- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06685406
La validità del contenuto di liquido toracico come fattore predittivo non invasivo sullo svezzamento della ventilazione meccanica nei pazienti critici
Introduzione Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (VM) potrebbe essere descritto come il processo di rimozione del supporto ventilatorio. Lo svezzamento dalla VM implica spesso due visioni di cura separate ma strettamente collegate, l'eliminazione della VM da qualsiasi via aerea artificiale. Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica è un passo impegnativo durante il recupero da una malattia critica (1).
Si raccomanda uno svezzamento precoce del paziente dalla ventilazione meccanica per evitare complicazioni dovute alla ventilazione meccanica prolungata; tuttavia, lo svezzamento prematuro potrebbe comportare il fallimento dell'estubazione, associato a scarsi risultati (2).
Il primo passo nel processo di svezzamento è lo screening dei pazienti per la preparazione allo svezzamento dalla ventilazione meccanica seguito dalla prova di respirazione spontanea (SBT) controllando attentamente vari indici prima di iniziare l'SBT per garantire un'adeguata ossigenazione, ventilazione e riflessi delle vie aeree (3).
Tuttavia, una percentuale dei pazienti fallisce e viene reintubata nonostante il rispetto di tutti gli attuali criteri di svezzamento e ciò potrebbe essere dovuto all'eterogeneità dei pazienti critici che compromette l'accuratezza predittiva degli indici disponibili nei diversi sottogruppi di pazienti (4).
Varie misure erano state precedentemente riportate per la valutazione dello stato volemico, come il bilancio dei fluidi e l'ecocardiografia prima dell'SBT, con l'obiettivo di identificare i pazienti che trarrebbero beneficio dalla terapia diuretica per ottenere con successo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (5).
Al giorno d'oggi, vi è un crescente interesse per i fattori cardiaci, come la congestione polmonare e l'ipervolemia, come elementi che contribuiscono al fallimento dello svezzamento e che necessitano di medici esperti come l'ecocardiografia (6). Quindi anche la misurazione del contenuto di fluido toracico potrebbe essere utile, più accurata e potrebbe darci una buona idea sullo svezzamento dei pazienti dalla ventilazione meccanica (7).
Il contenuto di liquido toracico rappresenta l'intera componente fluida (extravascolare, intravascolare e intrapleurica) nel torace; pertanto, si è ritenuto che il TFC fornisse una stima dell'acqua polmonare extravascolare in assenza di versamento pleurico o pericardico significativo (8,9).
L'ecocardiografia transtoracica è uno strumento non invasivo che consente la valutazione della funzionalità cardiaca al letto del paziente. L’ecocardiografia è oggi ampiamente utilizzata per valutare la funzione cardiaca durante il processo di svezzamento dal ventilatore. È stato riportato che la compromissione della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro è un buon predittore del fallimento dello svezzamento (10).
Le dimensioni e la collassabilità della vena cava inferiore (IVC) possono darci un'idea dei pazienti ipovolemici per la stima della pressione atriale destra. Il diametro della vena cava inferiore può essere misurato utilizzando la finestra subcostale ecocardiografica transtoracica sul piano sagittale. L'imaging in modalità M consente misurazioni ad alta frequenza dei fotogrammi delle variazioni dimensionali durante il ciclo respiratorio (11).
Il rapporto di velocità diastolica precoce transmitrale-anulare mitralico (rapporto E/Ea) è una stima eco Doppler non invasiva delle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro e può essere misurato utilizzando l'ecocardiografo transtoracico nella vista apicale a quattro camere, quindi l'onda di polso L'imaging Doppler viene eseguito per registrare il flusso anulare transmitralico e mitralico nella fase iniziale della diastole (12).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo svezzamento razionale dei pazienti dalla ventilazione meccanica è un problema critico nelle unità di terapia intensiva per prevenire le complicanze dell'intubazione e della ventilazione prolungate dei pazienti critici.
Ciò ci spinge a condurre questo studio per valutare l'efficienza della misurazione del contenuto di fluido toracico e del bilancio dei fluidi e di alcuni parametri ecocardiografici come il diametro massimo della vena cava inferiore (IVC max) e il rapporto di velocità diastolica precoce dell'anello transmitralico/mitralico (E/ Ea ratio) come misura non invasiva nel prevedere il mancato svezzamento dalla ventilazione meccanica per ridurre questi rischi per i pazienti.
Domanda di ricerca L'utilizzo di misure non invasive come contenuto di fluido toracico, bilancio dei liquidi, IVC max e rapporto E/Ea è utile nel prevedere il mancato svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti critici? Ipotesi
Ipotesi nulla (H0):
La misurazione del contenuto di liquido toracico non è un buon predittore per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti critici.
Ipotesi alternativa (H1):
La misurazione del contenuto di liquido toracico è un buon predittore per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti critici.
Scopo del lavoro Utilizzo di parametri non invasivi per la previsione del mancato svezzamento dalla ventilazione meccanica per prevenire i rischi di intubazione e ventilazione prolungate e per migliorare l'esito in questi pazienti critici.
Obiettivi Valutare la validità della misurazione del contenuto di fluido toracico, del bilancio dei fluidi, dell'IVC max e del rapporto E/Ea come parametri non invasivi nel predire il mancato svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Confrontare l'efficienza della misurazione del contenuto di fluido toracico, del bilancio dei fluidi, dell'IVC max e del rapporto E/Ea come parametri non invasivi nel prevedere il mancato svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Esaminare la relazione tra la misurazione del contenuto di fluido toracico, l'equilibrio dei fluidi, l'IVC max e il rapporto E/Ea come parametri non invasivi e risultati dello svezzamento.
Pazienti e metodi
Progettazione tecnica:
Sito dello studio:
Questo studio sarà condotto presso l'unità di terapia intensiva di anestesia, terapia intensiva e gestione del dolore, ospedali universitari di Zagazig.
Durata dello studio oltre tre mesi. Tipo di studio: studio osservazionale prospettico.
Dimensione del campione:
120 partecipanti Pazienti inclusi in questo studio
Criteri di inclusione:
Accettazione del paziente o del parente di primo grado. Tutti i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 48 ore. Entrambi i sessi. Età: sopra i 18 anni. Pazienti critici che soffrono di malattie multisistemiche che possono provocare morbilità o mortalità significative.
Criteri di esclusione:
Pazienti con versamento pleurico o pericardico significativo. Presenza di pneumotorace o grave enfisema sottocutaneo. Pazienti con significative lesioni valvolari cardiache o fibrillazione atriale. Pazienti con lesioni o ferite che impediscono l'applicazione degli elettrodi del dispositivo. Presenza di ustioni nel sito di applicazione degli elettrodi.
Progettazione operativa:
Parametri dello studio:
Valutazione per la preparazione allo svezzamento:
La decisione di essere pronti allo svezzamento viene effettuata dal medico curante dell'unità di terapia intensiva secondo il protocollo dell'unità di terapia intensiva che include questi criteri (14):
Miglioramento o risoluzione della causa primaria di intubazione e ventilazione. Presenza di un adeguato potere di tosse. Assenza di eccessive secrezioni endobronchiali. Ossigenazione adeguata: PaO2 >60 mmHg o SpO2 >90% su FiO2 40% o meno o rapporto PaO2/FiO2 >150.
Il paziente non è tachipnoico e la frequenza respiratoria è inferiore a 30 respiri al minuto.
Stato cardiovascolare stabile per quanto riguarda la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca senza ischemia attiva, alti vasopressori o supporto inotropo.
Non è necessaria una sedazione pesante. Il paziente può iniziare da solo lo sforzo respiratorio. Assenza di febbre alta o anemia grave. Preparare il paziente allo svezzamento: corretto posizionamento del paziente, aspirazione delle secrezioni e ottimizzazione delle circostanze.
Iniziamo lo svezzamento utilizzando la prova di respirazione spontanea (SBT): impostiamo il ventilatore sulla modalità di supporto di pressione spontanea con parametri minimi come pressione di fine espirazione PEEP di 5 cmH2o e supporto di pressione di 5-8 cmH2o con FiO2 al 40%. SBT continuerà per 30 minuti. L'indice di respirazione superficiale rapida RSBI viene calcolato dividendo la frequenza respiratoria per il volume corrente e quindi il paziente viene nuovamente valutato secondo i criteri di svezzamento per completare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (15).
La decisione di estubazione viene presa anche dal medico curante dell'unità di terapia intensiva dopo aver soddisfatto i criteri di estubazione che includono un'adeguata potenza di tosse, l'assenza di edema delle vie aeree, un livello di coscienza ragionevole e l'esecuzione del test di tenuta della cuffia.
Il fallimento dello svezzamento è definito come re-intubazione entro 48 ore dall'estubazione a causa della presenza di uno o più dei seguenti criteri: tachipnea (frequenza respiratoria superiore a 35 respiri al minuto), saturazione di ossigeno inferiore al 90% o PaO2 inferiore a 60 mmHg al una frazione di ossigeno inspirato pari al 40%, evidente aumento dell'attività dei muscoli respiratori accessori ed evidenti segni facciali di distress respiratorio (16).
Il contenuto di fluido toracico (TFC) viene misurato 5 minuti prima dell'SBT utilizzando un dispositivo cardiometrico elettrico (monitor ICONR: Osypka Medical, Inc., La Jolla, California e Berlino). Il dispositivo ICON è collegato a quattro elettrodi per elettrocardiogramma che vengono posizionati sulla pelle del paziente, dopo averla pulita con alcol, sul collo sotto l'orecchio sinistro, appena sopra il punto medio clavicolare sinistro, e a due elettrodi sulla linea medio-ascellare sinistra, uno a livello dell'orecchio sinistro. processo xifoideo e l'altro elettrodo 5 cm sotto questo punto. Il TFC viene osservato per 30 s e viene registrata la media dei valori più alto e più basso con valori normali compresi tra 20 e 45 kΩ-1 (13).
Bilancio dei liquidi 24 ore prima dell'SBT: (inclusi liquidi, farmaci ed emoderivati) si riferisce agli ingressi meno le uscite (contate a mezzanotte) del giorno prima dell'SBT e verranno registrati anche i giorni di ventilazione meccanica. (17,18) I dati ecocardiografici transtoracici come IVCmax e il rapporto E/Ea vengono misurati utilizzando la finestra subcostale ecocardiografica transtoracica nel piano sagittale angolando e ruotando il trasduttore verso sinistra dalle quattro camere sottocostali (4C) vista. L'imaging in modalità M consente misurazioni ad alta frequenza dei fotogrammi delle variazioni dimensionali durante il ciclo respiratorio 5 minuti prima di eseguire l'SBT (12).
Dati emodinamici: la pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca verranno registrate 5 minuti prima dell'SBT.
Tutti i pazienti sono divisi in gruppo di svezzamento riuscito e gruppo di svezzamento fallito. Entrambi i gruppi vengono confrontati in base ai risultati dello studio.
Raccolta dei dati:
Da ciascun paziente verranno raccolti i seguenti dati:
Caratteristiche del paziente (nome, età, sesso, indice di massa corporea (BMI)). Causa di intubazione e ventilazione meccanica. Data di ricovero in terapia intensiva e causa del ricovero. Storia medica e passata. Storia di ricoveri in terapia intensiva prima. Misurazione del contenuto di liquido toracico. Equilibrio dei liquidi del paziente. Dati ecocardiografici come rapporto IVCmax e E\Ea Dati emodinamici come pressione arteriosa sistolica e frequenza cardiaca Durata della ventilazione meccanica.
Progettazione amministrativa:
L'approvazione sarà ottenuta dal comitato etico di approvazione del dipartimento di anestesia e terapia intensiva chirurgica.
L'approvazione sarà ottenuta dal comitato di revisione istituzionale (IRB) della facoltà di medicina, università di Zagazig.
Verrà firmato un consenso informato scritto da tutti i pazienti o verranno ottenuti i parenti di primo grado.
Risultati:
I dati raccolti verranno tabulati in tabelle e appositi grafici e analizzati secondo metodi statistici standard.
Discussione:
La discussione verrà effettuata sui risultati confrontati con la letteratura pertinente e le ricerche scientifiche.
Conclusione e raccomandazioni:
deriveranno dai risultati dello studio. Bibliografia Boles J, Bion J., Connors A., Herridge M., Marsh B., Melot C., et al. (2007): Svezzamento dalla ventilazione meccanica. Eur Respir J.; 29(1):1033-56.
Schmidt G.A., Girard T.D., Kress J.P., Morris P.E., Ouellette D.R., Alhazzani W., et al. (2017): Liberazione dalla ventilazione meccanica negli adulti critici: sintesi di una linea guida ufficiale di pratica clinica dell'American College of Chest Physicians/American Thoracic Society. Petto.;151(1):160-5.
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Frutos-Vivar F., Esteban A., Apezteguia C., González M., Arabi Y., Restrepo M.I., et al. (2011): Esito dei pazienti reintubati dopo l'estubazione programmata. J Critica Cura.;26:502-9.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egitto
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 2. Accettazione del paziente o del parente di primo grado. Tutti i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 48 ore. 3. Genere: entrambi i sessi. 4. 5. Età: sopra i 18 anni. Pazienti critici che soffrono di malattie multisistemiche che possono provocare morbilità o mortalità significative.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con versamento pleurico o pericardico significativo. 2. Presenza di pneumotorace o grave enfisema sottocutaneo. 3. Pazienti con lesioni cardiache valvolari significative o fibrillazione atriale. 4. Pazienti con lesioni o ferite che impediscono l'applicazione degli elettrodi del dispositivo.
5. Presenza di ustioni nel sito di applicazione degli elettrodi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di pazienti ventilati
|
Misurazione del contenuto di liquido toracico mediante cardiometria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare il ruolo della misurazione del contenuto di fluido toracico utilizzando la cardiometria nello svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 642/8 sep-2024
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