- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06684704
Pressione intraoculare, diametro della guaina del nervo ottico e pressione di perfusione ottica dell'anestesia minima a flusso basso e ad alto flusso
Confronto tra pressione intraoculare (tonometria senza contatto Icare), diametro della guaina del nervo ottico e pressione di perfusione ottica dell'anestesia minima a flusso basso e ad alto flusso nella nefrolitotomia percutanea (studio clinico randomizzato, prospettico)
Lo scopo di questo studio clinico è determinare l'effetto dell'anestesia minima a basso flusso rispetto a quella ad alto flusso sulla pressione intraoculare (IOP) mediante tonometria senza contatto, diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante USG e pressione di perfusione ottica (OPP) in interventi di nefrolitotomia percutanea. Imparerà anche l'effetto sulle risposte emodinamiche e sull'ossigenazione arteriosa. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Quali sono gli effetti dell’anestesia a basso flusso combinata con la posizione prona sulla pressione intraoculare (IOP), sul diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) e sulla pressione di perfusione ottica (OPP)? Quale tipo di flusso di anestesia ha risultati ottimali nella protezione degli occhi? Gli investigatori confronteranno l'anestesia minima a flusso basso e ad alto flusso.
Partecipanti:
Lo studio includerà pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con classificazione di rischio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III, che sono programmati per un intervento di nefrolitotomia percutanea unilaterale (PCNL) nella clinica urologica in condizioni elettive e che hanno dato il consenso informato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seçiniz
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Elâzığ, Seçiniz, Turchia (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con classificazione di rischio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III, il cui intervento di nefrolitotomia percutanea unilaterale (PCNL) è stato pianificato nella Clinica Urologica e il cui consenso informato è stato ottenuto -
Criteri di esclusione: i pazienti con dipendenza da droghe e alcol, storia di fumo a lungo termine (almeno 1 pacchetto/1 anno), BMI>35, malattia polmonare cronica, malattia cerebrovascolare, malattie sistemiche gravi come reni, fegato o insufficienza cardiaca avanzata saranno escluso.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Anestesia minima a basso flusso
Flusso minimo gruppo M (n=30, flusso di gas fresco 0,5 l/min)
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La tecnica di anestesia a basso flusso è una tecnica basata sulla rirespirazione di almeno metà del gas espirato in sistemi semichiusi restituendo almeno la metà del gas espirato al paziente nell'inspirazione successiva.
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Altro: Anestesia ad alti flussi
Gruppo Y flusso elevato (n=30, flusso di gas fresco 4 L/min).
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La tecnica di anestesia a basso flusso è una tecnica basata sulla rirespirazione di almeno metà del gas espirato in sistemi semichiusi restituendo almeno la metà del gas espirato al paziente nell'inspirazione successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD).
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite in serie dopo l'induzione dell'anestesia (T0), 1 minuto dopo l'intubazione (T1), 30 minuti dopo la posizione supina (T2), supino dalla posizione prona (T3) e 5 minuti dopo l'estubazione (T4).
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L'ecografia al letto del paziente (POCUS) di misurazione ONSD verrà eseguita in conformità con la lista di controllo standardizzata dei criteri di qualità ONSD POCUS (ONSD POCUS QCC)
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Le misurazioni verranno eseguite in serie dopo l'induzione dell'anestesia (T0), 1 minuto dopo l'intubazione (T1), 30 minuti dopo la posizione supina (T2), supino dalla posizione prona (T3) e 5 minuti dopo l'estubazione (T4).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite in serie dopo l'induzione dell'anestesia (T0), 1 minuto dopo l'intubazione (T1), 30 minuti dopo la posizione supina (T2), supino dalla posizione prona (T3) e 5 minuti dopo l'estubazione (T4).
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La pressione intraoculare (IOP) viene calcolata spruzzando aria al centro della cornea con un tonometro senza contatto e misurando nuovamente l'aria riflessa appiattendo leggermente la cornea.
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Le misurazioni verranno eseguite in serie dopo l'induzione dell'anestesia (T0), 1 minuto dopo l'intubazione (T1), 30 minuti dopo la posizione supina (T2), supino dalla posizione prona (T3) e 5 minuti dopo l'estubazione (T4).
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jang YE, Nam S, Ji SH, Kim EH, Lee JH, Jung JH, Kim HS, Kim JT. Effect of end-tidal carbon dioxide level on the optic nerve sheath diameter measured by transorbital ultrasonography in anesthetized pediatric patients: A randomized trial. Paediatr Anaesth. 2022 Jun;32(6):754-763. doi: 10.1111/pan.14437. Epub 2022 Mar 20.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSCH-SB-2024/09-46
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