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Pressione intraoculare, diametro della guaina del nervo ottico e pressione di perfusione ottica dell'anestesia minima a flusso basso e ad alto flusso

30 agosto 2025 aggiornato da: Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Confronto tra pressione intraoculare (tonometria senza contatto Icare), diametro della guaina del nervo ottico e pressione di perfusione ottica dell'anestesia minima a flusso basso e ad alto flusso nella nefrolitotomia percutanea (studio clinico randomizzato, prospettico)

Lo scopo di questo studio clinico è determinare l'effetto dell'anestesia minima a basso flusso rispetto a quella ad alto flusso sulla pressione intraoculare (IOP) mediante tonometria senza contatto, diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante USG e pressione di perfusione ottica (OPP) in interventi di nefrolitotomia percutanea. Imparerà anche l'effetto sulle risposte emodinamiche e sull'ossigenazione arteriosa. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Quali sono gli effetti dell’anestesia a basso flusso combinata con la posizione prona sulla pressione intraoculare (IOP), sul diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e sulla pressione di perfusione ottica (OPP)? Quale tipo di flusso di anestesia ha risultati ottimali nella protezione degli occhi? Gli investigatori confronteranno l'anestesia minima a flusso basso e ad alto flusso.

Partecipanti:

Lo studio includerà pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con classificazione di rischio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III, che sono programmati per un intervento di nefrolitotomia percutanea unilaterale (PCNL) nella clinica urologica in condizioni elettive e che hanno dato il consenso informato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oggi, il rapido esaurimento delle risorse e il deterioramento degli ecosistemi portano il concetto di sostenibilità in primo piano in tutti i settori. Anche le applicazioni di anestesia sono diventate un importante argomento di valutazione in termini di sostenibilità. Uno dei componenti importanti dell’anestesia sostenibile è l’anestesia a basso flusso. La tecnica di anestesia a basso flusso è una tecnica basata sulla rirespirazione di almeno metà del gas espirato in sistemi semichiusi restituendo almeno la metà del gas espirato al paziente nell'inspirazione successiva (1). Ciò riduce il consumo di gas anestetico, riduce l’impronta di carbonio e previene l’inquinamento ambientale. Inoltre, l’anestesia a basso flusso protegge i meccanismi di clearance mucociliare prevenendo la perdita di umidità delle vie aeree e supporta l’equilibrio fisiologico del sistema respiratorio (2). Con l’uso diffuso dell’anestesia a basso flusso, è aumentata anche la ricerca sugli effetti sistemici di questo metodo rispetto all’anestesia ad alto flusso. La posizione prona può portare a effetti indesiderati quali aumento della pressione intracranica, aumento della pressione intraoculare, aumento del flusso sanguigno cerebrale e atelettasia. Sebbene gli effetti di questa posizione sulla pressione intracranica e intraoculare siano ben noti, gli studi sull’effetto dell’anestesia a basso flusso su questi parametri sono limitati. Pertanto, il modo in cui l'uso dell'anestesia a basso flusso in combinazione con la posizione prona modifica questi effetti dovrebbe essere valutato in studi su scala più ampia (3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Seçiniz
      • Elâzığ, Seçiniz, Turchia (Türkiye), 23100
        • Elazığ Fethi Sekin City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con classificazione di rischio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III, il cui intervento di nefrolitotomia percutanea unilaterale (PCNL) è stato pianificato nella Clinica Urologica e il cui consenso informato è stato ottenuto -

Criteri di esclusione: i pazienti con dipendenza da droghe e alcol, storia di fumo a lungo termine (almeno 1 pacchetto/1 anno), BMI>35, malattia polmonare cronica, malattia cerebrovascolare, malattie sistemiche gravi come reni, fegato o insufficienza cardiaca avanzata saranno escluso.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anestesia minima a basso flusso
Flusso minimo gruppo M (n=30, flusso di gas fresco 0,5 l/min)
La tecnica di anestesia a basso flusso è una tecnica basata sulla rirespirazione di almeno metà del gas espirato in sistemi semichiusi restituendo almeno la metà del gas espirato al paziente nell'inspirazione successiva.
Altro: Anestesia ad alti flussi
Gruppo Y flusso elevato (n=30, flusso di gas fresco 4 L/min).
La tecnica di anestesia a basso flusso è una tecnica basata sulla rirespirazione di almeno metà del gas espirato in sistemi semichiusi restituendo almeno la metà del gas espirato al paziente nell'inspirazione successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD).
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite in serie dopo l'induzione dell'anestesia (T0), 1 minuto dopo l'intubazione (T1), 30 minuti dopo la posizione supina (T2), supino dalla posizione prona (T3) e 5 minuti dopo l'estubazione (T4).
L'ecografia al letto del paziente (POCUS) di misurazione ONSD verrà eseguita in conformità con la lista di controllo standardizzata dei criteri di qualità ONSD POCUS (ONSD POCUS QCC)
Le misurazioni verranno eseguite in serie dopo l'induzione dell'anestesia (T0), 1 minuto dopo l'intubazione (T1), 30 minuti dopo la posizione supina (T2), supino dalla posizione prona (T3) e 5 minuti dopo l'estubazione (T4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite in serie dopo l'induzione dell'anestesia (T0), 1 minuto dopo l'intubazione (T1), 30 minuti dopo la posizione supina (T2), supino dalla posizione prona (T3) e 5 minuti dopo l'estubazione (T4).
La pressione intraoculare (IOP) viene calcolata spruzzando aria al centro della cornea con un tonometro senza contatto e misurando nuovamente l'aria riflessa appiattendo leggermente la cornea.
Le misurazioni verranno eseguite in serie dopo l'induzione dell'anestesia (T0), 1 minuto dopo l'intubazione (T1), 30 minuti dopo la posizione supina (T2), supino dalla posizione prona (T3) e 5 minuti dopo l'estubazione (T4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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