Historia natural de la trombosis venosa aislada de la pantorrilla: una cohorte prospectiva bajo vigilancia ecográfica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los fines de este estudio, ICVT se define como cualquier trombo presente en las venas de los músculos de la pantorrilla y/o en las venas profundas de la pantorrilla, siempre y cuando no afecten el área de confluencia (trifurcación) o la vena poplítea.
Los pacientes que presenten ICVT sintomática serán examinados mediante CCUS en ambas piernas (V1). Se comprobarán los criterios de inclusión/exclusión y se informará a los pacientes sobre la naturaleza del estudio. En caso de que los pacientes den su consentimiento informado, no se administra terapia anticoagulante. Se prescribirán medias de compresión a la altura de la pantorrilla durante 30 días.
CCUS se repetirá el día 5 ± 2 (V2), el día 10 ± 2 (V3) y el día 30 ± 4 (V4). Si la ICVT se ha propagado al área de la trifurcación, a la vena poplítea o a las venas más proximales, se implementará la terapia de acuerdo con las pautas actuales para la TVP proximal. Si no se ha producido propagación a las venas proximales, se suspenderá la anticoagulación más adelante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian M. Schellong, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +493514801000
- Correo electrónico: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mirko Brudzinski
- Número de teléfono: +493514803888
- Correo electrónico: mirko.brudzinski@klinikum-dresden.de
Ubicaciones de estudio
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Dresden
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Contacto:
- Sebastian M Schellong, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +493514801000
- Correo electrónico: sebastian.schellong@klinikum-dresden.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de ICVT sintomática probada por CCUS
- Ausencia de TVP o EP proximal
- Edad de 18 años o más
- Estado de paciente ambulatorio y hospitalizado
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes postrados en cama
- TEV previo no provocado
- Malignidad activa (diagnóstico en los últimos 6 meses y/o resección incompleta y/o radioterapia o quimioterapia en curso y/o enfermedad metastásica).
- Embarazo
- Terapia de anticoagulación terapéutica por motivos distintos del TEV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ultrasonido en serie 3
CCUS se repetirá el día 5 ± 2, el día 10 ± 2 y el día 30 ± 4.
Si la ICVT se ha propagado al área de la trifurcación, a la vena poplítea o a las venas más proximales, se implementará la terapia de acuerdo con las pautas actuales para la TVP proximal.
Si no se ha producido propagación a las venas proximales, se suspenderá la anticoagulación en el futuro.
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Los pacientes que presenten ICVT sintomática serán examinados mediante CCUS en ambas piernas. Se comprobarán los criterios de inclusión/exclusión. No se administra terapia anticoagulante. Se prescribirán medias de compresión a la altura de la pantorrilla durante 30 días. CCUS se repetirá el día 5 ± 2, el día 10 ± 2 y el día 30 ± 4. Si la ICVT se ha propagado al área de la trifurcación, a la vena poplítea o a las venas más proximales, se implementará la terapia de acuerdo con las pautas actuales para la TVP proximal. Si no se ha producido propagación a las venas proximales, se suspenderá la anticoagulación en el futuro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de extensión proximal de TVP y/o embolia pulmonar, TVP sintomática o asintomática
Periodo de tiempo: Día 30
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La TVP proximal debe documentarse mediante CCUS como un nuevo trombo en el área de la trifurcación, la vena poplítea o en las venas profundas más proximales.
La EP no mortal debe documentarse como un defecto de llenado intraluminal en la angiografía pulmonar por TC, como un defecto de perfusión inequívoco en la gammagrafía pulmonar, realizada preferiblemente con la técnica SPECT, o, en caso de compromiso hemodinámico, mediante signos ecocardiográficos de insuficiencia ventricular derecha y/o o visualización directa del trombo.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICVT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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