- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06684704
Pressão intraocular, diâmetro da bainha do nervo óptico e pressão de perfusão óptica de anestesia mínima de baixo fluxo e alto fluxo
Comparação da pressão intraocular (tonometria sem contato Icare), diâmetro da bainha do nervo óptico e pressão de perfusão óptica da anestesia mínima de baixo fluxo e alto fluxo em nefrolitotomia percutânea (estudo clínico randomizado, prospectivo)
O objetivo deste ensaio clínico é determinar o efeito da anestesia mínima de baixo fluxo versus anestesia de alto fluxo na pressão intraocular (PIO) por tonometria sem contato, diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) por USG e pressão de perfusão óptica (OPP) em operações de nefrolitotomia percutânea. Ele também aprenderá sobre o efeito nas respostas hemodinâmicas e na oxigenação arterial. As principais questões que pretende responder são:
Quais são os efeitos da anestesia de baixo fluxo combinada com a posição prona na pressão intraocular (PIO), no diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) e na pressão de perfusão óptica (PPO)? Qual tipo de fluxo de anestesia tem ótimos resultados de proteção ocular? Os investigadores irão comparar anestesia mínima de baixo fluxo e alto fluxo.
Participantes:
O estudo incluirá pacientes com idades entre 18 e 60 anos com classificação de risco ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III, que estão programados para operação de nefrolitotomia percutânea unilateral (PCNL) na Clínica de Urologia em condições eletivas e que têm dado consentimento informado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seçiniz
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Elâzığ, Seçiniz, Turquia (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes de 18 a 60 anos com classificação de risco ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III, cuja operação de nefrolitotomia percutânea unilateral (PCNL) foi planejada na Clínica de Urologia e cujo consentimento informado foi obtido -
Critérios de exclusão: Pacientes com dependência de drogas e álcool, histórico de tabagismo de longa duração (pelo menos 1 maço/1 ano), IMC> 35, doença pulmonar crônica, doença cerebrovascular, doenças sistêmicas graves, como insuficiência renal, hepática ou cardíaca avançada serão excluído.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Anestesia Mínima Low-Flo
Fluxo mínimo do Grupo M (n=30, fluxo de gás fresco 0,5 L/min)
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A técnica de anestesia de baixo fluxo é uma técnica baseada na reinalação de pelo menos metade do gás exalado em sistemas semifechados, devolvendo ao paciente pelo menos metade do gás exalado na próxima inspiração.
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Outro: Anestesia de alto fluxo
Alto fluxo do Grupo Y (n=30, fluxo de gás fresco 4 L/min).
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A técnica de anestesia de baixo fluxo é uma técnica baseada na reinalação de pelo menos metade do gás exalado em sistemas semifechados, devolvendo ao paciente pelo menos metade do gás exalado na próxima inspiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD)
Prazo: As medições serão realizadas em série após a indução da anestesia (T0), 1 min após a intubação (T1), 30 min após a posição supina (T2), supina em posição prona (T3) e 5 min após a extubação (T4).
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A ultrassonografia à beira do leito de medição ONSD (POCUS) será realizada de acordo com a lista de verificação padronizada de critérios de qualidade ONSD POCUS (ONSD POCUS QCC)
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As medições serão realizadas em série após a indução da anestesia (T0), 1 min após a intubação (T1), 30 min após a posição supina (T2), supina em posição prona (T3) e 5 min após a extubação (T4).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: As medições serão realizadas em série após a indução da anestesia (T0), 1 min após a intubação (T1), 30 min após a posição supina (T2), supina em posição prona (T3) e 5 min após a extubação (T4).
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A pressão intraocular (PIO) é calculada pulverizando ar no centro da córnea com um tonômetro sem contato e medindo novamente o ar refletido achatando levemente a córnea.
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As medições serão realizadas em série após a indução da anestesia (T0), 1 min após a intubação (T1), 30 min após a posição supina (T2), supina em posição prona (T3) e 5 min após a extubação (T4).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jang YE, Nam S, Ji SH, Kim EH, Lee JH, Jung JH, Kim HS, Kim JT. Effect of end-tidal carbon dioxide level on the optic nerve sheath diameter measured by transorbital ultrasonography in anesthetized pediatric patients: A randomized trial. Paediatr Anaesth. 2022 Jun;32(6):754-763. doi: 10.1111/pan.14437. Epub 2022 Mar 20.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSCH-SB-2024/09-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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