Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti asciminibu v kombinaci s imatinibem u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP)

17. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie perorálního asciminibu přidána k imatinibu versus pokračování Imatinib versus přechod na nilotinib u pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni imatinibem a nedosáhli hluboké molekulární odpovědi

Zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetický profil asciminibu 40 mg + imatinib nebo asciminibu 60 mg + imatinib versus pokračující imatinib a versus nilotinib versus asciminib 80 mg u předléčených pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studií fáze 2 asciminibu ve dvou různých dávkách (40 mg nebo 60 mg) v kombinaci s imatinibem 400 mg versus pokračující imatinib versus přechod na nilotinib versus asciminib 80 mg samostatně v subjekty s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP), kteří byli dříve léčeni imatinibem první linie po dobu alespoň jednoho roku a nedosáhli hluboké molekulární odpovědi (DMR). 84 způsobilých subjektů bylo randomizováno v poměru 1:1:1:1 k užívání asciminibu 60 mg jednou denně (QD) jako doplňkové léčby k imatinibu 400 mg QD nebo 40 mg QD jako doplňkové léčby k imatinibu 400 mg QD, nebo pokračovat v podávání imatinibu 400 mg QD nebo přejít na nilotinib 300 mg dvakrát denně (BID).

Skupina asciminibu s jediným činidlem bude provedena jako otevřená kohorta. Přibližně 20 způsobilých subjektů bude zapsáno pro příjem asciminibu 80 mg QD.

Byla provedena předběžná analýza, aby se získal časný přehled o bezpečnosti a účinnosti přídavné kombinace asciminibu. Předběžná analýza byla naplánována tak, aby byla provedena, až bude randomizováno alespoň 40 (50 %) pacientů, kteří budou sledováni po 24týdenním hodnocení návštěvy nebo přeruší léčbu. Uzávěrka prozatímních analýz byla 22. července 2020. Na základě poměru přínos/riziko nebyly provedeny žádné změny v chování studie.

Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je přidat skupinu asciminibu v monoterapii, aby bylo možné posoudit, zda samotná asciminib v doporučené dávce 80 mg QD vede k podobné účinnosti a bezpečnosti, jaké byly pozorovány v přídavných ramenech asciminibu a imatinibu. Tato další kohorta pomůže vyhodnotit, zda je ke zvýšení pravděpodobnosti dosažení DMR zapotřebí kombinace asciminibu s imatinibem, nebo zda toho lze dosáhnout samotným asciminibem.

Uzávěrka primární analýzy byla 10. ledna 2022. Do studie bylo randomizováno 84 pacientů.

Subjektům v pokračovací větvi s imatinibem, kteří nedosáhli MR4,5 ve 48. týdnu, bylo umožněno přejít do režimu cross-over (CO), aby dostali doplňkovou léčbu do 4 týdnů po návštěvě ve 48. týdnu. k léčbě asciminibem 60 mg kombinované doplňkové léčby, protože tato dávka poskytla vyšší expozici. Křížení je na uvážení zkoušejícího a pacienta. Kromě výsledku polymerázové řetězové reakce (PCR) pod MR4,5 při návštěvě v týdnu 48 neexistují žádná další vstupní kritéria pro cross-over část. Subjektům užívajícím nilotinib není dovoleno přejít na doplňkovou léčbu.

Subjekty ve studii budou pokračovat v přidělené léčbě až do selhání léčby, nesnášenlivosti nebo po dobu až 96 týdnů (v ramenech 1 až 4) / nebo 48 týdnů (v kohortě asciminibu v monoterapii) poté, co poslední randomizovaný subjekt dostal první dávku léčba. Po podání poslední dávky bude každý subjekt sledován z důvodu bezpečnosti po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11759
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31 531
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 00-791
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s potvrzenou diagnózou chronické myeloidní leukémie v chronické fázi (CML-CP).

  2. Minimálně jeden rok (12 kalendářních měsíců) léčba imatinibem první linie pro CML-CP (pacienti musí být na imatinibu 400 mg QD při randomizaci a během posledních tří měsíců se u nich dávka nezměnila).

    Pouze pro Koreu: (i) minimálně jeden rok (12 kalendářních měsíců) předchozí léčby imatinibem u pacientů s hladinami BCR-ABL > 0,1 %, ≤ 1 % IS v době randomizace. (ii) minimálně dva roky (24 kalendářních měsíců) předchozí léčby imatinibem u pacientů s hladinami BCR-ABL > 0,01 %, ≤ 0,1 % IS v době randomizace.

  3. Hladiny BCR-ABL1 > 0,01 % IS (mezinárodní škála) a ≤ 1 % IS v době randomizace, jak bylo potvrzeno centrálním hodnocením při screeningu; pacienti nesmí dosáhnout hluboké molekulární odpovědi (MR4 IS) potvrzené 2 po sobě jdoucími testy kdykoli během předchozí léčby imatinibem. Izolovaný výsledek jediného testu s hladinami BCR-ABL1 < 0,01 % (MR4 IS) je povolen, neměl by však být pozorován během 9 měsíců před randomizací

  4. Před randomizací musí pacient splňovat následující laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10E9/l
    • Krevní destičky ≥ 75 x 10E9/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (horní hranice normy) s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou být zahrnuti pouze s celkovým bilirubinem ≤ 3,0 x ULN
    • Aspartáttransamináza (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Alanin transamináza (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
    • Sérová lipáza ≤ 1,5 x ULN
  5. Pacienti musí mít před randomizací následující laboratorní hodnoty ≥ dolní hranice normálu nebo upravené na normální limity pomocí doplňků: zvýšení draslíku až o 6,0 mmol/l je přijatelné, pokud je spojeno s clearance kreatininu v normálních limitech; zvýšení vápníku až o 12,5 mg/dl nebo 3,1 mmol/l je přijatelné, pokud je spojeno s clearance kreatininu* v normálních mezích); zvýšení hořčíku až na 3,0 mg/dl nebo 1,23 mmol/l, pokud je spojeno s clearance kreatininu v normálních mezích.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Selhání léčby podle kritérií European Leukemia Network (ELN) 2013 během léčby imatinibem.
  2. Známá druhá chronická fáze CML po předchozí progresi do akcelerované fáze (AP)/blastové krize (BC).
  3. Předchozí léčba jakýmikoli inhibitory tyrosinkinézy (TKI) jinými než imatinibem.

  4. Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG ukazující na významné riziko nebo bezpečnost pro subjekty účastnící se studie, jako jsou:

    • Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, bypassu koronární tepny během 6 měsíců před randomizací
    • Současné klinicky významné arytmie
    • Klidové QTcF ≥ 450 ms (muž) nebo ≥ 460 ms (žena) před randomizací

    • Syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo některý z následujících stavů:

      • Rizikové faktory pro Torsades de Pointes
      • Souběžné podávání léků se „známým“ rizikem Torsades de Pointes
      • neschopnost určit interval QTcF
  5. Závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu (např. nekontrolovaný diabetes, aktivní nebo nekontrolovaná infekce, nekontrolovaná klinicky významná hyperlipidémie a vysoká hladina sérové ​​amylázy)
  6. Akutní pankreatitida v anamnéze během 1 roku před randomizací nebo v anamnéze chronické pankreatitidy; probíhající akutní onemocnění jater nebo chronické onemocnění jater v anamnéze
  7. Anamnéza jiné aktivní malignity během 3 let před randomizací s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, indolentního karcinomu prostaty a karcinomu in situ léčených kurativním způsobem.

Může platit jiné zahrnutí/vyloučení definovaného protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asciminib 60 mg QD + Imatinib 400 mg QD
Asciminib 60 mg užívaný jednou denně v kombinaci s imatinibem 400 mg užívaným jednou denně
Lék: Doplněk asciminibu
Asciminib byl dodáván ve formě 40 mg a 20 mg tablet a užíván perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • ABL001 (asciminib)
Lék: Imatinib
Imatinib byl dodáván jako tablety o dávce 400 mg a 100 mg a užíván perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • STI571
Experimentální: Asciminib 40 mg QD + Imatinib 400 mg QD
Asciminib 40 mg užívaný jednou denně v kombinaci s imatinibem 400 mg užívaným jednou denně
Lék: Doplněk asciminibu
Asciminib byl dodáván ve formě 40 mg a 20 mg tablet a užíván perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • ABL001 (asciminib)
Lék: Imatinib
Imatinib byl dodáván jako tablety o dávce 400 mg a 100 mg a užíván perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • STI571
Aktivní komparátor: Imatinib 400 mg QD
Imatinib 400 mg jednou denně
Lék: Imatinib
Imatinib byl dodáván jako tablety o dávce 400 mg a 100 mg a užíván perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • STI571
Aktivní komparátor: Nilotinib 300 mg BID
Nilotinib 300 mg užívaný dvakrát denně
Lék: Nilotinib
Nilotinib byl dodáván jako tvrdé želatinové tobolky o síle 150 mg a 200 mg a užíván perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • AMN107
Experimentální: Asciminib 80 mg QD (ASAC)
Asciminib 80 mg užívaný jednou denně
Lék: Asciminib 80mg QD (samostatný asciminib (ASAC))
Asciminib byl dodáván ve formě tablet 40 mg a 20 mg a užíván perorálně jednou denně (nalačno) v kontinuálním režimu (QD).
Ostatní jména:
  • ABL001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra molekulární odpovědi (MR)^4,5 ve 48. týdnu a rozdíl v míře mezi asciminitib + imatinib a samotným imatinibem
Časové okno: ve 48. týdnu
Procento účastníků stále léčených randomizovanou léčbou v 48. týdnu a v MR^4,5 (poměr BCR::ABL1 ≤ 0,0032 %) v 48. týdnu (± okno hodnocení) mezi všemi účastníky ve skupinách s přidaným asciminibem vs skupinou s imatinibem.
ve 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MR^4,5 ve 48. týdnu (ramena s přídavkem asciminibu vs nilotinib)
Časové okno: v týdnu 48
Procento účastníků s MR^4,5 (poměr BCR::ABL1 ≤ 0,0032 %) v 48. týdnu ve větvích s přidáním asciminibu oproti větvi s nilotinibem.
v týdnu 48
Míra MR^4,5 do 48. týdne (randomizovaná ramena)
Časové okno: do 48 týdnů
Nejlepší pozorovaná míra MR^4.5 (poměr BCR::ABL1 ≤ 0,0032 %) do 48 týdnů, tj. procento účastníků, kteří dosáhli MR 4,5 kdykoli do 48 týdnů.
do 48 týdnů
Míra MR^4,5 ve 48. týdnu (randomizovaná ramena) a rozdíl v míře mezi asciminibem + imatinibem a nilotinibem samotným
Časové okno: v 96. týdnu
Procento účastníků v MR^4,5 (poměr BCR::ABL1 ≤ 0,0032 %) po 96 týdnech v ramenech s přidáním asciminibu vs. rameno s nilotinibem.
v 96. týdnu
Míra MR^4.5 do 96. týdne (randomizovaná ramena)
Časové okno: do 96 týdnů
Míra nejlepšího pozorovaného MR^4.5 (poměr BCR::ABL1 ≤ 0,0032 %) do 96 týdnů, tj. procento účastníků, kteří dosáhli MR^4.5 kdykoli do 96 týdnů.
do 96 týdnů
Udržovaná MR^4.5 od 96. týdne (randomizovaná ramena)
Časové okno: v 96. týdnu
Míra udržení MR^4,5 (poměr BCR::ABL1 ≤ 0,0032 %) byla definována jako procento účastníků, kteří byli v MR4,5 ve 48. a 96. týdnu a kteří v období mezi těmito dvěma časovými body neztratili MR4,5.
v 96. týdnu
Doba do MR^4,5 (randomizovaná ramena)
Časové okno: 96 týdnů poté, co poslední účastník obdržel první dávku studovaného léku
Doba do MR^4.5 je doba od první dávky do první MR^4.5 (poměr BCR::ABL1 ≤ 0,0032 %) vypočítaná pouze pro účastníky, kteří dosáhli MR^4.5 alespoň jednou před datem uzávěrky.
96 týdnů poté, co poslední účastník obdržel první dávku studovaného léku
Délka trvání MR^4.5 (randomizovaná ramena)
Časové okno: 96 týdnů poté, co poslední účastník obdržel první dávku studie
Doba trvání MR^4.5 byla definována jako čas od prvního zdokumentovaného MR^4.5 do koncového data MR^4.5, tj. nejdřívějšího data ztráty MR^4.5 nebo úmrtí souvisejícího s CML.
Potvrzená ztráta MR^4.5 je definována jako zvýšení poměru BCR::ABL1 na >0,0032 % ve dvou po sobě jdoucích vzorcích krve, dle mezinárodní stupnice.
96 týdnů poté, co poslední účastník obdržel první dávku studie
Farmakokinetický profil asciminibu 40/60 mg a imatinibu při podání v kombinaci - Cmax (randomizovaná ramena)
Časové okno: Týden 2 Den 14: před dávkou (0h), 1h, 2h, 3h, 4h a 8h po dávce; Týden 4 Den 28: před dávkou (0h), 2h, 3h, 4h po dávce
Nejvyšší (vrcholová) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělní tekutině po podání jednorázové dávky (hmotnost x objem-1).
Týden 2 Den 14: před dávkou (0h), 1h, 2h, 3h, 4h a 8h po dávce; Týden 4 Den 28: před dávkou (0h), 2h, 3h, 4h po dávce
Farmakokinetický profil asciminibu 40/60 mg a imatinibu při podání v kombinaci - Tmax (randomizované větve)
Časové okno: Týden 2 Den 14: před dávkou (0h), 1h, 2h, 3h, 4h a 8h po dávce; Týden 4 Den 28: před dávkou (0h), 2h, 3h, 4h po dávce
Doba potřebná k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělní tekutině po podání jedné dávky (čas).
Týden 2 Den 14: před dávkou (0h), 1h, 2h, 3h, 4h a 8h po dávce; Týden 4 Den 28: před dávkou (0h), 2h, 3h, 4h po dávce
Farmakokinetický profil asciminibu 40/60 mg a imatinibu při podání v kombinaci - Cmin (randomizovaná ramena)
Časové okno: Týden 2 Den 14: před dávkou (0h), Týden 4 Den 28: před dávkou (0h)
Minimální plazmatická (sérová/krevní) koncentrace léčiva
Týden 2 Den 14: před dávkou (0h), Týden 4 Den 28: před dávkou (0h)
Farmakokinetický profil asciminibu 40/60 mg a imatinibu při podávání v kombinaci - AUClast (randomizovaná ramena)
Časové okno: 2. týden 14. den: před dávkou (0h), 1h, 2h, 3h, 4h a 8h po dávce
AUC od času nula do posledního měřitelného odběrového času (Tlast) (hmotnost x čas x objem-1).
2. týden 14. den: před dávkou (0h), 1h, 2h, 3h, 4h a 8h po dávce
Farmakokinetický profil asciminibu 40/60 mg a imatinibu při podávání v kombinaci - AUCtau (randomizované skupiny)
Časové okno: Týden 2 Den 14: před dávkou (0h), 1h, 2h, 3h, 4h a 8h po dávce
AUC vypočtená do konce dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu
Týden 2 Den 14: před dávkou (0h), 1h, 2h, 3h, 4h a 8h po dávce
Míra molekulární odpovědi (MR) 4,5 za 48 týdnů (kohorta s monoterapií asciminibem (ASAC))
Časové okno: v 48. týdnu
Procento účastníků užívajících asciminib 80 mg QD s MR^4.5 (poměr BCR::ABL1 ≤ 0,0032 %) v 48. týdnu.
v 48. týdnu
Čas do MR^4.5 (ASAC)
Časové okno: 48 týdnů po prvním podání studijní dávky poslednímu zařazenému účastníkovi (kohorta asciminibu 80 mg)
Doba od první dávky asciminibu 80 mg jednou denně do první MR^4.5 (poměr BCR::ABL1 ≤ 0,0032 %) vypočtená pouze pro účastníky, kteří dosáhli MR^4.5.
48 týdnů po prvním podání studijní dávky poslednímu zařazenému účastníkovi (kohorta asciminibu 80 mg)
Doba trvání MR^4,5 (ASAC)
Časové okno: 48 týdnů poté, co poslední zařazený účastník (kohorta asciminibu 80 mg) dostal první dávku studovaného léku
Doba od první MR^4,5 (poměr BCR::ABL1 ≤ 0,0032 %) do potvrzené ztráty MR^4,5 nebo úmrtí souvisejícího s CML.
48 týdnů poté, co poslední zařazený účastník (kohorta asciminibu 80 mg) dostal první dávku studovaného léku
Farmakokinetický profil asciminibu 80 mg QD - Cmax (ASAC)
Časové okno: Týden 2 Den 14: 0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h po podání dávky; Týden 4 Den 28: 0 h (před podáním dávky), 2 h, 3 h, 4 h po podání dávky
Maximální (vrcholová) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po perorálním podání (hmotnost x objem-1).
Týden 2 Den 14: 0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h po podání dávky; Týden 4 Den 28: 0 h (před podáním dávky), 2 h, 3 h, 4 h po podání dávky
Farmakokinetický profil asciminibu 80 mg QD - Tmax (ASAC)
Časové okno: Týden 2 Den 14: 0h (před dávkou), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h po dávce; Týden 4 Den 28: 0h (před dávkou), 2h, 3h, 4h po dávce
Čas dosažení maximální (Cmax) koncentrace léčiva v plazmě po podání perorální dávky (čas).
Týden 2 Den 14: 0h (před dávkou), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h po dávce; Týden 4 Den 28: 0h (před dávkou), 2h, 3h, 4h po dávce
Farmakokinetický profil asciminibu 80 mg jednou denně – Cmin (ASAC)
Časové okno: Týden 2 Den 14: 0 h (před dávkou), Týden 4 Den 28: 0 h (před dávkou)
Minimální koncentrace léčiva v plazmě (séru/krvi)
Týden 2 Den 14: 0 h (před dávkou), Týden 4 Den 28: 0 h (před dávkou)
Farmakokinetický profil asciminibu 80 mg QD - AUClast (ASAC)
Časové okno: Týden 2 Den 14: 0h (před dávkou), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h po dávce
AUC od času nula do posledního měřitelného odběru koncentrace (Tlast) (hmotnost x čas x objem⁻¹).
Týden 2 Den 14: 0h (před dávkou), 1h, 2h, 3h, 4h, 8h po dávce
Farmakokinetický profil asciminibu 80 mg QD - AUCtau (ASAC)
Časové okno: 2. týden 14. den: 0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h po dávce
AUC vypočtená do konce dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu (množství x čas x objem^-1)
2. týden 14. den: 0 h (před dávkou), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001E2201
  • 2018-001594-24 (Číslo EudraCT)
  • 2024-515040-23-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislý panel odborníků na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk asciminibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit