Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie asciminibu u subjektů s poruchou renálních funkcí ve srovnání s odpovídajícími zdravými dobrovolníky

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená a jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti jedné 40mg perorální dávky ABL001 (asciminibu) u subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání s kontrolními subjekty s normální funkcí ledvin

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK) a bezpečnostní profil asciminibu po jednorázové perorální dávce u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání s odpovídající skupinou zdravých jedinců s normální funkcí ledvin.

Výsledky určí, zda by měla být při léčbě pacientů asciminibem, kteří mají poškozenou funkci ledvin, doporučena úprava dávky či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo sterilní / postmenopauzální žena
  • BMI mezi 18 a 36 kg/m2, tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg a ne více než 120 kg
  • Přiměřený žilní přístup pro odběr krve
  • Pro zdravé dobrovolníky: subjekt musí odpovídat alespoň jednomu subjektu s poruchou funkce ledvin podle věku (+/- 10 let), tělesné hmotnosti (+/- 20 %) a pohlaví
  • Pro subjekty s poruchou funkce ledvin: zdokumentované stabilní onemocnění ledvin bez známek progresivního poklesu funkce ledvin (stabilní onemocnění ledvin je definováno jako žádná významná změna, jako je stabilní aGFR < 90, po dobu 12 týdnů před vstupem do studie)

Kritéria vyloučení:

  • ženy ve fertilním věku / těhotné / kojící
  • kontraindikace nebo přecitlivělost na jakýkoli lék nebo metabolity z podobné třídy jako asciminib nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
  • srdeční nebo srdeční repolarizační abnormalita
  • anamnéza psychiatrického onemocnění za poslední 2 roky
  • akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  • subjekt na dialýze
  • kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozích 3 měsících) a neochotní zdržet se užívání tabáku během studie
  • jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav měnící absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
  • anamnéza onemocnění imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu na virus HIV (Human Immunodeficiency Virus) při screeningu
  • chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) při screeningu
  • darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve nebo plazmy během 8 týdnů před podáním dávky nebo jiné množství, které může ohrozit zdraví subjektu, pokud v anamnéze existuje anémie
  • užívání následujících léků během 28 dnů před podáním: léky prodlužující QT interval; inhibitory a induktory CYP3A4; Inhibitory a induktory BCRP, UGT a PgP

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce ledvin
zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin
Lék: Asciminib
40 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • ABL001
Experimentální: Těžké poškození ledvin
subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: Asciminib
40 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • ABL001
Experimentální: Střední poškození ledvin
subjekt se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: Asciminib
40 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • ABL001
Experimentální: Mírné poškození ledvin
subjekty s mírnou poruchou funkce ledvin
Lék: Asciminib
40 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • ABL001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Plazmatická koncentrace asciminibu podle AUClast
Časové okno: před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby vzorkování (tlast) (ng*h/ml)
před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika: Plazmatická koncentrace asciminibu podle AUCinf
Časové okno: před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC od času nula do nekonečna (ng*h/ml)
před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika: Plazmatická koncentrace asciminibu pomocí Cmax
Časové okno: před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (ng/ml)
před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika: Clearance asciminibu z plazmy pomocí CL/F
Časové okno: před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Celková tělesná clearance léčiva z plazmy (l/h)
před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry asciminibu nevázaný AUClast (AUClast)u a nevázaný AUCinf (AUCinf)u na základě nenavázané frakce v plazmě
Časové okno: před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

včetně, ale bez omezení na: (AUClast)u: plocha pod křivkou volné plazmatické koncentrace-čas vypočítaná do posledního kvantifikovatelného koncentračního bodu (ng*h/ml)),

- (AUCinf)u: křivka nevázaná plazmatická koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna. Vypočítá se jako AUCinf,u= AUClast,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*h/ml)
před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
FK parametry nevázané Cmax (Cmax)u asciminibu na základě nenavázané frakce v plazmě
Časové okno: před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pozorovaná maximální nevázaná plazmatická koncentrace po podání (ng/ml)
před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Sekundární PK parametry asciminibu Tmax, T1/2
Časové okno: před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

včetně, ale bez omezení na:

  • Tmax: doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (h)
  • T1/2: eliminační poločas spojený s konečným sklonem (lz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (h).
před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Sekundární PK parametr asciminibu AUC0-72h
Časové okno: před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do 72 hodin po podání dávky (ng*h/ml)
před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Sekundární PK parametry asciminibu Vz/F
Časové okno: před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
zjevný distribuční objem nenavázaného léčiva během konečné eliminační fáze po extravaskulárním podání
před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Procento účastníků s vazbou na plazmatické proteiny vyjádřené nevázanou frakcí v plazmě
Časové okno: 2 hodiny po dávce
vazba asciminibu na plazmatické proteiny u subjektů s poruchou funkce ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin
2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Asciminib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit