- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06684704
Ciśnienie wewnątrzgałkowe, średnica osłonki nerwu wzrokowego i ciśnienie perfuzji wzrokowej w znieczuleniu o minimalnym niskim i wysokim przepływie
Porównanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (tonometria bezkontaktowa Icare), średnicy osłonki nerwu wzrokowego i ciśnienia perfuzji wzrokowej w znieczuleniu o minimalnym niskim i wysokim przepływie podczas nefrolitotomii przezskórnej (randomizowane, prospektywne, badanie kliniczne)
Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu znieczulenia z minimalnymi niskimi i wysokimi przepływami na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) za pomocą tonometrii bezkontaktowej, średnicę osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) za pomocą USG i optyczne ciśnienie perfuzji (OPP) w operacje przezskórnej nefrolitotomii. Dowie się także o wpływie na reakcje hemodynamiczne i utlenowanie tętnicze. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jaki jest wpływ znieczulenia niskoprzepływowego w połączeniu z pozycją na brzuchu na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), średnicę osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) i optyczne ciśnienie perfuzji (OPP)? Który rodzaj przepływu znieczulenia zapewnia optymalną ochronę oczu? Badacze porównają znieczulenie z minimalnym niskim i wysokim przepływem.
Uczestnicy:
Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku 18-60 lat z klasą ryzyka I-II-III ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów), którzy są zakwalifikowani do operacji jednostronnej przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) w Klinice Urologii w trybie planowym i którzy mają wyraził świadomą zgodę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seçiniz
-
Elâzığ, Seçiniz, Turcja (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18-60 lat z klasą ryzyka ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-II-III, u których planowano jednostronną operację przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) w Klinice Urologii i których uzyskano świadomą zgodę -
Kryteria wykluczenia: Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci uzależnieni od narkotyków i alkoholu, długotrwale palący (co najmniej 1 paczka/1 rok), BMI>35, przewlekła choroba płuc, choroba naczyń mózgowych, ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak nerki, wątroba lub zaawansowana niewydolność serca. wyłączony.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Minimalne znieczulenie Low-Flo
Grupa M przepływ minimalny (n=30, przepływ świeżego gazu 0,5 l/min)
|
Technika znieczulenia niskoprzepływowego to technika polegająca na ponownym wdychaniu co najmniej połowy gazu wydychanego w układach półzamkniętych poprzez zwrócenie pacjentowi co najmniej połowy wydychanego gazu podczas kolejnego wdechu.
|
|
Inny: Znieczulenie wysokoprzepływowe
Wysoki przepływ w grupie Y (n=30, przepływ świeżego gazu 4 l/min).
|
Technika znieczulenia niskoprzepływowego to technika polegająca na ponownym wdychaniu co najmniej połowy gazu wydychanego w układach półzamkniętych poprzez zwrócenie pacjentowi co najmniej połowy wydychanego gazu podczas kolejnego wdechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD).
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane seryjnie po wprowadzeniu do znieczulenia (T0), 1 minucie po intubacji (T1), 30 min po ułożeniu na plecach (T2), na wznak od pozycji na brzuchu (T3) i 5 min po ekstubacji (T4).
|
Pomiarowa ultrasonografia przyłóżkowa ONSD (POCUS) zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową listą kontrolną kryteriów jakości ONSD POCUS (ONSD POCUS QCC).
|
Pomiary będą wykonywane seryjnie po wprowadzeniu do znieczulenia (T0), 1 minucie po intubacji (T1), 30 min po ułożeniu na plecach (T2), na wznak od pozycji na brzuchu (T3) i 5 min po ekstubacji (T4).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane seryjnie po wprowadzeniu do znieczulenia (T0), 1 minucie po intubacji (T1), 30 min po ułożeniu na plecach (T2), na wznak od pozycji na brzuchu (T3) i 5 min po ekstubacji (T4).
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) oblicza się poprzez rozpylenie powietrza na środek rogówki za pomocą bezdotykowego tonometru i ponowny pomiar odbitego powietrza poprzez lekkie spłaszczenie rogówki.
|
Pomiary będą wykonywane seryjnie po wprowadzeniu do znieczulenia (T0), 1 minucie po intubacji (T1), 30 min po ułożeniu na plecach (T2), na wznak od pozycji na brzuchu (T3) i 5 min po ekstubacji (T4).
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jang YE, Nam S, Ji SH, Kim EH, Lee JH, Jung JH, Kim HS, Kim JT. Effect of end-tidal carbon dioxide level on the optic nerve sheath diameter measured by transorbital ultrasonography in anesthetized pediatric patients: A randomized trial. Paediatr Anaesth. 2022 Jun;32(6):754-763. doi: 10.1111/pan.14437. Epub 2022 Mar 20.
- Mermer A, Kozanhan B. Comparison of the effects of low-flow and normal-flow anesthesia on intracranial pressure, cerebral oxygenation and bispectral index in laparoscopic cholecystectomy operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Sep;27(18):8514-8522. doi: 10.26355/eurrev_202309_33776.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSCH-SB-2024/09-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .