Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pacientů s CML-CP léčených asciminibem versus nejlepší dostupná terapie, dříve léčená 2 nebo více inhibitory tyrosinkinázy

16. dubna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II asciminibu versus nejlepší dostupná terapie u čínských pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP), dříve léčených 2 nebo více inhibitory tyrosinkinázy

Účelem této čínské překlenovací studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku asciminibu ve srovnání s nejlepší dostupnou terapií u čínských pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi, kteří byli dříve léčeni 2 nebo více inhibitory tyrosinkinázy na podporu registrace souvisejících indikací v Čína.

Primárním cílem studie je vyhodnotit míru velké molekulární odpovědi (MMR) na léčbu asciminibem ve 24. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této čínské překlenovací studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) asciminibu oproti nejlepší dostupné terapii (BAT) u čínských pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP), dříve léčených 2 nebo více inhibitorů tyrosinkinázy (TKI) na podporu registrace souvisejících indikací v Číně.

Do této studie budou zařazeni účastníci, kteří 1) u kterých selhala jejich poslední terapie TKI tím, že splnili definici selhání léčby podle směrnic European Leukemia Net (ELN) z roku 2013, nebo 2) kteří netolerovali nejnovější terapii TKI a musí mít BCR. -ABL1 poměr > 0,1 % IS při screeningu.

Způsobilí účastníci budou randomizováni do ramene s asciminibem nebo do ramene BAT v poměru 2:1, aby dostávali léčbu asciminibem (nepřetržitě 40 mg BID) nebo BAT od 1. dne do konce období léčby ve studii definovaného jako 96 týdnů poté, co poslední účastník dostal první dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostikováno jako CML-CP:

  1. Účastníci musí při screeningové návštěvě splnit všechny následující laboratorní hodnoty:

    < 15 % blastů v periferní krvi a kostní dřeni < 30 % blastů plus promyelocyty v periferní krvi a kostní dřeni < 20 % bazofilů v periferní krvi

    • 50 x 10^9/ l (≥ 50 000/mm3) krevních destiček Přechodná trombocytopenie související s předchozí léčbou (< 50 000/mm3 po dobu ≤ 30 dnů před screeningem) je přijatelná Žádný důkaz extramedulárního leukemického postižení, s výjimkou hepatosplenomegalie
  2. Předchozí léčba s minimálně 2 předchozími ATP-kompetitivními TKI.
  3. Selhání (upraveno podle pokynů Evropské leukemické sítě (ELN) z roku 2013) nebo nesnášenlivost nejnovější terapie TKI v době screeningu.
  4. Důkazy o typickém transkriptu BCR-ABL1 [e14a2 a/nebo e13a2] v době screeningu, které jsou přístupné standardizované kvantifikaci RQ-PCR

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přítomnost mutace T315I kdykoli před vstupem do studie
  2. Známá druhá chronická fáze CML po předchozí progresi do AP/BC
  3. Předchozí léčba transplantací hematopoetických kmenových buněk
  4. Účastníci plánující podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

  5. Srdeční nebo srdeční repolarizační abnormalita, včetně některé z následujících:

    Anamnéza do 6 měsíců před zahájením studie léčby infarktu myokardu, anginy pectoris, bypassu koronární tepny Klinicky významné srdeční arytmie, kompletní blok levého raménka, AV blokáda vysokého stupně QTcF při screeningu ≥450 ms (muži), ≥460 ms (účastnice)

    Syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo některý z následujících stavů:

    Rizikové faktory pro Torsades de Pointes včetně nekorigované hypokalemie nebo hypomagnezémie, srdečního selhání v anamnéze nebo klinicky významné/symptomatické bradykardie v anamnéze Souběžné podávání léků se „známým rizikem Torsades de Pointes“, které nelze vysadit nebo nahradit 7 dní před zahájení studovaného léku bezpečnou alternativní medikací.

    Neschopnost určit interval QTcF

  6. Akutní pankreatitida v anamnéze do 1 roku od vstupu do studie nebo v anamnéze chronické pankreatitidy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: asciminb paže
Pacienti budou dostávat asciminib (40 mg BID kontinuálně)
Lék: asciminib
Asciminib se dodává v 20 mg a 40 mg tabletách a užívá se perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ABL001
Experimentální: nejlepší dostupné léčebné rameno
Pacienti dostanou nejlepší dostupnou terapii zvolenou zkoušejícím
Jiný: nejlepší dostupnou léčbu
Nejlepší dostupná léčba bude založena na volbě zkoušejícího identifikované před randomizací. Dávka a frekvence budou záviset na etiketě a institucionálních pokynech pro různé BAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní míra molekulární odpovědi asciminibu
Časové okno: týden 24
Vyhodnoťte míru hlavní molekulární odpovědi po 24 týdnech v rameni s asciminibem
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost cytogenetické odpovědi (CyR).
Časové okno: 24, 48, 96 týdnů
Vyhodnoťte míru cytogenetické odpovědi (úplná, částečná, velká, malá, minimální, žádná odpověď) ve všech plánovaných časových bodech sběru dat včetně 24, 48 a 96 týdnů pro obě větve s asciminibem a nejlepší dostupnou léčebnou větev.
24, 48, 96 týdnů
Míra velké molekulární odpovědi v nejlepší dostupné léčebné větvi
Časové okno: týden 24
Vyhodnoťte míru hlavní molekulární odpovědi ve 24. týdnu nejlepší dostupné léčebné větve a porovnejte ji s větví s asciminibem
týden 24
Hlavní míra molekulární odpovědi v časových bodech ramene asciminibu a ramene BAT
Časové okno: Až všichni účastníci dostávali alespoň 96 týdnů randomizované studijní léčby, kromě týdne 24
Vyhodnoťte míru hlavní molekulární odpovědi shromážděnou ve všech plánovaných časových bodech sběru dat (kromě 24. týdne)
Až všichni účastníci dostávali alespoň 96 týdnů randomizované studijní léčby, kromě týdne 24
hlavní molekulární odezva ve všech plánovaných časových bodech sběru dat
Časové okno: Až všichni účastníci dostávali nejméně 96 týdnů randomizované studijní léčby
Vyhodnoťte hlavní molekulární rychlost ve všech plánovaných časových bodech sběru dat včetně 24, 48 a 96 týdnů podle léčebné skupiny
Až všichni účastníci dostávali nejméně 96 týdnů randomizované studijní léčby
Doba do hlavní molekulární odezvy
Časové okno: Až všichni účastníci dostávali nejméně 96 týdnů randomizované studijní léčby
Vyhodnoťte dobu od data první dávky studovaného léku do data první dokumentované MMR podle léčebné skupiny
Až všichni účastníci dostávali nejméně 96 týdnů randomizované studijní léčby
Doba trvání hlavní molekulární odpovědi
Časové okno: Až všichni účastníci dostávali nejméně 96 týdnů randomizované studijní léčby
První dokumentuje hlavní molekulární odpověď na ztrátu MMR až 96 týdnů poté, co poslední účastník dostal první dávku
Až všichni účastníci dostávali nejméně 96 týdnů randomizované studijní léčby
Celkové přežití
Časové okno: Až všichni účastníci dostávali alespoň 96 týdnů randomizované studijní léčby plus 30 dnů pro bezpečnostní sledování
Vyhodnotit dobu od data randomizace do data úmrtí (včetně doby sledování přežití)
Až všichni účastníci dostávali alespoň 96 týdnů randomizované studijní léčby plus 30 dnů pro bezpečnostní sledování
Přežití bez progrese
Časové okno: Až všichni účastníci dostávali alespoň 96 týdnů randomizované studijní léčby plus 30 dnů pro bezpečnostní sledování
Vyhodnoťte dobu od data randomizace do nejčasnějšího výskytu zdokumentované progrese onemocnění do AP/BC nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (včetně progresí a úmrtí pozorovaných během období sledování přežití)
Až všichni účastníci dostávali alespoň 96 týdnů randomizované studijní léčby plus 30 dnů pro bezpečnostní sledování
Farmakokinetický (PK) parametr asciminibu: Cmax
Časové okno: Týden 2 Den 1 (W2D1)
Charakterizujte PK asciminibu v čínské populaci CML-CP. Cmax je maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání dávky (ng/ml).
Týden 2 Den 1 (W2D1)
PK parametr asciminibu: Tmax
Časové okno: Týden 2 Den 1 (W2D1)
Charakterizujte PK asciminibu v čínské populaci CML-CP. Tmax je doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě po podání dávky (h).
Týden 2 Den 1 (W2D1)
PK parametr asciminibu: Ctrough
Časové okno: Týden 2 Den 1 (W2D1)
Charakterizujte PK asciminibu v čínské populaci CML-CP. Minimální plazmatické koncentrace (Ctrough)
Týden 2 Den 1 (W2D1)
PK parametr asciminibu: AUCtau
Časové okno: Týden 2 Den 1 (W2D1)
Charakterizujte PK asciminibu v čínské populaci CML-CP. Částečná plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času dávky do tau (ng*h/ml). Pro režim nabídek Tau=12h.
Týden 2 Den 1 (W2D1)
PK parametr asciminibu: AUClast
Časové okno: Týden 2 Den 1 (W2D1)
Charakterizujte PK asciminibu v čínské populaci CML-CP. AUClast je AUC od okamžiku podání dávky do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace (Tlast) (ng*h/ml)
Týden 2 Den 1 (W2D1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001A2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na asciminib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit