Natuurlijke historie van geïsoleerde kalfsadertrombose – een toekomstig cohort onder echografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het doel van dit onderzoek wordt ICVT gedefinieerd als elke trombus die aanwezig is in de aderen van de kuitspier en/of in de diep gepaarde kuitaders, zolang deze het samenvloeiingsgebied (trifurcatie) of de ader knieholte niet beïnvloeden.
Patiënten met symptomatische ICVT zullen door CCUS voor beide benen worden onderzocht (V1). Inclusie-/uitsluitingscriteria zullen worden gecontroleerd en patiënten zullen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek. Als patiënten geïnformeerde toestemming geven, wordt er geen antistollingstherapie gegeven. Steunkousen ter hoogte van de kuit worden gedurende 30 dagen voorgeschreven.
CCUS wordt herhaald op dag 5±2 (V2), dag 10±2 (V3) en dag 30±4 (V4). Als de ICVT zich heeft verspreid naar het trifurcatiegebied, de ader poplitea, of naar meer proximale aderen, zal therapie worden geïmplementeerd volgens de huidige richtlijnen voor proximale DVT. Als er geen propagatie naar proximale aderen heeft plaatsgevonden, zal de antistolling verder worden stopgezet
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sebastian M. Schellong, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +493514801000
- E-mail: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Mirko Brudzinski
- Telefoonnummer: +493514803888
- E-mail: mirko.brudzinski@klinikum-dresden.de
Studie Locaties
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01067
- Werving
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Contact:
- Sebastian M Schellong, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +493514801000
- E-mail: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van symptomatische ICVT bewezen door CCUS
- Afwezigheid van proximale DVT of PE
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Poliklinische en intramurale status
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bedlegerige patiënten
- Eerdere niet-uitgelokte VTE
- Actieve maligniteit (diagnose in de afgelopen 6 maanden en/of onvolledige resectie en/of aanhoudende radiotherapie of chemotherapie, en/of gemetastaseerde ziekte).
- Zwangerschap
- Therapeutische antistollingstherapie om andere redenen dan VTE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
seriële echografie 3
CCUS wordt herhaald op dag 5±2, dag 10±2 en dag 30±4.
Als de ICVT zich heeft verspreid naar het trifurcatiegebied, de ader poplitea, of naar meer proximale aderen, zal therapie worden geïmplementeerd volgens de huidige richtlijnen voor proximale DVT.
Als er geen propagatie naar proximale aderen heeft plaatsgevonden, zal de antistolling verder worden stopgezet.
|
Patiënten met symptomatische ICVT zullen door CCUS voor beide benen worden onderzocht. Opname-/uitsluitingscriteria worden gecontroleerd. Er wordt geen antistollingstherapie gegeven. Steunkousen ter hoogte van de kuit worden gedurende 30 dagen voorgeschreven. CCUS wordt herhaald op dag 5±2, dag 10±2 en dag 30±4. Als de ICVT zich heeft verspreid naar het trifurcatiegebied, de ader poplitea, of naar meer proximale aderen, zal therapie worden geïmplementeerd volgens de huidige richtlijnen voor proximale DVT. Als er geen propagatie naar proximale aderen heeft plaatsgevonden, zal de antistolling verder worden stopgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van proximale uitbreiding van DVT en/of longembolie, symptomatische of asymptomatische DVT
Tijdsspanne: Dag 30
|
Proximale DVT moet door CCUS worden gedocumenteerd als een nieuwe trombus in het trifurcatiegebied, de ader poplitea of in meer proximale diepe aderen.
Niet-fatale PE moet worden gedocumenteerd als een intraluminaal vullingsdefect bij CT-pulmonale angiografie, als een onmiskenbaar perfusiedefect bij longscintigrafie, bij voorkeur uitgevoerd met de SPECT-techniek, of, in geval van hemodynamisch compromis, door echocardiografische tekenen van rechterventrikelfalen en/of of directe trombusvisualisatie.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICVT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .