- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06684704
Intraokulært trykk, optisk nerveskjedediameter og optisk perfusjonstrykk for minimal lav- og høystrømsanestesi
Sammenligning av intraokulært trykk (Icare Non-Contact Tonometri), Diameter på optisk nerveskjede og optisk perfusjonstrykk av minimal lav- og høystrømsanestesi ved perkutan nefrolitotomi (randomisert, prospektiv, klinisk studie)
Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av minimal lav-flow versus høy-flow anestesi på intraokulært trykk (IOP) ved ikke-kontakt tonometri, optisk nerveskjedediameter (ONSD) ved USG og optisk perfusjonstrykk (OPP) i perkutane nefrolitotomioperasjoner. Han vil også lære om effekten på hemodynamiske responser og arteriell oksygenering. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er effektene av lavstrømsanestesi kombinert med liggende stilling på intraokulært trykk (IOP), optisk nerveskjedediameter (ONSD) og optisk perfusjonstrykk (OPP)? Hvilken type anestesistrøm har optimale øyebeskyttende resultater? Etterforskerne vil sammenligne minimal lav- og høy-flow anestesi.
Deltakere:
Studien vil inkludere pasienter i alderen 18-60 år med ASA (American Society of Anesthesiologists) risikoklassifisering I-II-III, som er planlagt for unilateral perkutan nefrolitotomi (PCNL) operasjon i urologisk klinikk under elektive forhold og som har gitt informert samtykke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seçiniz
-
Elâzığ, Seçiniz, Tyrkia (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter i alderen 18-60 år med ASA (American Society of Anesthesiologists) risikoklassifisering I-II-III, hvis unilaterale perkutane nefrolitotomi (PCNL) operasjon var planlagt i urologisk klinikk og hvis informerte samtykke ble innhentet -
Eksklusjonskriterier: Pasienter med rus- og alkoholavhengighet, langvarig røykehistorie (minst 1 pakke/1 år), BMI>35, kronisk lungesykdom, cerebrovaskulær sykdom, alvorlige systemiske sykdommer som nyre, lever eller avansert hjertesvikt vil bli ekskludert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Minimal Low-Flo anestesi
Gruppe M minimal strømning (n=30, ferskgassstrøm 0,5 l/min)
|
Lavstrøms anestesiteknikk er en teknikk basert på re-pusting av minst halvparten av gassen som pustes ut i semi-lukkede systemer ved å returnere minst halvparten av utåndet gass til pasienten i neste inspirasjon.
|
|
Annen: High-Flow anestesi
Gruppe Y høy strømning (n=30, ferskgassstrøm 4 L/min).
|
Lavstrøms anestesiteknikk er en teknikk basert på re-pusting av minst halvparten av gassen som pustes ut i semi-lukkede systemer ved å returnere minst halvparten av utåndet gass til pasienten i neste inspirasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av diameter på optisk nerveskjede (ONSD).
Tidsramme: Målinger vil bli utført serielt etter induksjon av anestesi (T0), 1 min etter intubasjon (T1), 30 min etter ryggleie (T2), liggende fra liggende stilling (T3) og 5 min etter ekstubasjon (T4).
|
ONSD-måling ved sengekanten ultrasonografi (POCUS) vil bli utført i samsvar med den standardiserte ONSD POCUS Quality Criteria Checklist (ONSD POCUS QCC)
|
Målinger vil bli utført serielt etter induksjon av anestesi (T0), 1 min etter intubasjon (T1), 30 min etter ryggleie (T2), liggende fra liggende stilling (T3) og 5 min etter ekstubasjon (T4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Målinger vil bli utført serielt etter induksjon av anestesi (T0), 1 min etter intubasjon (T1), 30 min etter ryggleie (T2), liggende fra liggende stilling (T3) og 5 min etter ekstubasjon (T4).
|
Intraokulært trykk (IOP) beregnes ved å spraye luft inn i midten av hornhinnen med et berøringsfritt tonometer og måle den reflekterte luften igjen ved å flate litt ut hornhinnen.
|
Målinger vil bli utført serielt etter induksjon av anestesi (T0), 1 min etter intubasjon (T1), 30 min etter ryggleie (T2), liggende fra liggende stilling (T3) og 5 min etter ekstubasjon (T4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jang YE, Nam S, Ji SH, Kim EH, Lee JH, Jung JH, Kim HS, Kim JT. Effect of end-tidal carbon dioxide level on the optic nerve sheath diameter measured by transorbital ultrasonography in anesthetized pediatric patients: A randomized trial. Paediatr Anaesth. 2022 Jun;32(6):754-763. doi: 10.1111/pan.14437. Epub 2022 Mar 20.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSCH-SB-2024/09-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .