Naturgeschichte einer isolierten Wadenvenenthrombose – eine prospektive Kohorte unter Ultraschallüberwachung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Zwecke dieser Studie wird ICVT als jeder Thrombus definiert, der in den Wadenmuskelvenen und/oder in den tiefen paarigen Wadenvenen vorhanden ist, solange er nicht den Zusammenflussbereich (Trifurkationsbereich) oder die Kniekehlenvene beeinträchtigt.
Patienten mit symptomatischer ICVT werden mittels CCUS für beide Beine untersucht (V1). Einschluss-/Ausschlusskriterien werden überprüft und die Patienten werden über die Art der Studie informiert. Falls Patienten eine Einverständniserklärung abgeben, wird keine Antikoagulationstherapie durchgeführt. Für 30 Tage werden Kompressionsstrümpfe in Wadenlänge verschrieben.
CCUS wird am Tag 5 ± 2 (V2), am Tag 10 ± 2 (V3) und am Tag 30 ± 4 (V4) wiederholt. Wenn sich die ICVT in den Trifurkationsbereich, die Kniekehlenvene oder in weiter proximal gelegene Venen ausgebreitet hat, wird eine Therapie gemäß den aktuellen Richtlinien für die proximale TVT durchgeführt. Wenn keine Ausbreitung in die proximalen Venen stattgefunden hat, wird die Antikoagulation weiterhin zurückgehalten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sebastian M. Schellong, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +493514801000
- E-Mail: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mirko Brudzinski
- Telefonnummer: +493514803888
- E-Mail: mirko.brudzinski@klinikum-dresden.de
Studienorte
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
- Rekrutierung
- Städtisches Klinikum Dresden
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Kontakt:
- Sebastian M Schellong, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +493514801000
- E-Mail: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer symptomatischen ICVT, nachgewiesen durch CCUS
- Fehlen einer proximalen TVT oder PE
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Ambulanter und stationärer Status
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bettlägerige Patienten
- Vorherige unprovozierte VTE
- Aktive Malignität (Diagnose innerhalb der letzten 6 Monate und/oder unvollständige Resektion und/oder laufende Strahlentherapie oder Chemotherapie und/oder metastasierende Erkrankung).
- Schwangerschaft
- Therapeutische Antikoagulationstherapie aus anderen Gründen als VTE
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Serienultraschall 3
CCUS wird am Tag 5 ± 2, am Tag 10 ± 2 und am Tag 30 ± 4 wiederholt.
Wenn sich die ICVT in den Trifurkationsbereich, die Kniekehlenvene oder in weiter proximal gelegene Venen ausgebreitet hat, wird eine Therapie gemäß den aktuellen Richtlinien für die proximale TVT durchgeführt.
Wenn keine Ausbreitung in die proximalen Venen stattgefunden hat, wird die Antikoagulation weiterhin zurückgehalten.
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Patienten mit symptomatischer ICVT werden mittels CCUS für beide Beine untersucht. Einschluss-/Ausschlusskriterien werden überprüft. Es erfolgt keine Antikoagulationstherapie. Für 30 Tage werden Kompressionsstrümpfe in Wadenlänge verschrieben. CCUS wird am Tag 5 ± 2, am Tag 10 ± 2 und am Tag 30 ± 4 wiederholt. Wenn sich die ICVT in den Trifurkationsbereich, die Kniekehlenvene oder in weiter proximal gelegene Venen ausgebreitet hat, wird eine Therapie gemäß den aktuellen Richtlinien für die proximale TVT durchgeführt. Wenn keine Ausbreitung in die proximalen Venen stattgefunden hat, wird die Antikoagulation weiterhin zurückgehalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der proximalen Ausbreitung von TVT und/oder Lungenembolie, symptomatischer oder asymptomatischer TVT
Zeitfenster: Tag 30
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Die proximale TVT muss durch CCUS als neuer Thrombus im Trifurkationsbereich, der Kniekehlenvene oder in weiter proximal gelegenen tiefen Venen dokumentiert werden.
Eine nicht-tödliche PE muss als intraluminaler Füllungsdefekt in der CT-Lungenangiographie, als eindeutiger Perfusionsdefekt in der Lungenszintigraphie, vorzugsweise durchgeführt in der SPECT-Technik, oder, im Falle einer hämodynamischen Beeinträchtigung, durch echokardiographische Anzeichen eines Rechtsherzversagens und/oder dokumentiert werden. oder direkte Thrombusvisualisierung.
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Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICVT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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