Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba asciminibem po aloHCT nebo CAR T k prevenci relapsu u dospělých s Ph+ALL

26. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze 1 studie udržovací léčby asciminibem po alogenní transplantaci kmenových buněk nebo terapii chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR T) k prevenci relapsu u dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií s Filadelfským chromozomem

Účelem studie je zjistit, zda je studijní lék zvaný asciminib bezpečný a vhodný pro lidi po léčbě určitého typu rakoviny krve zvané Philadelphia Chromosome

Pozitivní akutní lymfoblastická leukemie (Ph+ B-ALL). Zkoumáme dvě skupiny dospělých:

jedna skupina podstoupila alogenní transplantaci kmenových buněk (aloHCT) kohorta A a druhá skupina podstoupila terapii chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR T), kohorta B. Také chceme zjistit, jaká je nejvhodnější dávka asciminibu pro použití v budoucích studiích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melissa Alsina, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lia Perez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doris Hansen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hien Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ciara Freeman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rawan Faramand, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Jain, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederick Locke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asmita Mishra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nelli Bejanyan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farhad Khimani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bijal Shah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksandr Lazaryan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabiana Perna, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Pidala, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reshma Ramlal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nancy Torres Luna, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza Ph+ B-ALL s detekovatelnými abnormalitami Philadelphia chromozomu
  • Morfologická remise (<5% blastů v kostní dřeni)
  • ECOG výkonnostní stav 0-2
  • Dostatečná funkce orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní relabující onemocnění (>5% blastů)
  • Akutní GVHD stupně II-IV vyžadující systémové steroidy
  • Významná dysfunkce orgánů nebo nekontrolovaná infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí použití experimentálního CAR T produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti po alloHCT
Jednotlivci, kteří v minulosti podstoupili transplantaci alogenních kmenových buněk (alloHCT).
Lék: Asciminib
Léčba bude podávána ambulantně.
Experimentální: Pacienti po CAR T buněčné terapii
Jednotlivci, kteří podstoupili terapii T lymfocyty s chimérickým antigenním receptorem (CAR T).
Lék: Asciminib
Léčba bude podávána ambulantně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka pro fázi 2
Časové okno: Až 24 měsíců
MTD je definována jako nejvyšší dávková hladina, při které jeden nebo žádný ze šesti pacientů nepocítí DLT.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relačně bezpříznakové přežití (RFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Relačně volné přežití (RFS) je definováno jako čas od zahájení léčby asciminibem do data relapsu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od zahájení léčby asciminibem do data úmrtí.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rawan Faramand, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-23477

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asciminib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit