Storia naturale della trombosi venosa isolata del polpaccio: una potenziale coorte sotto sorveglianza ecografica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai fini di questo studio, l'ICVT è definita come qualsiasi trombo presente nelle vene muscolari del polpaccio e/o nelle vene profonde del polpaccio purché non influenzi l'area di confluenza (triforcazione) o la vena poplitea.
I pazienti che presentano ICVT sintomatica saranno esaminati mediante CCUS per entrambe le gambe (V1). Verranno verificati i criteri di inclusione/esclusione e i pazienti saranno informati sulla natura dello studio. Nel caso in cui i pazienti forniscano il consenso informato, non viene somministrata alcuna terapia anticoagulante. Verranno prescritte calze compressive alla lunghezza del polpaccio per 30 giorni.
La CCUS verrà ripetuta il giorno 5±2 (V2), il giorno 10±2 (V3) e il giorno 30±4 (V4). Se la ICVT si è propagata nell'area della triforcazione, nella vena poplitea o nelle vene più prossimali, la terapia verrà implementata secondo le attuali linee guida per la TVP prossimale. Se non si è verificata alcuna propagazione alle vene prossimali, l'anticoagulazione verrà sospesa successivamente
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sebastian M. Schellong, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +493514801000
- Email: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mirko Brudzinski
- Numero di telefono: +493514803888
- Email: mirko.brudzinski@klinikum-dresden.de
Luoghi di studio
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01067
- Reclutamento
- Städtisches Klinikum Dresden
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Contatto:
- Sebastian M Schellong, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +493514801000
- Email: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di ICVT sintomatica comprovata da CCUS
- Assenza di TVP o EP prossimale
- Età pari o superiore a 18 anni
- Stato di ricovero e di ricovero
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti costretti a letto
- Pregressa TEV non provocata
- Tumori maligni attivi (diagnosi negli ultimi 6 mesi e/o resezione incompleta e/o radioterapia o chemioterapia in corso e/o malattia metastatica).
- Gravidanza
- Terapia anticoagulante terapeutica per ragioni diverse dal TEV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ecografia seriale 3
La CCUS verrà ripetuta il giorno 5±2, il giorno 10±2 e il giorno 30±4.
Se la ICVT si è propagata nell'area della triforcazione, nella vena poplitea o nelle vene più prossimali, la terapia verrà implementata secondo le attuali linee guida per la TVP prossimale.
Se non si è verificata alcuna propagazione alle vene prossimali, l'anticoagulazione verrà sospesa successivamente.
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I pazienti che presentano ICVT sintomatica saranno esaminati dal CCUS per entrambe le gambe. Verranno verificati i criteri di inclusione/esclusione. Non viene somministrata alcuna terapia anticoagulante. Verranno prescritte calze compressive alla lunghezza del polpaccio per 30 giorni. La CCUS verrà ripetuta il giorno 5±2, il giorno 10±2 e il giorno 30±4. Se la ICVT si è propagata nell'area della triforcazione, nella vena poplitea o nelle vene più prossimali, la terapia verrà implementata secondo le attuali linee guida per la TVP prossimale. Se non si è verificata alcuna propagazione alle vene prossimali, l'anticoagulazione verrà sospesa successivamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di estensione prossimale della TVP e/o dell'embolia polmonare, TVP sintomatica o asintomatica
Lasso di tempo: Giorno 30
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La TVP prossimale deve essere documentata dalla CCUS come un nuovo trombo nell'area della triforcazione, nella vena poplitea o nelle vene profonde più prossimali.
L'EP non fatale deve essere documentata come difetto di riempimento intraluminale nell'angio-TC polmonare, come difetto di perfusione inequivocabile nella scintigrafia polmonare, preferibilmente eseguita con tecnica SPECT, o, in caso di compromissione emodinamica, da segni ecocardiografici di insufficienza ventricolare destra e/o o visualizzazione diretta del trombo.
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICVT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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