- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06684704
Nitrooční tlak, průměr pouzdra zrakového nervu a perfuzní tlak zrakového nervu při minimální nízkoprůtokové a vysokoprůtokové anestezii
Porovnání nitroočního tlaku (bezkontaktní tonometrie Icare), průměru pochvy optického nervu a perfuzního tlaku zrakového nervu u minimální nízkoprůtokové a vysokoprůtokové anestezie u perkutánní nefrolitotomie (randomizovaná, prospektivní, klinická studie)
Cílem této klinické studie je zjistit vliv anestezie s minimálním nízkým průtokem oproti anestezii s vysokým průtokem na nitrooční tlak (IOP) pomocí bezkontaktní tonometrie, průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) pomocí USG a optického perfuzního tlaku (OPP) v perkutánní nefrolitotomické operace. Dozví se také o vlivu na hemodynamické odpovědi a arteriální oxygenaci. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jaké jsou účinky anestezie s nízkým průtokem v kombinaci s polohou na břiše na nitrooční tlak (IOP), průměr pouzdra zrakového nervu (ONSD) a perfuzní tlak zrakového nervu (OPP)? Který typ proudu anestezie má optimální výsledky ochrany očí? Vyšetřovatelé budou porovnávat minimální nízkoprůtokovou a vysokoprůtokovou anestezii.
Účastníci:
Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18–60 let s rizikovou klasifikací ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III, u kterých je plánována operace jednostranné perkutánní nefrolitotomie (PCNL) na Urologické klinice za elektivních podmínek a kteří mají dali informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seçiniz
-
Elâzığ, Seçiniz, Turecko (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18-60 let s rizikovou klasifikací ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III, u nichž byla na Urologické klinice plánována operace jednostranné perkutánní nefrolitotomie (PCNL) a byl získán informovaný souhlas -
Kritéria vyloučení: Pacienti se závislostí na drogách a alkoholu, dlouhodobou kuřáckou anamnézou (alespoň 1 balení/1 rok), BMI>35, chronickým onemocněním plic, cerebrovaskulárním onemocněním, závažnými systémovými onemocněními, jako jsou ledviny, játra nebo pokročilé srdeční selhání, budou vyloučeno.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Minimální Low-Flo anestezie
Skupina M minimální průtok (n=30, průtok čerstvého plynu 0,5 l/min)
|
Technika anestezie s nízkým průtokem je technika založená na opětovném vdechnutí alespoň poloviny vydechovaného plynu v polouzavřených systémech vrácením alespoň poloviny vydechovaného plynu zpět pacientovi při dalším nádechu.
|
|
Jiný: Anestezie s vysokým průtokem
Skupina Y s vysokým průtokem (n=30, průtok čerstvého plynu 4 l/min).
|
Technika anestezie s nízkým průtokem je technika založená na opětovném vdechnutí alespoň poloviny vydechovaného plynu v polouzavřených systémech vrácením alespoň poloviny vydechovaného plynu zpět pacientovi při dalším nádechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření průměru pouzdra optického nervu (ONSD).
Časové okno: Měření budou prováděna sériově po navození anestezie (T0), 1 min po intubaci (T1), 30 min po poloze vleže (T2), vleže na břiše (T3) a 5 min po extubaci (T4).
|
Měření ONSD ultrasonografie (POCUS) bude prováděna v souladu se standardizovaným kontrolním seznamem kritérií kvality ONSD POCUS (ONSD POCUS QCC)
|
Měření budou prováděna sériově po navození anestezie (T0), 1 min po intubaci (T1), 30 min po poloze vleže (T2), vleže na břiše (T3) a 5 min po extubaci (T4).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Měření budou prováděna sériově po navození anestezie (T0), 1 min po intubaci (T1), 30 min po poloze vleže (T2), vleže na břiše (T3) a 5 min po extubaci (T4).
|
Nitrooční tlak (IOP) se vypočítá tak, že se bezkontaktním tonometrem rozprašuje vzduch do středu rohovky a znovu se změří odražený vzduch mírným zploštěním rohovky.
|
Měření budou prováděna sériově po navození anestezie (T0), 1 min po intubaci (T1), 30 min po poloze vleže (T2), vleže na břiše (T3) a 5 min po extubaci (T4).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jang YE, Nam S, Ji SH, Kim EH, Lee JH, Jung JH, Kim HS, Kim JT. Effect of end-tidal carbon dioxide level on the optic nerve sheath diameter measured by transorbital ultrasonography in anesthetized pediatric patients: A randomized trial. Paediatr Anaesth. 2022 Jun;32(6):754-763. doi: 10.1111/pan.14437. Epub 2022 Mar 20.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSCH-SB-2024/09-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .