: mirko.brudzinski@klinikum-dresden.de
Studiesteder
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Ta kontakt med:
- Sebastian M Schellong, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +493514801000
- E-post: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av symptomatisk ICVT påvist av CCUS
- Fravær av proksimal DVT eller PE
- Alder 18 år eller eldre
- Ambulant og poliklinisk status
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sengeliggende pasienter
- Tidligere uprovosert VTE
- Aktiv malignitet (diagnose innen de siste 6 måneder, og/eller ufullstendig reseksjon, og/eller pågående strålebehandling eller kjemoterapi, og/eller metastatisk sykdom).
- Svangerskap
- Terapeutisk antikoagulasjonsbehandling av andre årsaker enn VTE
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
seriell ultralyd 3
CCUS vil bli gjentatt på dag 5±2, dag 10±2 og dag 30±4.
Hvis ICVT har forplantet seg inn i trifurkasjonsområdet, vil poplitealvenen eller inn i mer proksimale vener terapi bli implementert i henhold til gjeldende retningslinjer for proksimal DVT.
Hvis det ikke har forekommet spredning til proksimale vener, vil antikoagulasjon bli holdt tilbake.
|
Pasienter med symptomatisk ICVT vil bli undersøkt av CCUS for begge ben. Inkluderings-/ekskluderingskriterier vil bli kontrollert. Ingen antikoagulasjonsbehandling gis. Kompresjonsstrømper i legglengden vil bli foreskrevet i 30 dager. CCUS vil bli gjentatt på dag 5±2, dag 10±2 og dag 30±4. Hvis ICVT har forplantet seg inn i trifurkasjonsområdet, vil poplitealvenen eller inn i mer proksimale vener terapi bli implementert i henhold til gjeldende retningslinjer for proksimal DVT. Hvis det ikke har forekommet spredning til proksimale vener, vil antikoagulasjon bli holdt tilbake.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av proksimal utvidelse av DVT og/eller lungeemboli, symptomatisk eller asymptomatisk DVT
Tidsramme: Dag 30
|
Proksimal DVT må dokumenteres av CCUS som en ny trombe i trifurkasjonsområdet, poplitealvenen eller i mer proksimale dype vener.
Ikke-dødelig PE må dokumenteres som en intraluminal fyllingsdefekt ved CT-lungeangiografi, som en utvetydig perfusjonsdefekt ved lungescintigrafi, fortrinnsvis utført i SPECT-teknikk, eller, i tilfelle hemodynamisk kompromittering, ved ekkokardiografiske tegn på høyre ventrikkelsvikt og/ eller direkte trombevisualisering.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICVT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .