- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06685406
Gyldigheten av thoratvæskeinnhold som ikke-invasiv prediktor for avvenning av mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter
Innledning Avvenning fra mekanisk ventilasjon (MV) kan beskrives som prosessen med å fjerne ventilatorstøtte. Avvenning fra MV innebærer ofte to separate, men nært forbundne synspunkter på omsorg, eliminering av MV i enhver kunstig luftvei. Avvenning fra mekanisk ventilasjon er et utfordrende trinn under restitusjon fra kritisk sykdom (1).
Tidligere pasientavvenning fra mekanisk ventilasjon anbefales for å unngå komplikasjoner ved langvarig mekanisk ventilasjon; imidlertid kan for tidlig avvenning resultere i ekstubasjonssvikt som er assosiert med dårlige resultater (2).
Det første trinnet i avvenningsprosessen er å screene pasienter for beredskap til å bli avvent fra mekanisk ventilasjon etterfulgt av spontanpusteforsøket (SBT) ved å sjekke ulike indekser nøye før du starter SBT for å sikre tilstrekkelig oksygenering, ventilasjon og luftveisreflekser (3).
En prosent av pasientene mislykkes og blir re-intubert til tross for oppfyllelse av alle gjeldende avvenningskriterier, og dette kan skyldes heterogeniteten til kritisk syke pasienter som svekker den prediktive nøyaktigheten til de tilgjengelige indeksene i ulike pasientundergrupper (4).
Ulike tiltak var tidligere rapportert for evaluering av volumstatus som væskebalanse og ekkokardiografi før SBT med sikte på å identifisere pasienter som ville ha nytte av diuretikabehandling for å oppnå vellykket avvenning fra mekanisk ventilasjon (5).
I dag er det en økende interesse for hjertefaktorer, som lungetetthet og hypervolemi, som medvirkende elementer i avvenningssvikt og som trenger ekspertlege som ekkokardiografi (6). Så måling av thoraxvæskeinnhold kan også være fordelaktig, mer nøyaktig og kan gi oss en god idé om avvenning av pasienter fra mekanisk ventilasjon (7).
Thoraxvæskeinnhold representerer hele (ekstravaskulær, intravaskulær og intrapleural) væskekomponent i thorax; TFC ble derfor ansett for å gi en estimering av det ekstravaskulære lungevannet i fravær av signifikant pleural eller perikardiell effusjon (8,9).
Trans-thorakal ekkokardiografi er et ikke-invasivt verktøy som gir vurdering av hjertefunksjon ved sengen. Ekkokardiografi er nå mye brukt for å evaluere hjertefunksjonen under respiratoravvenningsprosessen. Nedsatt venstre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjon ble rapportert å være gode prediktorer for avvenningssvikt (10).
Inferior vena cava (IVC) størrelse og sammenleggbarhet kan gi oss en idé om hypovolemiske pasienter for estimering av høyre atrietrykk. Inferior vena cava diameter kan måles ved å bruke det trans-thoracic ekkokardio grafiske subcostal vinduet i sagittalplanet. M-modus avbildning tillater målinger med høy bildefrekvens av størrelsesendringer gjennom respirasjonssyklusen (11).
Trans-mitral til mitral ringformet tidlig diastolisk hastighetsforhold (E/Ea-forhold) er en ekko-doppler ikke-invasiv estimering av venstre ventrikkelfyllingstrykk og kan måles ved hjelp av trans-thorax ekkokardiograf i den apikale firekammervisningen og deretter pulsbølge Doppleravbildning gjøres for å registrere transmitral og mitral ringformet strømning i tidlig diastole (12).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasjonell avvenning av pasienter fra mekanisk ventilasjon er et kritisk problem på intensivavdelingen for å forhindre komplikasjoner ved langvarig intubasjon og ventilasjon av kritisk syke pasienter.
Dette presser oss til å gjennomføre denne studien for å vurdere effektiviteten av måling av thoraxvæskeinnhold og væskebalanse og noen ekko-kardiografiske parametere som inferior vena cava maksimum diameter (IVC max) og trans-mitral til mitral ringformet tidlig diastolisk hastighetsforhold (E/ Ea ratio) som ikke-invasive tiltak for å forutsi mislykket avvenning fra mekanisk ventilasjon for å redusere disse farene for pasientene.
Forskningsspørsmål Er bruk av ikke-invasive tiltak som thoraxvæskeinnhold, væskebalanse, IVC max og E/Ea ratio gunstig for å forutsi mislykket avvenning fra mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter? Hypoteser
Nullhypotese (H0):
Måling av thoraxvæskeinnhold er ikke en god prediktor For avvenning fra mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter.
Alternativ hypotese (H1):
Måling av thoraxvæskeinnhold er en god prediktor for avvenning fra mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter.
Målet med arbeidet Bruk av ikke-invasiv parameter for prediksjon av mislykket avvenning fra mekanisk ventilasjon for å forhindre farer ved forlenget intubasjon og ventilasjon og for å forbedre utfallet hos disse kritisk syke pasientene.
Mål Å vurdere gyldigheten av måling av thoraxvæskeinnhold, væskebalanse, IVC max og E/Ea-forhold som ikke-invasive parametere for å forutsi mislykket avvenning fra mekanisk ventilasjon.
For å sammenligne effektiviteten av måling av thoraxvæskeinnhold, væskebalanse, IVC max og E/Ea-forhold som ikke-invasive parametere for å forutsi mislykket avvenning fra mekanisk ventilasjon.
For å undersøke forholdet mellom måling av thoraxvæskeinnhold, væskebalanse, IVC max og E/Ea-forhold som ikke-invasive parametere og avvenningsresultater.
Pasienter og metoder
Teknisk design:
Nettstedet for studien:
Denne studien vil bli utført på intensivavdelingen for anestesi, intensivbehandling og smertebehandling, Zagazig universitetssykehus.
Studievarighet over tre måneder. Type studie: prospektiv observasjonsstudie.
Eksempelstørrelse:
120 deltakende pasienter inkludert i denne studien
Inkluderingskriterier:
Pasienter eller førstegrads pårørendes aksept. Alle pasienter som er mekanisk ventilert i mer enn 48 timer. Begge kjønn. Alder: over 18 år. Kritisk syke pasienter som lider av multisystemsykdommer som kan resultere i betydelig sykelighet eller dødelighet.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med betydelig pleural eller perikardiell effusjon. Tilstedeværelse av pneumothorax eller alvorlig subkutant emfysem. Pasienter med betydelige hjerteklafflesjoner eller atrieflimmer. Pasienter med skader eller sår som hindrer påføring av utstyrselektroder. Tilstedeværelse av brannskader på stedet for påføring av elektroder.
Driftsdesign:
Parametre for studien:
Vurdering for avvenningsberedskap:
Beslutningen om beredskap til å avvenne utføres av den behandlende ICU-legen i henhold til ICU-protokollen som inkluderer disse kriteriene (14):
Forbedring eller løsning av den primære årsaken til intubasjon og ventilasjon. Tilstedeværelse av tilstrekkelig hostekraft. Fravær av overdreven endobronkial sekret. Tilstrekkelig oksygenering: PaO2 >60 mmHg eller SpO2 >90% på FiO2 40% eller mindre eller PaO2/FiO2-forhold >150 .
Pasienten er ikke takypneisk der respirasjonsfrekvensen er mindre enn 30 pust per minutt.
Stabil kardiovaskulær tilstand når det gjelder blodtrykk og hjertefrekvens uten aktiv iskemi, høye vasopressorer eller inotropisk støtte.
Ikke behov for tung sedasjon. Pasienten kan selv sette i gang åndedrettsanstrengelse. Fravær av høy feber eller alvorlig anemi. Forbered pasienten på avvenning: riktig plassering av pasienten og suging av sekret og optimalisering av omstendighetene.
Start avvenning ved å bruke spontanpusteforsøk (SBT): vi setter ventilatoren til spontan trykkstøttemodus med minst parametere som positivt sluttekspiratorisk trykk PEEP på 5 cmH2o og trykkstøtte på 5-8 cmH2o med FiO2 40 %. SBT vil fortsette i 30 minutter. Rask grunnpusteindeks RSBI beregnes ved å dele respirasjonsfrekvens over tidalvolum og deretter vurderes pasienten for avvenningskriterier igjen for å fullføre avvenning fra mekanisk ventilasjon (15).
Beslutningen om ekstubering utføres også av den behandlende intensivlegen etter oppfyllelse av ekstubasjonskriterier som inkluderer tilstrekkelig hostekraft, fravær av luftveisødem, rimelig bevisst nivå og utførelse av mansjettlekkasjetest.
Avvenningssvikt er definert som re-intubasjon innen 48 timer etter ekstubering på grunn av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende kriterier: takypné (respirasjonsfrekvens mer enn 35 pust per minutt), oksygenmetning mindre enn 90 % eller PaO2 mindre enn 60 mmHg på en brøkdel av inspirert oksygen på 40 %, tilsynelatende økning i ekstra respiratorisk muskelaktivitet og tydelige ansiktstegn på pustebesvær (16).
Thoraxvæskeinnhold (TFC) måles 5 minutter før SBT ved hjelp av elektrisk kardiometriapparat (ICONR-monitor: Osypka Medical, Inc., La Jolla, California og Berlin). ICON-enheten er koblet til fire elektrokardiogramelektroder som plasseres over pasientens hud etter rengjøring med alkohol ved halsen under venstre øre, like over venstre klavikulær midtpunkt, og to elektroder ved venstre midt-aksillær linje, én på nivå med xiphoid prosess, og den andre elektroden 5 cm under dette punktet. TFC observeres i 30 s og gjennomsnittet av høyeste og laveste verdier registreres med normalverdier fra 20 til 45 kΩ-1 (13).
Væskebalanse 24 timer før SBT: (inkludert væsker, medisiner og blodprodukter) refererer til innganger minus utganger (talt ved midnatt) dagen før SBT og dager med mekanisk ventilasjon vil også bli registrert. (17,18) Trans-thorakale ekkokardiografiske data som IVCmax og E/Ea-forhold måles ved å bruke det trans-thoracale ekkokardiografiske subkostalvinduet i sagittalplanet ved å vinkle og rotere transduseren til venstre fra det subkostale firekammeret (4C) visning. M-modus avbildning tillater målinger med høy bildefrekvens av størrelsesendringer gjennom respirasjonssyklusen 5 minutter før SBT utføres (12).
Hemodynamiske data: systolisk blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert 5 minutter før SBT.
Alle pasienter er delt inn i vellykkede avvenningsgrupper og mislykkede avvenningsgrupper. Begge gruppene sammenlignes i henhold til studieresultatene.
Samler inn data:
Fra hver pasient vil følgende data bli samlet inn:
Pasientkarakteristikker (navn, alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI)). Årsak til intubasjon og mekanisk ventilasjon. Dato for innleggelse på intensivavdeling og årsak til innleggelse. Medisinsk og tidligere historie. Historie om ICU-innleggelse før. Måling av thoraxvæskeinnhold. Væskebalansen til pasienten. Ekkokardiografiske data som IVCmax og E\Ea ratio Hemodynamiske data som systolisk blodtrykk og hjertefrekvens Varighet av mekanisk ventilasjon.
Administrativ design:
Godkjenning vil bli innhentet fra etisk komité for godkjenning ved avdelingen for anestesi og kirurgisk intensivavdeling.
Godkjenning vil bli innhentet fra Institutional Review Board (IRB) ved Det medisinske fakultet, Zagazig University.
Et skriftlig informert samtykke vil bli signert fra alle pasienter eller første grads slektninger vil bli innhentet.
Resultater:
Innsamlede data vil bli tabellert i tabeller og egnede grafer og analysert etter standard statistiske metoder.
Diskusjon:
Det vil bli diskusjon om resultater sammenlignet med relatert relevant litteratur og vitenskapelig forskning.
Konklusjon og anbefalinger:
vil bli utledet fra funnene fra studien. Referanser Boles J, Bion J., Connors A., Herridge M., Marsh B., Melot C., et al. (2007): Avvenning fra mekanisk ventilasjon. Eur Respir J.; 29(1):1033-56.
Schmidt G.A., Girard T.D., Kress J.P., Morris P.E., Ouellette D.R., Alhazzani W., et al. (2017): Frigjøring fra mekanisk ventilasjon hos kritisk syke voksne: sammendrag av en offisiell American College of Chest Physicians/American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Bryst.;151(1):160-5.
Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C, et al. (2006): Risikofaktorer for ekstubasjonssvikt hos pasienter etter en vellykket spontanpusteforsøk. Chest.;130(1):1664-71.
Frutos-Vivar F., Esteban A., Apezteguia C., González M., Arabi Y., Restrepo M.I., et al. (2011): Utfall av reintuberte pasienter etter planlagt ekstubering. J Crit Care.;26:502-9.
Dres M., Teboul J-L. og Monnet X. (2014): Avvenning av hjertepasienten fra mekanisk ventilasjon. Curr Opin Crit Care.;20(1):493-8.
Upadya A., Tilluckdharry L., Muralidharan V., Amoateng-Adjepong Y. og Manthous C.A. (2005): Væskebalanse og avvenningsutfall. Intensivmedisin.;31(1):1643-7.
Caille V., Amiel J-B., Charron C., Belliard G., Vieillard-Baron A. og Vignon P. (2010): Ekkokardiografi: en hjelp i avvenningsprosessen. Crit Care.;14(1): 120.
Narula J., Kiran U., Malhotra Kapoor P., Choudhury M., Rajashekar P. og Kumar C.U. (2017): Vurdering av endringer i hemodynamikk og intrathoraxvæske ved hjelp av elektrisk kardiometri under autolog blodinnsamling. J Cardiothorac Vasc Anesth.;31 (1):84-9.
Hammad Y., Hasanin A., Elsakka A., Refaie A., Abdelfattah D., Rahman S.A., et al. (2019): Thoraxvæskeinnhold: en ny parameter for påvisning av lungeødem hos fødende med svangerskapsforgiftning. J Clin Monit Comput.;33(1):413- 8.
Almeida C.A., Nedel W.L., Morais V.D., et al. (2016): Diastolisk dysfunksjon som en prediktor for avvenningssvikt: en systematisk oversikt og metaanalyse. J Crit Care.; 34: 135-41.
Machare-Delgado E., Decaro M. og Marik PE. (2011): Inferior vena cava-variasjon sammenlignet med pulskonturanalyse som prediktorer for væskerespons: en prospektiv kohortstudie. J Int Care Med.;26(1):116-24.
Rudski L.G., Lai W.W., Afilalo J., Hua L., Handschumacher M.D., Chandrasekaran K., et al. (2010): Retningslinjer for ekkokardiografisk vurdering av høyre hjerte hos voksne: en rapport fra American Society of Echocardiography. Godkjent av European Association of Echocardiography, en registrert gren av European Society of Cardiology, og Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echokardiogr.;23(1):685-713.
Fathy Sh., Hasanin A., Raafat M., Mostafa M.A., Fetouh A.M., Elsayed M., et al. (2020): Thoraxvæskeinnhold: en ny parameter for å forutsi mislykket avvenning fra mekanisk ventilasjon.Journal of intensiv car.;8(1): 20-1.
Karthika M., Al Enezi F., Pillai L., et al. (2016): Rask grunne pusteindeks. Ann Thorac Med., 11(3):167-76.
Peñuelas Ó., Thille A.W. og Esteban A. (2015): Seponering av ventilasjonsstøtte. Curr Opin Crit Care.;21(1):74-81.
Epstein SK, Ciubotaru RL og Wong JB. (1997): Effekt av mislykket ekstubering på utfallet av mekanisk ventilasjon. Chest.;112(1):86-8.
Carolina A., Antonio P., Teixeira C., Castro PS., Savi A., Oliveira RP., Gazzana MB., et al. (2015): 48-timers væskebalanse forutsier ikke en vellykket spontan pusteprøve. ÅNDEDREVEL; 60 (8): 1091-2.
Upadya A., Tilluckdharry L., Muralidharan V., Yaw Amoateng-Adjepong Y. og Manthous C. (2005): Væskebalanse og avvenningsresultater. Intensiv medisin; 31(1):1643-7.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egypt
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 2. Pasienter eller førstegrads pårørendes aksept. Alle pasienter som er mekanisk ventilert i mer enn 48 timer. 3. Kjønn: begge kjønn. 4. 5. Alder: over 18 år. Kritisk syke pasienter som lider av multisystemsykdommer som kan resultere i betydelig sykelighet eller dødelighet.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med betydelig pleural eller perikardiell effusjon. 2. Tilstedeværelse av pneumothorax eller alvorlig subkutant emfysem. 3. Pasienter med betydelige hjerteklafflesjoner eller atrieflimmer. 4. Pasienter med skader eller sår som hindrer påføring av apparatelektroder.
5. Tilstedeværelse av brannskader på stedet for påføring av elektrodene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ventilert pasientgruppe
|
Måling av thoratvæskeinnhold ved hjelp av kardiometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere rollen til måling av thorathic væskeinnhold ved å bruke kardiometri ved avvenning fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 642/8 sep-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .