- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06685406
Ważność zawartości płynu w klatce piersiowej jako nieinwazyjnego predyktora odłączenia wentylacji mechanicznej u pacjentów w stanie krytycznym
Wprowadzenie Odstawienie od wentylacji mechanicznej (MV) można opisać jako proces usuwania wspomagania respiratora. Odstawienie od MV często wiąże się z dwoma odrębnymi, ale ściśle powiązanymi poglądami na temat opieki, eliminacją MV ze sztucznych dróg oddechowych. Odstawienie od wentylacji mechanicznej jest trudnym etapem w okresie rekonwalescencji po krytycznej chorobie (1).
Zaleca się wcześniejsze odłączenie pacjenta od wentylacji mechanicznej, aby uniknąć powikłań wynikających z długotrwałej wentylacji mechanicznej; jednakże przedwczesne odstawienie od matki może skutkować niepowodzeniem ekstubacji, co wiąże się ze złymi wynikami leczenia (2).
Pierwszym krokiem w procesie odzwyczajania jest badanie przesiewowe pacjentów pod kątem gotowości do odłączenia od wentylacji mechanicznej, po którym następuje próba oddychania spontanicznego (SBT), polegająca na dokładnym sprawdzeniu różnych wskaźników przed rozpoczęciem SBT, aby zapewnić odpowiednie natlenienie, wentylację i odruchy oddechowe (3).
Jednakże u pewnego odsetka pacjentów zaintubowanie kończy się niepowodzeniem i mimo spełnienia wszystkich aktualnych kryteriów odstawienia od piersi, intubacja jest nieskuteczna, co może wynikać z heterogeniczności pacjentów w stanie krytycznym, która pogarsza dokładność predykcyjną dostępnych wskaźników w różnych podgrupach pacjentów (4).
Wcześniej zgłaszano różne metody oceny stanu nawodnienia, takie jak bilans płynów i echokardiografia przed SBT, mające na celu identyfikację pacjentów, którzy odnieśliby korzyści z leczenia moczopędnego w celu skutecznego odzwyczajenia się od wentylacji mechanicznej (5).
Obecnie wzrasta zainteresowanie czynnikami kardiologicznymi, takimi jak przekrwienie płuc i hiperwolemia, jako czynnikami przyczyniającymi się do niepowodzenia odsadzania, co wymaga specjalistycznego badania lekarskiego, takiego jak badanie echokardiograficzne (6). Zatem pomiar zawartości płynu w klatce piersiowej może być również korzystny, dokładniejszy i może dać nam dobry pogląd na temat odzwyczajania pacjentów od wentylacji mechanicznej (7).
Zawartość płynu w klatce piersiowej reprezentuje cały (pozanaczyniowy, wewnątrznaczyniowy i doopłucnowy) składnik płynu w klatce piersiowej; uznano zatem, że TFC umożliwia ocenę pozanaczyniowej wody w płucach przy braku istotnego wysięku w opłucnej lub osierdziu (8,9).
Echokardiografia przezklatkowa jest nieinwazyjną metodą pozwalającą na ocenę czynności serca przy łóżku pacjenta. Echokardiografia jest obecnie szeroko stosowana do oceny czynności serca podczas odłączania od respiratora. Stwierdzono, że upośledzona funkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory jest dobrym czynnikiem predykcyjnym niepowodzenia odsadzenia od piersi (10).
Rozmiar i zapadalność żyły głównej dolnej (IVC) może dać nam wyobrażenie o pacjentach z hipowolemią w ocenie ciśnienia w prawym przedsionku. Średnicę żyły głównej dolnej można zmierzyć za pomocą przezklatkowego echokardiograficznego okna podżebrowego w płaszczyźnie strzałkowej. Obrazowanie w trybie M umożliwia pomiary zmian wielkości z dużą liczbą klatek na sekundę w trakcie cyklu oddechowego (11).
Stosunek prędkości wczesnego rozkurczu pierścienia mitralnego do pierścienia mitralnego (stosunek E/Ea) jest nieinwazyjną metodą echodopplerowskiej oceny ciśnienia napełniania lewej komory i może być mierzony za pomocą echokardiografu przezklatkowego w projekcji czterojamowej wierzchołka, a następnie fali tętna W celu rejestracji przepływu przezmitralnego i pierścieniowego mitralnego we wczesnym rozkurczu wykonuje się obrazowanie dopplerowskie (12).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne odzwyczajanie pacjentów od wentylacji mechanicznej jest kluczowym problemem na oddziałach intensywnej terapii, pozwalającym zapobiegać powikłaniom związanym z przedłużoną intubacją i wentylacją u krytycznie chorych pacjentów.
Skłania nas to do przeprowadzenia tego badania w celu oceny skuteczności pomiaru zawartości płynu w klatce piersiowej i bilansu płynów oraz niektórych parametrów echokardiograficznych, takich jak maksymalna średnica żyły głównej dolnej (IVC max) i stosunek prędkości wczesnego rozkurczu międzyprzedsionkowego i pierścienia mitralnego (E/ Ea) jako nieinwazyjne środki umożliwiające przewidywanie niepowodzenia w odzwyczajaniu się od wentylacji mechanicznej w celu ograniczenia tych zagrożeń dla pacjentów.
Pytanie badawcze Czy stosowanie nieinwazyjnych pomiarów, takich jak zawartość płynu w klatce piersiowej, bilans płynów, IVC max i stosunek E/Ea, jest korzystne w przewidywaniu niepowodzenia odzwyczajenia się od wentylacji mechanicznej u krytycznie chorych pacjentów? Hipotezy
Hipoteza zerowa (H0):
Pomiar zawartości płynu w klatce piersiowej nie jest dobrym prognostykiem odłączenia od wentylacji mechanicznej u krytycznie chorych pacjentów.
Hipoteza alternatywna (H1):
Pomiar zawartości płynu w klatce piersiowej jest dobrym prognostykiem odłączenia od wentylacji mechanicznej u krytycznie chorych pacjentów.
Cel pracy Wykorzystanie nieinwazyjnego parametru do przewidywania niepowodzenia odłączenia od wentylacji mechanicznej w celu zapobiegania zagrożeniom związanym z przedłużoną intubacją i wentylacją oraz poprawy wyników leczenia u krytycznie chorych pacjentów.
Cele Ocena ważności pomiaru zawartości płynów w klatce piersiowej, bilansu płynów, IVC max i stosunku E/Ea jako parametrów nieinwazyjnych w przewidywaniu niepowodzenia odzwyczajenia się od wentylacji mechanicznej.
Porównanie skuteczności pomiaru zawartości płynów w klatce piersiowej, bilansu płynów, IVC max i stosunku E/Ea jako parametrów nieinwazyjnych w przewidywaniu niepowodzenia odzwyczajenia się od wentylacji mechanicznej.
Zbadanie związku pomiaru zawartości płynów w klatce piersiowej, bilansu płynów, IVC max i stosunku E/Ea jako parametrów nieinwazyjnych i wyników odsadzenia.
Pacjenci i metody
Projekt techniczny:
Miejsce badania:
Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii anestezjologii, intensywnej terapii i leczenia bólu szpitali uniwersyteckich Zagazig.
Czas trwania badania ponad trzy miesiące. Rodzaj badania: prospektywne badanie obserwacyjne.
Rozmiar próbki:
120 uczestników Pacjenci włączeni do tego badania
Kryteria włączenia:
Akceptacja pacjentów lub krewnych pierwszego stopnia. Wszyscy pacjenci wentylowani mechanicznie dłużej niż 48 godzin. Obie płcie. Wiek: powyżej 18 lat. Krytycznie chorzy pacjenci cierpiący na choroby wieloukładowe, które mogą skutkować znaczną zachorowalnością lub śmiertelnością.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci ze znacznym wysiękiem w opłucnej lub osierdziu. Obecność odmy opłucnowej lub ciężkiej rozedmy podskórnej. Pacjenci ze znacznymi zmianami zastawkowymi serca lub migotaniem przedsionków. Pacjenci z urazami lub ranami utrudniającymi przyłożenie elektrod urządzenia. Obecność oparzeń w miejscu przyłożenia elektrod.
Projekt operacyjny:
Parametry badania:
Ocena gotowości do odsadzenia:
Decyzję o gotowości do odsadzenia podejmuje lekarz prowadzący OIOM zgodnie z protokołem OIOM, który uwzględnia następujące kryteria (14):
Poprawa lub ustąpienie pierwotnej przyczyny intubacji i wentylacji. Obecność odpowiedniej siły kaszlu. Brak nadmiernej wydzieliny śródoskrzelowej. Odpowiednie natlenienie: PaO2 >60 mmHg lub SpO2 >90% na FiO2 40% lub mniej lub stosunek PaO2/FiO2 >150.
Pacjent nie ma tachypneii, gdy częstość oddechów jest mniejsza niż 30 oddechów na minutę.
Stabilny stan układu krążenia pod względem ciśnienia krwi i częstości akcji serca bez aktywnego niedokrwienia, wysokich leków wazopresyjnych i wsparcia inotropowego.
Nie ma potrzeby stosowania silnej sedacji. Pacjent może samodzielnie zainicjować wysiłek oddechowy. Brak wysokiej gorączki lub ciężkiej anemii. Przygotowanie pacjenta do odsadzenia: prawidłowe ułożenie pacjenta i odsysanie wydzieliny oraz optymalizacja warunków.
Rozpocznij odzwyczajanie od próby oddychania spontanicznego (SBT): ustawiamy respirator na tryb wspomagania ciśnieniem spontanicznym z najmniejszymi parametrami, takimi jak dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe PEEP wynoszące 5 cmH2o i wspomaganie ciśnieniem 5-8 cmH2o przy FiO2 40%. SBT będzie kontynuowane przez 30 minut. Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu RSBI oblicza się, dzieląc częstość oddechów przez objętość oddechową, a następnie ponownie ocenia się pacjenta pod kątem kryteriów odłączenia od wentylacji mechanicznej (15).
Decyzję o ekstubacji podejmuje także lekarz prowadzący OIT po spełnieniu kryteriów ekstubacji, do których zalicza się odpowiednią siłę kaszlu, brak obrzęku dróg oddechowych, rozsądny poziom przytomności oraz wykonanie testu szczelności mankietu.
Niepowodzenie odstawienia od piersi definiuje się jako ponowną intubację w ciągu 48 godzin po ekstubacji z powodu spełnienia jednego lub więcej z następujących kryteriów: przyspieszony oddech (częstość oddechów większa niż 35 oddechów na minutę), nasycenie tlenem mniejsze niż 90% lub PaO2 mniejsze niż 60 mmHg podczas frakcja wdychanego tlenu wynosząca 40%, wyraźny wzrost aktywności dodatkowych mięśni oddechowych i widoczne na twarzy oznaki niewydolności oddechowej (16).
Zawartość płynu w klatce piersiowej (TFC) mierzy się 5 minut przed SBT za pomocą urządzenia do kardiometrii elektrycznej (monitor ICONR: Osypka Medical, Inc., La Jolla, Kalifornia i Berlin). Urządzenie ICON jest połączone z czterema elektrodami do elektrokardiogramu, które po oczyszczeniu alkoholem umieszcza się na skórze pacjenta na szyi poniżej lewego ucha, tuż nad punktem środkowym lewego obojczyka, oraz z dwiema elektrodami w lewej linii pachowej środkowej, jedną na poziomie wyrostek mieczykowaty, a druga elektroda 5 cm poniżej tego punktu. TFC obserwuje się przez 30 s i rejestruje się średnią z wartości najwyższej i najniższej w zakresie wartości normalnych od 20 do 45 kΩ-1 (13).
Bilans płynów na 24 godziny przed SBT: (w tym płyny, leki i produkty krwiopochodne) odnosi się do wejść minus wydatki (liczone o północy) w dniu poprzedzającym SBT i rejestrowane będą również dni wentylacji mechanicznej. (17,18) Dane przezklatkowe echokardiograficzne dane jako IVCmax i stosunek E/Ea mierzono za pomocą przezklatkowego echokardiograficznego okienka podżebrowego w płaszczyźnie strzałkowej poprzez ustawienie kąta i obrócenie głowicy w lewo od czterojamowej komory podżebrowej Widok (4C). Obrazowanie w trybie M umożliwia pomiary zmian rozmiaru z dużą liczbą klatek na sekundę w trakcie cyklu oddechowego na 5 minut przed wykonaniem SBT (12).
Dane hemodynamiczne: skurczowe ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane 5 minut przed SBT.
Wszyscy pacjenci są podzieleni na grupę, której odstawienie od piersi zakończyło się sukcesem i grupę, której odstawienie od piersi zakończyło się niepowodzeniem. Obie grupy porównywane są pod względem wyników badania.
Zbieranie danych:
Od każdego pacjenta zbierane będą następujące dane:
Charakterystyka pacjenta (imię i nazwisko, wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI)). Przyczyna intubacji i wentylacji mechanicznej. Data przyjęcia na OIT i przyczyna przyjęcia. Historia medyczna i przeszłość. Historia przyjęć na OIOM wcześniej. Pomiar zawartości płynu w klatce piersiowej. Bilans płynów pacjenta. Dane echokardiograficzne jako współczynnik IVCmax i E\Ea Dane hemodynamiczne jako skurczowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca Czas trwania wentylacji mechanicznej.
Projekt administracyjny:
Zgoda zostanie uzyskana od komisji etyki zatwierdzającej oddział anestezjologii i intensywnej terapii chirurgicznej.
Zatwierdzenie zostanie uzyskane od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) wydziału lekarskiego uniwersytetu zagazig.
Od wszystkich pacjentów zostanie podpisana pisemna świadoma zgoda lub uzyskana zostanie krewna pierwszego stopnia.
Wyniki:
Zebrane dane zostaną zestawione w tabelach i odpowiednich wykresach oraz poddane analizie zgodnie ze standardowymi metodami statystycznymi.
Dyskusja:
Wyniki zostaną omówione w porównaniu z odpowiednią literaturą i badaniami naukowymi.
Wnioski i zalecenia:
zostaną wyciągnięte z wyników badania. Literatura Boles J., Bion J., Connors A., Herridge M., Marsh B., Melot C. i in. (2007): Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej. Eur Respira J.; 29(1):1033-56.
Schmidt G.A., Girard T.D., Kress J.P., Morris P.E., Ouellette D.R., Alhazzani W. i in. (2017): Wyzwolenie od wentylacji mechanicznej u krytycznie chorych dorosłych: streszczenie oficjalnych wytycznych praktyki klinicznej American College of Chest Physicians/American Thoracic Society. Skrzynia.;151(1):160-5.
Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C i in. (2006): Czynniki ryzyka niepowodzenia ekstubacji u pacjentów po udanej próbie oddychania spontanicznego. Skrzynia.;130(1):1664-71.
Frutos-Vivar F., Esteban A., Apezteguia C., González M., Arabi Y., Restrepo M.I. i in. (2011): Wyniki pacjentów ponownie zaintubowanych po zaplanowanej ekstubacji. J Crit Care.;26:502-9.
Dres M., Teboul J.L. i Monnet X. (2014): Odzwyczajanie pacjenta kardiologicznego od wentylacji mechanicznej. Curr Opin Crit Care.;20(1):493-8.
Upadya A., Tilluckdharry L., Muralidharan V., Amoateng-Adjepong Y. i Manthous C.A. (2005): Bilans płynów i wyniki odsadzania. Intensywna Terapia Med.;31(1):1643-7.
Caille V., Amiel J-B., Charron C., Belliard G., Vieillard-Baron A. i Vignon P. (2010): Echokardiografia: pomoc w procesie odstawiania dziecka od piersi. Opieka krytyczna.;14(1): 120.
Narula J., Kiran U., Malhotra Kapoor P., Choudhury M., Rajashekar P. i Kumar C.U. (2017): Ocena zmian w hemodynamice i płynie wewnątrz klatki piersiowej za pomocą kardiometrii elektrycznej podczas autologicznego pobierania krwi. J. Znieczulenie układu krążenia i klatki piersiowej.;31 (1): 84-9.
Hammad Y., Hasanin A., Elsakka A., Refaie A., Abdelfattah D., Rahman S.A. i in. (2019): Zawartość płynu w klatce piersiowej: nowy parametr do wykrywania obrzęku płuc u rodzących ze stanem przedrzucawkowym. J. Clin Monit Comput.;33(1):413-8.
Almeida C.A., Nedel W.L., Morais V.D. i in. (2016): Dysfunkcja rozkurczowa jako czynnik predykcyjny niepowodzenia odsadzenia: przegląd systematyczny i metaanaliza. J. Krytyczna opieka.; 34: 135-41.
Machare-Delgado E., Decaro M. i Marik PE. (2011): Zmienność żyły głównej dolnej w porównaniu z analizą konturu tętna jako czynniki predykcyjne reakcji na płyny: prospektywne badanie kohortowe. J Int Care Med.;26(1):116-24.
Rudski L.G., Lai W.W., Afilalo J., Hua L., Handschumacher M.D., Chandrasekaran K. i in. (2010): Wytyczne dotyczące echokardiograficznej oceny prawego serca u dorosłych: raport Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Zatwierdzone przez Europejskie Towarzystwo Echokardiograficzne, zarejestrowany oddział Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, oraz Kanadyjskie Towarzystwo Echokardiograficzne. J Am Soc Echokardiogr.;23(1):685-713.
Fathy Sh., Hasanin A., Raafat M., Mostafa M.A., Fetouh A.M., Elsayed M. i in. (2020): Zawartość płynu w klatce piersiowej: nowatorski parametr umożliwiający przewidywanie nieudanego odstawienia od wentylacji mechanicznej. Journal of Intensive Car.; 8(1): 20-1.
Karthika M., Al Enezi F., Pillai L. i in. (2016): Wskaźnik szybkiego, płytkiego oddychania. Ann Thorac Med., 11(3):167-76.
Peñuelas Ó., Thille A.W. i Esteban A. (2015): Zaprzestanie wspomagania wentylacji. Curr Opin Crit Care.;21(1):74-81.
Epstein SK, Ciubotaru RL i Wong JB. (1997): Wpływ nieudanej ekstubacji na wynik wentylacji mechanicznej. Skrzynia.;112(1):86-8.
Carolina A., Antonio P., Teixeira C., Castro PS., Savi A., Oliveira RP., Gazzana MB. i in. (2015): 48-godzinny bilans płynów nie pozwala przewidzieć pomyślnej próby spontanicznego oddychania. OPIEKA ODDECHOWA; 60 (8): 1091-2.
Upadya A., Tilluckdharry L., Muralidharan V., Yaw Amoateng-Adjepong Y. i Manthous C. (2005): Równowaga płynów i wyniki odsadzenia. Intensywna terapia med.; 31(1):1643-7.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egipt
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 2. Akceptacja pacjentów lub krewnych pierwszego stopnia. Wszyscy pacjenci wentylowani mechanicznie dłużej niż 48 godzin. 3. Płeć: obie płcie. 4. 5. Wiek: powyżej 18 lat. Krytycznie chorzy pacjenci cierpiący na choroby wieloukładowe, które mogą skutkować znaczną zachorowalnością lub śmiertelnością.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Pacjenci ze znacznym wysiękiem w opłucnej lub osierdziu. 2. Obecność odmy opłucnowej lub ciężkiej rozedmy podskórnej. 3. Pacjenci ze znacznymi zmianami zastawkowymi serca lub migotaniem przedsionków. 4. Pacjenci z urazami lub ranami utrudniającymi przyłożenie elektrod urządzenia.
5. Obecność oparzeń w miejscu przyłożenia elektrod.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów wentylowanych
|
Pomiar zawartości płynu w klatce piersiowej za pomocą kardiometrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena roli pomiaru zawartości płynów w klatce piersiowej za pomocą kardiometrii w procesie odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 642/8 sep-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .