- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06685406
Platnost obsahu hrudní tekutiny jako neinvazivního prediktoru při odstavení od mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů
Úvod Odvykání od mechanické ventilace (MV) lze popsat jako proces odstranění podpory ventilátoru. Odvykání od MV často implikuje dva samostatné, ale úzce propojené pohledy na péči, odstranění MV jakýchkoli umělých dýchacích cest. Odvykání od mechanické ventilace je náročným krokem během zotavování z kritického onemocnění (1).
Doporučuje se dřívější odstavení pacienta od mechanické ventilace, aby se předešlo komplikacím dlouhodobé umělé ventilace; předčasné odstavení však může vést k selhání extubace, což je spojeno se špatnými výsledky (2).
Prvním krokem v procesu odvykání je screening pacientů na připravenost k odstavení od mechanické ventilace, po kterém následuje zkouška spontánního dýchání (SBT) pečlivým zkontrolováním různých ukazatelů před zahájením SBT, aby byla zajištěna adekvátní oxygenace, ventilace a reflexy dýchacích cest (3).
U procenta pacientů však selže a jsou znovu intubováni navzdory splnění všech současných kritérií pro odvykání, což může být způsobeno heterogenitou kriticky nemocných pacientů, která zhoršuje prediktivní přesnost dostupných indexů v různých podskupinách pacientů (4).
Již dříve byla popsána různá opatření pro hodnocení stavu objemu, jako je bilance tekutin a echokardiografie před SBT s cílem identifikovat pacienty, kteří by měli prospěch z diuretické terapie k dosažení úspěšného odvykání od mechanické ventilace [5].
V současné době vzrůstá zájem o srdeční faktory, jako je městnání plic a hypervolémie, jako prvky přispívající k selhání odvykání, které vyžadují odborného lékaře, jako je echokardiografie (6). Takže měření obsahu hrudní tekutiny může být také přínosné, přesnější a mohlo by nám poskytnout dobrou představu o odvykání pacientů od mechanické ventilace (7).
Obsah hrudní tekutiny představuje celou (extravaskulární, intravaskulární a intrapleurální) tekutinovou složku v hrudníku; TFC se tedy považovalo za ukazatel poskytující odhad extravaskulární plicní vody v nepřítomnosti významného pleurálního nebo perikardiálního výpotku [8,9].
Transtorakální echokardiografie je neinvazivní nástroj, který poskytuje hodnocení srdeční funkce u lůžka. Echokardiografie je nyní široce používána k hodnocení srdeční funkce během procesu odstavení ventilátoru. Zhoršená systolická a diastolická funkce levé komory jsou dobrým prediktorem selhání odvykání [10].
Velikost a skládací velikost dolní duté žíly (IVC) nám může poskytnout představu o hypovolemických pacientech pro odhad tlaku v pravé síni. Průměr dolní duté žíly lze měřit pomocí transtorakálního echokardiografického subkostálního okna v sagitální rovině. Zobrazování v M-módu umožňuje měření změn velikosti v průběhu dýchacího cyklu vysokou snímkovou frekvencí (11).
Transmitrální a mitrální prstencový časně diastolický poměr rychlosti (E/Ea poměr) je echo dopplerovský neinvazivní odhad plnících tlaků levé komory a lze jej měřit pomocí transtorakálního echokardiografu v apikálním čtyřkomorovém zobrazení a poté pomocí pulzní vlny Dopplerovské zobrazení se provádí k záznamu transmitrálního a mitrálního prstencového průtoku v časné diastole [12].
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Racionální odvykání pacientů od mechanické ventilace je kritickým problémem na jednotce intenzivní péče, aby se zabránilo komplikacím dlouhodobé intubace a ventilace kriticky nemocných pacientů.
To nás nutí provést tuto studii za účelem posouzení účinnosti měření obsahu hrudní tekutiny a rovnováhy tekutin a některých echo-kardiografických parametrů, jako je maximální průměr dolní duté žíly (IVC max) a transmitrální a mitrální prstencový poměr časně diastolické rychlosti (E/ Ea ratio) jako neinvazivní opatření při predikci neúspěšného odstavení od mechanické ventilace ke snížení těchto rizik pro pacienty.
Výzkumná otázka Je použití neinvazivních opatření, jako je obsah hrudní tekutiny, bilance tekutin, IVC max a poměr E/Ea přínosné při predikci neúspěšného odvykání od mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů? Hypotézy
Nulová hypotéza (H0):
Měření obsahu hrudní tekutiny není dobrým prediktorem pro odvykání od mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů.
Alternativní hypotéza (H1):
Měření obsahu hrudní tekutiny je dobrým prediktorem pro odvykání od mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů.
Cíl práce Využití neinvazivního parametru pro predikci neúspěšného odvykání od mechanické ventilace k prevenci rizik prodloužené intubace a ventilace a ke zlepšení výsledku u těchto kriticky nemocných pacientů.
Cíle Posoudit validitu měření obsahu hrudní tekutiny, rovnováhy tekutin, IVC max a poměru E/Ea jako neinvazivních parametrů při predikci neúspěšného odvykání od mechanické ventilace.
Porovnat účinnost měření obsahu hrudní tekutiny, rovnováhy tekutin, IVC max a poměru E/Ea jako neinvazivních parametrů při predikci neúspěšného odvykání od mechanické ventilace.
Prozkoumat vztah měření obsahu hrudní tekutiny, rovnováhy tekutin, IVC max a poměru E/Ea jako neinvazivních parametrů a výsledků odvykání.
Pacienti a metody
Technické provedení:
Místo studie:
Tato studie bude provedena na jednotce intenzivní péče anestezie, intenzivní péče a zvládání bolesti ve fakultních nemocnicích Zagazig.
Délka studia přes tři měsíce. Typ studie : prospektivní observační studie.
Velikost vzorku:
Do této studie bylo zařazeno 120 pacientů
Kritéria zařazení:
Přijetí pacientů nebo příbuzných prvního stupně. Všichni pacienti, kteří jsou mechanicky ventilováni déle než 48 hodin. Obě pohlaví. Věk: starší 18 let. Kriticky nemocní pacienti, kteří trpí multisystémovými onemocněními, která mohou mít za následek významnou morbiditu nebo mortalitu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s významným pleurálním nebo perikardiálním výpotkem. Přítomnost pneumotoraxu nebo těžkého podkožního emfyzému. Pacienti s významnými chlopenními srdečními lézemi nebo fibrilací síní. Pacienti se zraněními nebo ranami, které brání aplikaci elektrod přístroje. Přítomnost popálenin v místě aplikace elektrod.
Operační design:
Parametry studie:
Hodnocení připravenosti na odstavení:
Rozhodnutí o připravenosti k odstavení provádí ošetřující lékař JIP podle protokolu JIP, který obsahuje tato kritéria (14):
Zlepšení nebo vyřešení primární příčiny intubace a ventilace. Přítomnost dostatečné síly kašle. Absence nadměrné endobronchiální sekrece. Přiměřená oxygenace: PaO2 >60 mmHg nebo SpO2 >90 % na FiO2 40 % nebo méně nebo poměr PaO2/FiO2 >150.
Pacient není tachypnoický, pokud je dechová frekvence nižší než 30 dechů za minutu.
Stabilní kardiovaskulární stav, pokud jde o krevní tlak a srdeční frekvenci bez aktivní ischemie, vysokých vazopresorů nebo inotropní podpory.
Není potřeba silné sedace. Pacient může vyvolat dýchací úsilí sám. Absence vysoké horečky nebo těžké anémie. Připravte pacienta na odstavení: správné umístění pacienta a odsávání sekretu a optimalizace okolností.
Zahájení odvykání pomocí testu spontánního dýchání (SBT): nastavíme ventilátor do režimu spontánní tlakové podpory s nejmenšími parametry, jako je pozitivní koncový výdechový tlak PEEP 5 cmH2o a tlaková podpora 5-8 cmH2o s FiO2 40 %. SBT bude pokračovat po dobu 30 minut. Index rychlého mělkého dýchání RSBI se vypočítá vydělením dechové frekvence dechovým objemem a poté se u pacienta znovu posoudí kritéria pro odvykání až do úplného odstavení od mechanické ventilace [15].
O extubaci rozhoduje také ošetřující lékař JIP po splnění extubačních kritérií, mezi které patří přiměřená síla kašle, nepřítomnost edému dýchacích cest, přiměřená úroveň vědomí a provedení testu úniku manžety.
Selhání odvykání je definováno jako opětovná intubace do 48 hodin po extubaci kvůli přítomnosti jednoho nebo více z následujících kritérií: tachypnoe (dechová frekvence vyšší než 35 dechů za minutu), saturace kyslíkem nižší než 90 % nebo PaO2 nižší než 60 mmHg na zlomek vdechovaného kyslíku 40 %, zjevné zvýšení aktivity přídatných dýchacích svalů a zjevné obličejové známky dechové tísně (16).
Obsah hrudní tekutiny (TFC) se měří 5 minut před SBT pomocí elektrického kardiometrického zařízení (monitor ICONR: Osypka Medical, Inc., La Jolla, Kalifornie a Berlín). Zařízení ICON je připojeno ke čtyřem elektrokardiografickým elektrodám, které se po očištění alkoholem umístí na kůži pacienta na krk pod levým uchem, těsně nad levým středem klavikulární kosti, a ke dvěma elektrodám na levé střední axilární čáře, jedna na úrovni xiphoidní proces a druhá elektroda 5 cm pod tímto bodem. TFC se sleduje po dobu 30 s a zaznamená se průměr nejvyšší a nejnižší hodnoty s normálními hodnotami v rozmezí 20 až 45 kΩ-1 (13).
Bilance tekutin 24 hodin před SBT: (včetně tekutin, léků a krevních produktů) se týká vstupů mínus výstupy (sečtené o půlnoci) dne před SBT a budou také zaznamenány dny mechanické ventilace. (17,18) Transtorakální echokardiografická data jako poměr IVCmax a E/Ea se měří pomocí transtorakálního echokardiografického subkostálního okna v sagitální rovině nakloněním a rotací snímače doleva od subkostální čtyřkomorové komory. (4C) pohled. Zobrazování v M-režimu umožňuje vysokorychlostní měření změn velikosti během dýchacího cyklu 5 minut před provedením SBT (12).
Hemodynamická data: systolický krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenány 5 minut před SBT.
Všichni pacienti jsou rozděleni na skupinu s úspěšným odstavením a skupinu s neúspěšným odstavením. Obě skupiny jsou porovnány podle výsledků studie.
Sběr dat:
Od každého pacienta budou shromážděny následující údaje:
Charakteristika pacienta (jméno, věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI)). Příčina intubace a mechanické ventilace. Datum přijetí na JIP a příčina přijetí. Lékařská a minulá historie. Historie přijetí na JIP před. Měření obsahu hrudní tekutiny. Rovnováha tekutin pacienta. Echokardiografická data jako poměr IVCmax a E\Ea Hemodynamická data jako systolický krevní tlak a srdeční frekvence Doba trvání mechanické ventilace.
Administrativní design:
Schválení bude získáno od etické komise schválení oddělení anestezie a chirurgické intenzivní péče.
Schválení bude získáno od Institutional review board (IRB) lékařské fakulty univerzity v Zagazig.
Bude podepsán písemný informovaný souhlas všech pacientů nebo bude získán příbuzný prvního stupně.
Výsledky:
Shromážděná data budou tabelována do tabulek a vhodných grafů a analyzována podle standardních statistických metod.
Diskuse:
Diskuse bude vedena k výsledkům v porovnání se související relevantní literaturou a vědeckými výzkumy.
Závěr a doporučení:
budou odvozeny ze zjištění studie. Odkazy Boles J, Bion J., Connors A., Herridge M., Marsh B., Melot C., et al. (2007): Odvykání od mechanické ventilace. Eur Respir J.; 29(1):1033-56.
Schmidt G.A., Girard T.D., Kress J.P., Morris P.E., Ouellette D.R., Alhazzani W., et al. (2017): Osvobození od mechanické ventilace u kriticky nemocných dospělých: shrnutí oficiálních pokynů pro klinickou praxi American College of Chest Physicians/American Thoracic Society. Hrudník;151(1):160-5.
Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C, et al. (2006): Rizikové faktory selhání extubace u pacientů po úspěšné studii spontánního dýchání. Chest.;130(1):1664-71.
Frutos-Vivar F., Esteban A., Apezteguia C., González M., Arabi Y., Restrepo M.I., et al. (2011): Výsledek reintubovaných pacientů po plánované extubaci. J Crit Care.;26:502-9.
Dres M., Teboul J-L. a Monnet X. (2014): Odvykání kardiaka od mechanické ventilace. Curr Opin Crit Care.;20(1):493-8.
Upadya A., Tilluckdharry L., Muralidharan V., Amoateng-Adjepong Y. a Manthous C.A. (2005): Rovnováha tekutin a výsledky odstavení. Intensive Care Med.;31(1):1643-7.
Caille V., Amiel J-B., Charron C., Belliard G., Vieillard-Baron A. a Vignon P. (2010): Echokardiografie: pomoc v procesu odvykání. Crit Care.;14(1): 120.
Narula J., Kiran U., Malhotra Kapoor P., Choudhury M., Rajashekar P. a Kumar C.U. (2017): Hodnocení změn hemodynamiky a nitrohrudní tekutiny pomocí elektrické kardiometrie při autologním odběru krve. J Cardiothorac Vasc Anesth.;31 (1):84-9.
Hammad Y., Hasanin A., Elsakka A., Refaie A., Abdelfattah D., Rahman S.A., et al. (2019): Obsah hrudní tekutiny: nový parametr pro detekci plicního edému u rodiček s preeklampsií. J Clin Monit Comp.;33(1):413-8.
Almeida C.A., Nedel W.L., Morais V.D., et al. (2016): Diastolická dysfunkce jako prediktor selhání odstavení: systematický přehled a metaanalýza. J Crit Care.; 34: 135-41.
Machare-Delgado E., Decaro M. a Mařík PE. (2011): Variace dolní duté žíly ve srovnání s analýzou obrysu pulzu jako prediktory reakce na tekutiny: prospektivní kohortová studie. J Int Care Med.;26(1):116-24.
Rudski L.G., Lai W.W., Afilalo J., Hua L., Handschumacher M.D., Chandrasekaran K. a kol. (2010): Pokyny pro echokardiografické hodnocení pravého srdce u dospělých: zpráva Americké společnosti pro echokardiografii. Podporováno Evropskou asociací pro echokardiografii, registrovanou pobočkou Evropské kardiologické společnosti a Kanadskou společností pro echokardiografii. J Am Soc Echocardiogr.;23(1):685-713.
Fathy Sh., Hasanin A., Raafat M., Mostafa M.A., Fetouh A.M., Elsayed M., et al. (2020): Obsah hrudní tekutiny: nový parametr pro predikci neúspěšného odstavení od mechanické ventilace. Časopis intenzivního auta.;8(1): 20-1.
Karthika M., Al Enezi F., Pillai L. a kol. (2016): Index rychlého mělkého dýchání. Ann Thorac Med., 11(3):167-76.
Peñuelas Ó., Thille A.W. a Esteban A. (2015): Přerušení ventilační podpory. Curr Opin Crit Care.;21(1):74-81.
Epstein SK, Ciubotaru RL a Wong JB. (1997): Vliv neúspěšné extubace na výsledek mechanické ventilace. Chest.;112(1):86-8.
Carolina A., Antonio P., Teixeira C., Castro PS., Savi A., Oliveira RP., Gazzana MB., et al. (2015): 48hodinová rovnováha tekutin nepředpovídá úspěšnou zkoušku spontánního dýchání. DÝCHACÍ PÉČE; 60 (8): 1091-2.
Upadya A., Tilluckdharry L., Muralidharan V., Yaw Amoateng-Adjepong Y. a Manthous C. (2005): Rovnováha tekutin a výsledky odstavení. Intensive Care Med.; 31(1):1643-7.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egypt
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 2. Přijetí pacientů nebo příbuzných prvního stupně. Všichni pacienti, kteří jsou mechanicky ventilováni déle než 48 hodin. 3. Pohlaví: obě pohlaví. 4. 5. Věk: starší 18 let. Kriticky nemocní pacienti, kteří trpí multisystémovými onemocněními, která mohou mít za následek významnou morbiditu nebo mortalitu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s významným pleurálním nebo perikardiálním výpotkem. 2. Přítomnost pneumotoraxu nebo těžkého podkožního emfyzému. 3. Pacienti s významnými chlopenními srdečními lézemi nebo fibrilací síní. 4. Pacienti se zraněními nebo ranami, které brání aplikaci elektrod přístroje.
5. Přítomnost popálenin v místě aplikace elektrod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ventilovaných pacientů
|
Měření obsahu hrudní tekutiny pomocí kardiometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit roli měření obsahu hrudní tekutiny pomocí kardiometrie při odvykání od mechanické ventilace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 642/8 sep-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .