- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06685406
A validade do conteúdo de fluido torácico como preditor não invasivo no desmame da ventilação mecânica em pacientes gravemente enfermos
Introdução O desmame da ventilação mecânica (VM) pode ser descrito como o processo de remoção do suporte ventilatório. O desmame da VM muitas vezes implica duas visões de cuidados distintas, mas intimamente ligadas: eliminação da VM de qualquer via aérea artificial. O desmame da ventilação mecânica é uma etapa desafiadora durante a recuperação de uma doença crítica (1).
Recomenda-se o desmame precoce da ventilação mecânica para evitar complicações da ventilação mecânica prolongada; no entanto, o desmame prematuro pode resultar em falha na extubação, que está associada a resultados ruins (2).
O primeiro passo no processo de desmame é a triagem dos pacientes quanto à prontidão para o desmame da ventilação mecânica, seguido pelo teste de respiração espontânea (TRE), verificando cuidadosamente vários índices antes de iniciar o TRE para garantir oxigenação, ventilação e reflexos das vias aéreas adequados (3).
No entanto, uma percentagem de pacientes falha e é reintubada apesar do cumprimento de todos os critérios atuais de desmame e isto pode dever-se à heterogeneidade dos pacientes gravemente enfermos, o que prejudica a precisão preditiva dos índices disponíveis em diferentes subgrupos de pacientes (4).
Várias medidas foram relatadas anteriormente para avaliação do status volêmico, como balanço hídrico e ecocardiografia antes do TRE, com o objetivo de identificar pacientes que se beneficiariam da terapia diurética para obter sucesso no desmame da ventilação mecânica (5).
Atualmente, há um interesse crescente em fatores cardíacos, como congestão pulmonar e hipervolemia, como elementos contribuintes para o fracasso do desmame e que necessitam de médico especialista como a ecocardiografia (6). Portanto, a medição do conteúdo de líquido torácico também pode ser benéfica, mais precisa e pode nos dar uma boa ideia sobre o desmame de pacientes da ventilação mecânica (7).
O conteúdo do líquido torácico representa todo o componente do líquido (extravascular, intravascular e intrapleural) no tórax; assim, considerou-se que o TFC fornecia uma estimativa da água extravascular pulmonar na ausência de derrame pleural ou pericárdico significativo (8,9).
A ecocardiografia transtorácica é uma ferramenta não invasiva que permite avaliação da função cardíaca à beira do leito. A ecocardiografia é hoje amplamente utilizada para avaliar a função cardíaca durante o processo de desmame ventilatório. A função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo prejudicada foi relatada como sendo bons preditores de falha no desmame (10).
O tamanho e a colapsabilidade da veia cava inferior (VCI) podem nos dar uma ideia sobre pacientes hipovolêmicos para estimativa da pressão atrial direita. O diâmetro da veia cava inferior pode ser medido usando a janela subcostal ecocardiográfica transtorácica no plano sagital. A imagem no modo M permite medições em alta taxa de quadros de alterações de tamanho ao longo do ciclo respiratório (11).
A relação da velocidade diastólica precoce do anel transmitral para mitral (relação E/Ea) é uma estimativa não invasiva do eco Doppler das pressões de enchimento do ventrículo esquerdo e pode ser medida usando ecocardiograma transtorácico na visão apical de quatro câmaras e depois na onda de pulso. A imagem Doppler é feita para registrar o fluxo anular transmitral e mitral no início da diástole (12).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desmame racional de pacientes da ventilação mecânica é um problema crítico na unidade de terapia intensiva para prevenir complicações de intubação prolongada e ventilação de pacientes gravemente enfermos.
Isso nos leva a realizar este estudo para avaliar a eficiência da medição do conteúdo de líquido torácico e do equilíbrio de fluidos e alguns parâmetros ecocardiográficos, como o diâmetro máximo da veia cava inferior (VCI máx.) e a relação da velocidade diastólica precoce do anel mitral para o anel mitral (E/ Razão Ea) como medidas não invasivas na previsão do fracasso do desmame da ventilação mecânica para reduzir esses riscos para os pacientes.
Pergunta de pesquisa O uso de medidas não invasivas como conteúdo de fluido torácico, equilíbrio de fluidos, VCI máx e relação E/Ea é benéfico na previsão de falha no desmame da ventilação mecânica em pacientes gravemente enfermos? Hipóteses
Hipótese nula (H0):
A medição do conteúdo de líquido torácico não é um bom preditor para o desmame da ventilação mecânica em pacientes gravemente enfermos.
Hipótese alternativa (H1):
A medição do conteúdo de líquido torácico é um bom preditor para o desmame da ventilação mecânica em pacientes gravemente enfermos.
Objetivo do trabalho Uso de parâmetro não invasivo para previsão de falha no desmame da ventilação mecânica para prevenir riscos de intubação e ventilação prolongadas e para melhorar os resultados nesses pacientes gravemente enfermos.
Objetivos Avaliar a validade da medida do conteúdo de líquidos torácicos, do equilíbrio hídrico, da VCI máx e da relação E/Ea como parâmetros não invasivos na previsão de falha no desmame da ventilação mecânica.
Comparar a eficiência da medição do conteúdo de líquido torácico, equilíbrio de fluidos, VCI máx e relação E/Ea como parâmetros não invasivos na previsão de falha no desmame da ventilação mecânica.
Examinar a relação entre a medição do conteúdo de fluido torácico, o equilíbrio de fluidos, a VCI máx e a relação E/Ea como parâmetros não invasivos e resultados de desmame.
Pacientes e Métodos
Projeto técnico:
Local do estudo:
Este estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva de Anestesia, Terapia Intensiva e Tratamento da Dor, Hospitais Universitários de Zagazig.
Duração do estudo superior a três meses. Tipo de estudo: estudo observacional prospectivo.
Tamanho da amostra:
120 pacientes participantes incluídos neste estudo
Critérios de inclusão:
Aceitação de pacientes ou parentes de primeiro grau. Todos os pacientes que são ventilados mecanicamente por mais de 48 horas. Ambos os sexos. Idade: acima de 18 anos. Pacientes criticamente enfermos que sofrem de doenças multissistêmicas que podem resultar em morbidade ou mortalidade significativa.
Critérios de exclusão:
Pacientes com derrame pleural ou pericárdico significativo. Presença de pneumotórax ou enfisema subcutâneo grave. Pacientes com lesões cardíacas valvares significativas ou fibrilação atrial. Pacientes com lesões ou feridas que dificultem a aplicação dos eletrodos do dispositivo. Presença de queimaduras no local de aplicação dos eletrodos.
Projeto operacional:
Parâmetros do estudo:
Avaliação da preparação para o desmame:
A decisão de prontidão para o desmame é realizada pelo médico assistente da UTI de acordo com o protocolo da UTI que inclui estes critérios (14):
Melhora ou resolução da causa primária de intubação e ventilação. Presença de poder de tosse adequado. Ausência de secreções endobrônquicas excessivas. Oxigenação adequada: PaO2 >60 mmHg ou SpO2 >90% em FiO2 40% ou menos ou relação PaO2/FiO2 >150.
O paciente não está taquipneico quando a frequência respiratória é inferior a 30 respirações por minuto.
Estado cardiovascular estável em relação à pressão arterial e frequência cardíaca, sem isquemia ativa, vasopressores elevados ou suporte inotrópico.
Não há necessidade de sedação pesada. O paciente pode iniciar o esforço respiratório sozinho. Ausência de febre alta ou anemia grave. Preparar o paciente para o desmame: posicionamento adequado do paciente e sucção de secreções e otimização das circunstâncias.
Iniciar o desmame utilizando teste de respiração espontânea (TRE): colocamos o ventilador no modo de pressão de suporte espontâneo com mínimos parâmetros como pressão expiratória final positiva PEEP de 5 cmH2o e pressão de suporte de 5-8 cmH2o com FiO2 de 40%. O SBT terá continuação por 30 minutos. O índice de respiração rápida e superficial RSBI é calculado dividindo a frequência respiratória pelo volume corrente e então o paciente é avaliado novamente quanto aos critérios de desmame para completar o desmame da ventilação mecânica (15).
A decisão de extubação também é realizada pelo médico assistente da UTI após cumprimento dos critérios de extubação que incluem potência de tosse adequada, ausência de edema de vias aéreas, nível de consciência razoável e realização de teste de vazamento do manguito.
A falha no desmame é definida como reintubação dentro de 48 horas após a extubação devido à presença de um ou mais dos seguintes critérios: taquipneia (frequência respiratória superior a 35 respirações por minuto), saturação de oxigênio inferior a 90% ou PaO2 inferior a 60 mmHg em fração inspirada de oxigênio de 40%, aparente aumento da atividade muscular respiratória acessória e sinais faciais evidentes de desconforto respiratório (16).
O conteúdo de líquido torácico (TFC) é medido 5 minutos antes do TRE usando aparelho de cardiometria elétrica (monitor ICONR: Osypka Medical, Inc., La Jolla, Califórnia e Berlim). O dispositivo ICON é conectado a quatro eletrodos de eletrocardiograma que são colocados sobre a pele do paciente após limpeza com álcool no pescoço, abaixo da orelha esquerda, logo acima do ponto médio clavicular esquerdo, e dois eletrodos na linha axilar média esquerda, um no nível do processo xifóide, e o outro eletrodo 5 cm abaixo deste ponto. O TFC é observado por 30 s e a média dos valores mais altos e mais baixos é registrada com valores normais variando de 20 a 45 kΩ-1 (13).
Balanço de líquidos 24 horas antes do TRE: (incluindo líquidos, medicamentos e hemoderivados) refere-se às entradas menos as saídas (contabilizadas à meia-noite) do dia anterior ao TRE e os dias de ventilação mecânica também serão registrados. (17,18) Os dados ecocardiográficos transtorácicos como IVCmax e relação E/Ea são medidos usando a janela ecocardiográfica subcostal transtorácica no plano sagital, inclinando e girando o transdutor para a esquerda a partir da janela subcostal de quatro câmaras. (4C) visualização. A imagem no modo M permite medições em alta taxa de quadros de alterações de tamanho ao longo do ciclo respiratório 5 minutos antes da realização do TRE (12).
Dados hemodinâmicos: a pressão arterial sistólica e a frequência cardíaca serão registradas 5 minutos antes do TRE.
Todos os pacientes são divididos em grupo de desmame bem-sucedido e grupo de desmame malsucedido. Ambos os grupos são comparados de acordo com os resultados do estudo.
Coletando dados:
De cada paciente serão coletados os seguintes dados:
Características do paciente (nome, idade, sexo, índice de massa corporal (IMC)). Causa de intubação e ventilação mecânica. Data de internação na UTI e causa da internação. História médica e passada. História de internação em UTI anterior. Medição do conteúdo de líquido torácico. Equilíbrio hídrico do paciente. Dados ecocardiográficos como IVCmax e relação E\Ea Dados hemodinâmicos como pressão arterial sistólica e frequência cardíaca Duração da ventilação mecânica.
Projeto administrativo:
A aprovação será obtida do comitê de ética do departamento de anestesia e terapia intensiva cirúrgica.
A aprovação será obtida do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Faculdade de Medicina da Universidade de Zagazig.
Um consentimento informado por escrito será assinado por todos os pacientes ou parentes de primeiro grau serão obtidos.
Resultados:
Os dados coletados serão tabulados em tabelas e gráficos adequados e analisados de acordo com métodos estatísticos padrão.
Discussão:
A discussão será feita sobre os resultados comparados com a literatura relevante e pesquisas científicas relacionadas.
Conclusão e recomendações:
será derivado das conclusões do estudo. Referências Boles J, Bion J., Connors A., Herridge M., Marsh B., Melot C., et al. (2007): Desmame da ventilação mecânica. Eur Respir J.; 29(1):1033-56.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sharqia Province
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Zagazig, Sharqia Province, Egito
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 2. Aceitação de pacientes ou parentes de primeiro grau. Todos os pacientes que são ventilados mecanicamente por mais de 48 horas. 3. Género: ambos os sexos. 4. 5. Idade: acima de 18 anos. Pacientes criticamente enfermos que sofrem de doenças multissistêmicas que podem resultar em morbidade ou mortalidade significativa.
Critérios de exclusão:
- 1. Pacientes com derrame pleural ou pericárdico significativo. 2. Presença de pneumotórax ou enfisema subcutâneo grave. 3. Pacientes com lesões cardíacas valvares significativas ou fibrilação atrial. 4. Pacientes com lesões ou feridas que dificultem a aplicação dos eletrodos do dispositivo.
5. Presença de queimaduras no local de aplicação dos eletrodos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de pacientes ventilados
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Medição do conteúdo de líquido torácico usando cardiometria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o papel da medida do conteúdo de líquido torácico por meio da cardiometria no desmame da ventilação mecânica
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 642/8 sep-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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