Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie asciminibem, s eskalací dávky, pro chronickou myeloidní leukémii 2. linie (ASC2ESCALATE)

9. října 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II s eskalací dávek asciminibu v monoterapii ve 2. linii chronické fáze – chronická myeloidní leukémie

Tato studie bude jednoramenná multicentrická otevřená studie fáze II s eskalací dávky asciminibu u pacientů s CML-CP bez mutace T315I, kteří měli 1 předchozí TKI, na které nereagovali na léčbu nebo léčbu netolerovali.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze tří období: screening a výchozí stav po dobu až 28 dnů, aktivní léčba po dobu až 104 týdnů a období sledování bezpečnosti po dobu 30 dnů.

Pro tuto studii bude zvažováno devadesát dva (92) pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP) bez mutace T315I, kteří měli 1 předchozí inhibitory tyrosinkinázy (TKI).

Před provedením jakýchkoli postupů pro studii, včetně posouzení způsobilosti, bude získán informovaný souhlas.

Pacienti s CML-CP bez mutace T315I budou zařazeni do jednoramenné, otevřené studie. Prvních 6 měsíců léčebného období bude 80 mg asciminibu užíváno perorálně jednou denně. Po šesti měsících budou pacienti, kteří dosáhli velké molekulární odpovědi (MMR, BCR-ABL1IS <1 %), pokračovat v dávce 80 mg jednou denně. U těch, kteří nedosáhli MMR, pacienti zvýší dávku na 200 mg jednou denně. Po 12 měsících nebo 52 týdnech budou pacienti buď pokračovat v dávce 80 mg jednou denně, 200 mg jednou denně, nebo se zvýší na 200 mg dvakrát denně v závislosti na MMR. Vyšetřovatelé mají také možnost zvolit si dávkování pacientů po 12 měsících.

Pacienti budou léčeni až do konce léčebného období studie definovaného jako až 104 týdnů poté, co poslední pacient dostal první dávku. Pacienti mohou být z léčby studovaným lékem kdykoli přerušeni z důvodu nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění a/nebo podle uvážení zkoušejícího nebo pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-0271
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • City of Hope Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • USO Arizona Oncology
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Onco Inst of Hope and Innovation
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno Internal Medicine
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • City of Hope Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 42637
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigative Clinicl Rsrch of Indi
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comp Can Cent Quad Cities U
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita Community Clcl Onco Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Onc Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • University Missouri Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P C
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • Care Access Research Clifton
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 88837
        • Hackensack Meridian Health
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • UNM
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Hematol Oncol Associates
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Bld And Cancer Specialists
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8174
        • SUNY Stony Brook Medical Oncology
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart Vas Inst
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Uni Health Sci
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Hematology Oncology Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Care Access Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78121
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch Cancer Research
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Dean Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas. 2. Chronická myeloidní leukémie (CML-CP,) bez předchozí akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC) 3. ≥ 18 let věku 4. Pro pacienty s CML-CP se selháním léčby/rezistencí na první linii (1L) inhibitoru tyrosinkinázy (TKI,) BCR-ABL1IS při screeningu:

  1. > 10 %, pokud léčba 1l trvá mezi 6 a 12 měsíci
  2. >1%, pokud je léčba 1l delší než 12 měsíců 5. U pacientů s CML-CP s intolerancí léčby na 1L TKI, BCR-ABL1IS > 0,1 % při screeningu 6. Dříve léčeni 1 TKI s místem vázajícím adenosintrifosfát (ATP) po dobu nejméně 6 měsíců terapie 7. Intolerance terapie TKI a/nebo rezistence na terapii TKI (European Leukemia Network (ELN) 2020)

Intolerance je definována jako:

  • Nehematologická intolerance: Pacienti s toxicitou stupně 3 nebo 4 během léčby nebo s přetrvávající toxicitou stupně 2, kteří nereagují na optimální léčbu, včetně úpravy dávky (pokud není v nejlepším zájmu pacienta zvažováno snížení dávky, pokud odpověď již není optimální )
  • Hematologická intolerance: Pacienti s toxicitou stupně 3 nebo 4 (absolutní počet neutrofilů [ANC] nebo krevní destičky) při léčbě, která se opakuje po snížení dávky na nejnižší dávky doporučené výrobcem

Rezistence/selhání je definována pro pacienty s CML-CP (CP v době zahájení poslední terapie) následovně. Pacienti musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Tři měsíce po zahájení terapie: Žádná kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo metafáze > 95 % pozitivních na Philadelphia chromozom (Ph+)
  • Šest měsíců po zahájení léčby: poměr BCR-ABL1 > 10 % IS a/nebo > 65 % Ph+ metafáze
  • Dvanáct měsíců po zahájení léčby: poměr BCR-ABL1 > 1 % IS a/nebo > 35 % Ph+ metafáze
  • Kdykoli po zahájení léčby ztráta CHR, kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) nebo částečná cytogenetická odpověď (PCyR)
  • Kdykoli po zahájení léčby může dojít k vývoji nových mutací BCR-ABL1, které potenciálně způsobují rezistenci na studovanou léčbu
  • Kdykoli po zahájení terapie potvrzená ztráta hlavní molekulární odpovědi (MMR) ve 2 po sobě jdoucích testech, z nichž jeden musí mít poměr BCR-ABL1 ≥ 1 % IS
  • Kdykoli po zahájení terapie nové klonální chromozomové abnormality v Ph+ buňkách: CCA/Ph+ 8. Přiměřená funkce koncových orgánů během 12 dnů před první dávkou léčby asciminibem. Pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a jater jsou způsobilí, pokud:
  • Celkový bilirubin ≤ 3,0 x ULN bez zvýšení AST/ALT
  • Aspartáttransamináza (AST) ≤ 5,0 x ULN
  • Alanin transamináza (ALT) ≤ 5,0 x ULN
  • Sérová lipáza ≤ 1,5 x ULN. Pro sérovou lipázu > ULN a ≤ 1,5 x ULN by hodnota měla být považována za neklinicky významnou a nesouvisející s rizikovými faktory pro akutní pankreatitidu
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí léčba 2 nebo více TKI v místě vázajícím ATP 2. Předchozí léčba asciminibem 3. Známá přítomnost mutace T315I kdykoli před vstupem do studie 4. Známá druhá chronická fáze CML po předchozí progresi do AP/BC 5 Předchozí léčba transplantací hematopoetických kmenových buněk 6. Pacient plánující podstoupit alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk 7. Abnormality srdeční nebo srdeční repolarizace, včetně některé z následujících:

    • Anamnéza do 6 měsíců před zahájením studijní léčby infarktu myokardu (IM), anginy pectoris, bypassu koronární artérie (CABG)
    • Klinicky významné srdeční arytmie (např. ventrikulární tachykardie), úplná blokáda levého raménka, AV blokáda vysokého stupně (např. bifascikulární blok, Mobitz typ II a AV blokáda třetího stupně)
    • QTcF při screeningu ≥450 ms (muži), ≥460 ms (pacientky)
    • Syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo některý z následujících stavů:
    • Rizikové faktory pro Torsades de Pointes (TdP) včetně nekorigované hypokalémie nebo hypomagnezémie, srdečního selhání v anamnéze nebo klinicky významné/symptomatické bradykardie v anamnéze
    • Souběžně podávané léky se „známým rizikem Torsades de Pointes“ podle www.crediblemeds.org, které nelze přerušit nebo nahradit 7 dní před zahájením studijního léku bezpečným alternativním lékem.
    • Neschopnost určit interval QTcF 8. Akutní pankreatitida v anamnéze do 1 roku od vstupu do studie nebo v anamnéze chronické pankreatitidy 9. Účast v předchozí hodnotící studii do 30 dnů před randomizací nebo do 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší 10. Léčba léky, které splňují jedno z následujících kritérií, není povolena a měla by být převedena na alternativu nejméně jeden týden před zahájením léčby studovanou léčbou:
    • Silné induktory CYP3A pro pacienty s dávkou 80 mg QD a 200 mg QD
    • Silné induktory a inhibitory CYP3A pro pacienty s dávkou 200 mg BID 11. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy 12. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce.
    • Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:
    • Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), celkovou hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby). V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Mužský partner po vasektomii by měl být jediným partnerem pro tento subjekt
    • Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek popř. transdermální hormonální antikoncepce
    • V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před zahájením studie.
    • Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), celkovou hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci alespoň šest týdnů před užitím studijní medikace. V případě samotné ooforektomie jsou ženy považovány za postmenopauzální a nejsou ve fertilním věku pouze v případě, že je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hladiny hormonů.

    • Vysoce účinná antikoncepce pro ženy by měla být udržována po celou dobu studie a alespoň 7 dní po poslední dávce.

      13. Sexuálně aktivní muži neochotní používat kondom během pohlavního styku při užívání studijní léčby a po dobu 7 dnů po ukončení studie (pouze pro pacienty léčené asciminibem). Kondom je vyžadován pro všechny sexuálně aktivní mužské účastníky léčby asciminibem, aby se jim zabránilo zplodit dítě A aby se zabránilo dodání studijní léčby prostřednictvím semenné tekutiny jejich partnerce. Kromě toho tito mužští účastníci nesmějí darovat sperma po výše uvedenou dobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asciminib
Počáteční perorální dávka 80 mg jednou denně s možnou eskalací dávky
Lék: asciminib
Dodává se ve 40 mg a 100 mg tabletách pro perorální podání, které se užívají denně. Dávka může být zvýšena po 6 a 12 měsících na základě molekulární odpovědi pomocí testování polymerázové řetězové reakce BCR-ABL1.
Ostatní jména:
  • ABL001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou hlavní molekulární odezvy (MMR) v nastavení 2L
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
MMR je definováno jako BCR::ABL1IS ≤ 0,1 %. Pacient bude započítán jako pacient, který dosáhl MMR ve 12 měsících, pokud ve 12 měsících splní kritérium MMR.
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli molekulární odezvy 4,5 (MR4,5) ve 24 a 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 24 a 36 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou MR4,5 (definováno jako ≥ 4,5 log snížení transkriptů BCR::ABL1 ve srovnání se standardizovaným výchozím stavem ekvivalentním ≤ 0,0032 % BCR::ABL1/ABL % podle mezinárodního měřítka, měřeno polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase [PCR]) při specifikovaných návštěvách, tj. pokud pacient dosáhne MR4,5, ale pak o ni před návštěvou nebo při návštěvě přijde, bude v daném časovém bodě považován za nereagujícího na MR4,5.
Výchozí stav, 24 a 36 měsíců
MMR sazba při návštěvě (jiné než 12 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Procento účastníků, kteří při stanovené návštěvě dosáhnou MMR (definované jako BCR::ABL1IS ≤ 0,1 %), tj. pokud pacient dosáhne MMR dříve, ale pak o něj při návštěvě přijde, bude považován za nereagujícího na MMR na určené návštěvě
Výchozí stav, 3, 6, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Míra MR2 při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou MR2 (definované jako ≥ 2 log snížení BCR::ABL1 transkriptů) při specifikované návštěvě, tj. pokud pacient dosáhne MR2 dříve, ale pak o ni při návštěvě přijde, bude považován za nereagující na MR2 při uvedené návštěvě
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Míra MR4 při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou MR4 (definované jako ≥ 4 log snížení BCR::ABL1 transkriptů) při specifikované návštěvě, tj. pokud pacient dosáhne MR4 dříve, ale pak o něj při návštěvě přijde, bude považován za nereagující na MR4 při uvedené návštěvě
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Sazba MR4,5 při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 30 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou MR4,5 (definované jako ≥ 4,5 log snížení BCR::ABL1 transkriptů) při specifikované návštěvě, tj. pokud pacient dosáhne MR4,5 dříve, ale pak ji při návštěvě ztratí, bude při uvedené návštěvě považován za nereagujícího na MR4.5
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 30 měsíců
MMR Cena návštěvou
Časové okno: Základní stav do 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou MMR při specifikované návštěvě nebo před ní, tj. pokud pacient dosáhne MMR, ale pak o něj před návštěvou nebo při návštěvě přijde, bude stále považován za osobu, která dosáhla MMR v tomto časovém bodě.
Základní stav do 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
MR2 Míra návštěvy
Časové okno: Základní stav do 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou MR2 (definované jako snížení transkriptů BCR::ABL1 o ≥ 2 log) při nebo před specifikovanou návštěvou, tj. pokud pacient dosáhne MR2, ale pak o ni před návštěvou nebo při návštěvě přijde, být stále považován za dosažení MR2 do tohoto časového bodu.
Základní stav do 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
MR4 Míra návštěvy
Časové okno: Základní stav do 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou MR4 (definované jako ≥ 4 log snížení transkriptů BCR::ABL1) při specifikované návštěvě nebo před ní, tj. pokud pacient dosáhne MR4, ale pak o ni před návštěvou nebo při návštěvě přijde, být stále považován za dosažení MR4 do tohoto časového bodu.
Základní stav do 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
MR4.5 Sazba návštěvou
Časové okno: Základní stav do 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou MR4,5 (definované jako ≥ 4,5 log snížení transkriptů BCR::ABL1) při specifikované návštěvě nebo před ní, tj. pokud pacient dosáhne MR4,5, ale pak o ni před návštěvou nebo během ní přijde, v tomto časovém bodě bude stále považován za osobu, která dosáhla MR4,5.
Základní stav do 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Čas na MMR
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Čas do MMR je definován a vypočítán jako datum prvního zdokumentovaného MMR - datum zahájení studijní léčby + 1 den.
Základní stav až 36 měsíců
Doba trvání MMR
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Doba trvání MMR je definována jako doba od data prvního zdokumentovaného MMR do nejčasnějšího data ztráty MMR, progrese do akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC) nebo úmrtí související s CML.
Základní stav až 36 měsíců
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Doba do selhání léčby (TTF) je definována jako doba od data randomizace do události selhání léčby.
Základní stav až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Doba od první dávky studijní léčby do nejčasnějšího výskytu zdokumentované progrese do zrychlené fáze (AP) nebo blastické krize (BC) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, před koncem léčebné fáze.
Základní stav až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců.
Doba od první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny během studie.
Základní stav až 36 měsíců.
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Klinicky významné nálezy vitálních funkcí, laboratorních hodnot a elektrokardiogramu (EKG) budou hlášeny jako nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody, jak určí zkoušející.
Základní stav až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat frekvenci MR2, MR4, MR4,5 při návštěvě
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
MR2, MR4 a MR4.5 ve všech plánovaných časových bodech sběru dat kromě MR4.5 po 24 měsících
Základní stav až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis, Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001AUS08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na asciminib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit