- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06685406
Rintakehän nestesisällön pätevyys ei-invasiivisena ennustajana kriittisesti sairaiden potilaiden mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamisessa
Johdanto Mekaanisesta ventilaatiosta (MV) vieroitusta voitaisiin kuvata hengityslaitteen tuen poistamisen prosessiksi. Vieroittaminen MV:stä merkitsee usein kahta erillistä, mutta läheisesti toisiinsa liittyvää näkemystä hoidosta, minkä tahansa keinotekoisen hengitysteiden MV:n poistamista. Mekaanisesta ventilaatiosta vieroitus on haastava vaihe vakavasta sairaudesta toipumisessa (1).
Potilaan aikaisempaa vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta suositellaan pitkittyneen mekaanisen ventilaation komplikaatioiden välttämiseksi. ennenaikainen vieroitus voi kuitenkin johtaa ekstuboinnin epäonnistumiseen, mikä liittyy huonoihin tuloksiin (2).
Ensimmäinen vaihe vieroitusprosessissa on potilaiden seulonta, jotta he ovat valmiita vieroittautumaan koneellisesta ventilaatiosta, mitä seuraa spontaani hengityskoe (SBT) tarkistamalla eri indeksit huolellisesti ennen SBT:n aloittamista riittävän hapetuksen, ventilaation ja hengitysteiden refleksien varmistamiseksi (3).
Kuitenkin prosentti potilaista epäonnistuu ja heidät intuboidaan uudelleen huolimatta kaikkien nykyisten vieroituskriteerien täyttymisestä, mikä voi johtua kriittisesti sairaiden potilaiden heterogeenisyydestä, mikä heikentää käytettävissä olevien indeksien ennustetarkkuutta eri potilasalaryhmissä (4).
Erilaisia toimenpiteitä, kuten nestetasapainoa ja kaikukardiografiaa ennen SBT:tä, oli raportoitu tilavuuden arvioimiseksi ennen SBT:tä. Tarkoituksena oli tunnistaa potilaat, jotka hyötyisivät diureettihoidosta saavuttaakseen onnistuneen vieroituksen mekaanisesta ventilaatiosta (5).
Nykyään on kasvava kiinnostus sydäntekijöihin, kuten keuhkojen tukkoisuuteen ja hypervolemiaan, vaikuttavina tekijöinä vieroituksen epäonnistumiseen, ja se vaatii asiantuntevaa lääkäriä, kuten kaikukardiografiaa (6). Joten rintakehän nestepitoisuuden mittaaminen voi olla myös hyödyllistä, tarkempaa ja antaa meille hyvän käsityksen potilaiden vieroittamisesta koneellisesta ventilaatiosta (7).
Rintakehän nestesisältö edustaa rintakehän nestekomponenttia (ulkosuonen, suonensisäinen ja keuhkopussinsisäinen); näin ollen TFC:n katsottiin antavan arvion ekstravaskulaarisesta keuhkovedestä ilman merkittävää pleura- tai perikardiaalista effuusiota (8, 9).
Trans-thoracic echokardiografia on ei-invasiivinen työkalu, joka mahdollistaa sydämen toiminnan arvioinnin sängyn vieressä. Ekokardiografiaa käytetään nykyään laajalti sydämen toiminnan arvioinnissa hengityslaitteen vieroitusprosessin aikana. Vasemman kammion systolisen ja diastolisen toiminnan heikkenemisen raportoitiin olevan hyvä vieroituksen epäonnistumisen ennustaja (10).
Inferior vena cava (IVC) koko ja kokoonpuristuvuus voivat antaa meille käsityksen hypovolemiapotilaista oikean eteisen paineen arvioimiseksi. Inferior onttolaskimon halkaisija voidaan mitata käyttämällä trans-thoracic echo-cardio graafista subcostal ikkunaa sagitaalisessa tasossa. M-moodin kuvantaminen mahdollistaa koon muutosten suuren kuvanopeuden mittaamisen koko hengityssyklin ajan (11).
Transmitraalisen ja mitraalisen rengasmaisen varhaisen diastolisen nopeuden suhde (E/Ea-suhde) on kaiku-Doppler-ei-invasiivinen arvio vasemman kammion täyttöpaineista, ja se voidaan mitata käyttämällä trans-thoracic kaikukardiografia apikaalisessa nelikammionäkymässä ja sitten pulssiaaltossa. Doppler-kuvaus tehdään transmitraalisen ja mitraalisen rengasvirran tallentamiseksi varhaisessa diastolassa (12).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden rationaalinen vieroitus koneellisesta ventilaatiosta on kriittinen ongelma tehohoidossa, jotta vältetään kriittisesti sairaiden potilaiden pitkittyneestä intubaatiosta ja ventilaatiosta aiheutuvat komplikaatiot.
Tämä pakottaa meidät suorittamaan tämän tutkimuksen rintakehän nestepitoisuuden ja nestetasapainon mittaamisen tehokkuuden arvioimiseksi ja joidenkin kaikukardiograafisten parametrien, kuten onttolaskimon alemman halkaisijan (IVC max) ja transmitraalisen ja mitraalisen rengasmaisen varhaisen diastolisen nopeuden suhteen (E/ Ea-suhde) ei-invasiivisina toimenpiteinä, kun ennakoidaan epäonnistunutta vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta näiden potilaiden vaarojen vähentämiseksi.
Tutkimuskysymys Onko noninvasiivisten toimenpiteiden käyttö rintakehän nestepitoisuudessa, nestetasapainossa, IVC max:ssa ja E/Ea-suhteessa hyödyllistä ennustettaessa epäonnistunutta vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta kriittisesti sairailla potilailla? Hypoteesit
Nollahypoteesi (H0):
Rintakehän nestepitoisuuden mittaus ei ole hyvä ennustaja Kriittisesti sairaiden potilaiden mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen.
Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1):
Rintakehän nestepitoisuuden mittaus on hyvä ennustaja kriittisesti sairaiden potilaiden mekaanisesta ventilaatiosta vieroitukselle.
Työn tarkoitus Non-invasiivisen parametrin käyttö mekaanisesta ventilaatiosta epäonnistuneen vieroituksen ennustamiseen pitkittyneen intuboinnin ja ventilaation vaarojen estämiseksi ja tulosten parantamiseksi näillä kriittisesti sairailla potilailla.
Tavoitteet Arvioida rintakehän nestepitoisuuden mittauksen validiteetti, nestetasapaino, IVC max ja E/Ea suhde ei-invasiivisina parametreina ennakoitaessa epäonnistunutta vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta.
Vertaamaan rintakehän nestepitoisuuden mittauksen tehokkuutta, nestetasapainoa, IVC max ja E/Ea -suhdetta ei-invasiivisina parametreina ennakoitaessa epäonnistunutta vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta.
Tutkia rintakehän nestepitoisuuden mittaamisen, nestetasapainon, IVC max:n ja E/Ea -suhteen yhteyttä noninvasiivisina parametreina ja vieroitustuloksissa.
Potilaat ja menetelmät
Tekninen suunnittelu:
Tutkimuksen paikka:
Tämä tutkimus suoritetaan Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden Anestesian, tehohoidon ja kivunhallinnan tehohoidossa.
Opintojen kesto yli kolme kuukautta. Tutkimustyyppi: prospektiivinen havainnointitutkimus.
Näytteen koko:
Tähän tutkimukseen osallistui 120 potilasta
Sisällön kriteerit:
Potilaiden tai ensimmäisen asteen sukulaisen hyväksyntä. Kaikki potilaat, joita ventiloidaan koneellisesti yli 48 tuntia. Molemmat sukupuolet. Ikä: yli 18 vuotta vanha. Kriittisesti sairaat potilaat, jotka kärsivät monisysteemisistä sairauksista, jotka voivat johtaa merkittävään sairastumiseen tai kuolleisuuteen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on merkittävä keuhkopussin tai sydänpussin effuusio. Pneumotoraksin tai vaikean ihonalaisen emfyseeman esiintyminen. Potilaat, joilla on merkittäviä läppäsydänvaurioita tai eteisvärinä. Potilaat, joilla on vammoja tai haavoja, jotka estävät laiteelektrodien käyttöä. Palovammoja elektrodien käyttökohdassa.
Toiminnallinen suunnittelu:
Tutkimuksen parametrit:
Arvio vieroitusvalmiudesta:
Päätöksen vieroitusvalmiudesta tekee hoitava teho-osaston lääkäri ICU-protokollan mukaisesti, joka sisältää seuraavat kriteerit (14):
Intuboinnin ja ventilaation ensisijaisen syyn parantaminen tai ratkaiseminen. Riittävä yskävoima. Liiallisen endobronkiaalisen eritteen puuttuminen. Riittävä hapetus: PaO2 >60 mmHg tai SpO2 >90% FiO2:lla 40% tai vähemmän tai PaO2/FiO2-suhde >150.
Potilas ei ole takypneinen, jos hengitystiheys on alle 30 hengitystä minuutissa.
Vakaa kardiovaskulaarinen tila verenpaineen ja sykkeen suhteen ilman aktiivista iskemiaa, korkeita vasopressoreita tai inotrooppista tukea.
Ei tarvita voimakasta sedaatiota. Potilas voi itse aloittaa hengitystoiminnan. Korkean kuumeen tai vaikean anemian puuttuminen. Valmistele potilas vieroitusta varten: potilaan oikea asento ja eritteiden imu ja olosuhteiden optimointi.
Aloita vieroitus spontaani hengityskokeella (SBT): asetamme ventilaattorin spontaaniin paineentukitilaan pienimmillä parametreilla, kuten positiivinen uloshengityksen loppupaine PEEP 5 cmH2o ja painetuki 5-8 cmH2o FiO2:lla 40%. SBT:tä jatketaan 30 minuuttia. Nopean matalan hengityksen indeksi RSBI lasketaan jakamalla hengitystiheys hengityksen tilavuudella ja sitten potilaan vieroituskriteerit arvioidaan uudelleen, jotta potilas on täysin vieroitettu koneellisesta ventilaatiosta (15).
Ekstubaatiopäätöksen tekee myös hoitava teho-osaston lääkäri sen jälkeen, kun ekstubaatiokriteerit ovat täyttyneet, mukaan lukien riittävä yskävoima, hengitysteiden turvotuksen puuttuminen, kohtuullinen tajunnan taso ja mansetin vuototesti.
Vieroituksen epäonnistuminen määritellään uudelleenintubaatioksi 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta, koska yksi tai useampi seuraavista kriteereistä on olemassa: takypnea (hengityksen tiheys yli 35 hengitystä minuutissa), happisaturaatio alle 90 % tai PaO2 alle 60 mmHg 40 prosentin osa sisäänhengitetystä hapesta, ilmeinen lisähengityslihasten aktiivisuus ja ilmeiset hengitysvaikeudet kasvoissa (16).
Rintakehän nestepitoisuus (TFC) mitataan 5 minuuttia ennen SBT:tä sähköisellä kardiometrialaitteella (ICONR-monitori: Osypka Medical, Inc., La Jolla, Kalifornia ja Berliini). ICON-laite on kytketty neljään EKG-elektrodiin, jotka asetetaan potilaan iholle alkoholilla puhdistuksen jälkeen kaulassa vasemman korvan alapuolella, juuri vasemman solisluun keskipisteen yläpuolella, ja kahteen elektrodiin vasemman keskikainalon linjaan, yksi korvan tasolle. xiphoid-prosessi ja toinen elektrodi 5 cm tämän pisteen alapuolella. TFC:tä tarkkaillaan 30 sekuntia ja korkeimman ja pienimmän arvon keskiarvo tallennetaan normaaliarvojen välillä 20 - 45 kΩ-1 (13).
Nestetasapaino 24 tuntia ennen SBT:tä: (mukaan lukien nesteet, lääkkeet ja verituotteet) viittaa SBT:tä edeltävän päivän tuloihin miinus ulostulot (keskiyöllä) ja myös koneellisen ventilaation päivät kirjataan. (17,18) Trans-thoracic kaikukardiografiset tiedot IVCmax- ja E/Ea-suhteina mitataan käyttämällä trans-thoracic-echo-kardiografista rintakehä-ikkunaa sagitaalisessa tasossa kallistamalla ja kiertämällä anturia vasemmalle rintakehänalaisesta nelikammiosta. (4C) näkymä. M-moodikuvaus mahdollistaa koon muutosten suuren kuvanopeuden mittaamisen koko hengityssyklin aikana 5 minuuttia ennen SBT:n suorittamista (12).
Hemodynaamiset tiedot: systolinen verenpaine ja syke tallennetaan 5 minuuttia ennen SBT:tä.
Kaikki potilaat jaetaan onnistuneen vieroituksen ryhmään ja epäonnistuneen vieroituksen ryhmään. Molempia ryhmiä verrataan tutkimustulosten mukaan.
Tietojen kerääminen:
Jokaiselta potilaalta kerätään seuraavat tiedot:
Potilaan ominaisuudet (nimi, ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI)). Intuboinnin ja koneellisen ventilaation syy. Tehohoitoon tulopäivä ja pääsyn syy. Lääketieteellinen ja mennyt historia. ICU-pääsyn historia ennen. Rintakehän nestepitoisuuden mittaus. Potilaan nestetasapaino. Kaikukardiografiset tiedot IVCmax- ja E\Ea-suhteena Hemodynaamiset tiedot systolisena verenpaineena ja sykenä Mekaanisen ventilaation kesto.
Hallinnollinen suunnittelu:
Hyväksyntä hankitaan anestesian ja kirurgisen tehohoidon osaston eettiseltä hyväksymiskomitealta.
Hyväksyntä hankitaan Zagazig-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Institutional Review Boardilta (IRB).
Kaikilta potilailta allekirjoitetaan kirjallinen tietoinen suostumus tai hankitaan ensimmäisen asteen sukulaiset.
Tulokset:
Kerätyt tiedot taulukoidaan taulukoiksi ja sopiviksi kaavioiksi ja analysoidaan tavanomaisten tilastomenetelmien mukaisesti.
Keskustelu:
Keskustelua käydään tuloksista verrattuna asiaan liittyvään kirjallisuuteen ja tieteellisiin tutkimuksiin.
Johtopäätös ja suositukset:
johdetaan tutkimuksen tuloksista. Viitteet Boles J, Bion J., Connors A., Herridge M., Marsh B., Melot C., et ai. (2007): Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroitus. Eur Respir J.; 29(1):1033-56.
Schmidt G.A., Girard T.D., Kress J.P., Morris P.E., Ouellette D.R., Alhazzani W. et ai. (2017): Vapautuminen mekaanisesta ventilaatiosta kriittisesti sairailla aikuisilla: tiivistelmä virallisesta American College of Chest Physicians/American Thoracic Society Clinical Practice Guideline -ohjeesta. Rinta; 151(1):160-5.
Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C, et ai. (2006): Riskitekijät ekstubaation epäonnistumiseen potilailla onnistuneen spontaanin hengityskokeen jälkeen. Rinta; 130(1):1664-71.
Frutos-Vivar F., Esteban A., Apezteguia C., González M., Arabi Y., Restrepo M.I. et ai. (2011): Reintuboitujen potilaiden tulos suunnitellun ekstuboinnin jälkeen. J Crit Care.;26:502-9.
Dres M., Teboul J-L. ja Monnet X. (2014): Sydänpotilaan vieroitus koneellisesta ventilaatiosta. Curr Opin Crit Care.;20(1):493-8.
Upadya A., Tilluckdharry L., Muralidharan V., Amoateng-Adjepong Y. ja Manthous C.A. (2005): Nesteen tasapaino ja vieroitustulokset. Intensive Care Med.;31(1):1643-7.
Caille V., Amiel J-B., Charron C., Belliard G., Vieillard-Baron A. ja Vignon P. (2010): Echocardiography: a help in the vieroitusprosessi. Crit Care.;14(1): 120.
Narula J., Kiran U., Malhotra Kapoor P., Choudhury M., Rajashekar P. ja Kumar C.U. (2017): Hemodynamiikan ja rintakehänsisäisen nesteen muutosten arviointi sähköisellä kardiometrialla autologisen verenkeräyksen aikana. J Cardiothorac Vasc Anesth.;31 (1):84-9.
Hammad Y., Hasanin A., Elsakka A., Refaie A., Abdelfattah D., Rahman S.A., et ai. (2019): Rintakehän nestepitoisuus: uusi parametri keuhkopöhön havaitsemiseen synnyttäjillä, joilla on preeklampsia. J Clin Monit Comput.;33(1):413-8.
Almeida C.A., Nedel W.L., Morais V.D., et ai. (2016): Diastolinen toimintahäiriö vieroituksen epäonnistumisen ennustajana: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. J Crit Care.; 34: 135-41.
Machare-Delgado E., Decaro M. ja Marik PE. (2011): Inferior vena cava variaatio verrattuna pulssin muoto-analyysiin nesteresponsiivisuuden ennustajana: prospektiivinen kohorttitutkimus. J Int Care Med.; 26(1):116-24.
Rudski L.G., Lai W.W., Afilalo J., Hua L., Handschumacher M.D., Chandrasekaran K. et ai. (2010): Ohjeita oikean sydämen kaikututkimukseen aikuisilla: American Society of Echocardiography -yhdistyksen raportti. Hyväksyvät European Association of Echocardiography, European Society of Cardiology -yhdistyksen rekisteröity haara ja Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr.;23(1):685-713.
Fathy Sh., Hasanin A., Raafat M., Mostafa M.A., Fetouh A.M., Elsayed M. et ai. (2020): Rintakehän nestepitoisuus: uusi parametri, jolla voidaan ennustaa epäonnistunutta vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta. Journal of intensive car.;8(1): 20-1.
Karthika M., Al Enezi F., Pillai L., et ai. (2016): Nopea matala hengitysindeksi. Ann Thorac Med., 11(3):167-76.
Peñuelas Ó., Thille A.W. ja Esteban A. (2015): Hengitystuen lopettaminen. Curr Opin Crit Care.;21(1):74-81.
Epstein SK, Ciubotaru RL ja Wong JB. (1997): Epäonnistuneen ekstuboinnin vaikutus mekaanisen ventilaation tuloksiin. Rinta; 112(1):86-8.
Carolina A., Antonio P., Teixeira C., Castro PS., Savi A., Oliveira RP., Gazzana MB., et ai. (2015): 48 tunnin nestetasapaino ei ennakoi onnistunutta spontaania hengityskoetta. HENGITYSTEN HOITO; 60 (8): 1091-2.
Upadya A., Tilluckdharry L., Muralidharan V., Yaw Amoateng-Adjepong Y. ja Manthous C. (2005): Nesteen tasapaino ja vieroitustulokset. Tehohoito Med.; 31(1):1643-7.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egypti
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 2. Potilaiden tai ensimmäisen asteen sukulaisen hyväksyntä. Kaikki potilaat, joita ventiloidaan koneellisesti yli 48 tuntia. 3. Sukupuoli: molemmat sukupuolet. 4. 5. Ikä: yli 18 vuotta vanha. Kriittisesti sairaat potilaat, jotka kärsivät monisysteemisistä sairauksista, jotka voivat johtaa merkittävään sairastumiseen tai kuolleisuuteen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on merkittävä keuhkopussin tai perikardiaalieffuusio. 2. Ilmarintakehän tai vaikean ihonalaisen emfyseeman esiintyminen. 3. Potilaat, joilla on merkittäviä läppäsydänvaurioita tai eteisvärinä. 4. Potilaat, joilla on vammoja tai haavoja, jotka estävät laiteelektrodien käyttöä.
5. Palovammoja elektrodien kiinnityskohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuulettavat potilaat -ryhmä
|
Rintakehän nestepitoisuuden mittaus kardiometrialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida rintakehän nestepitoisuuden mittauksen roolia kardiometriaa käyttämällä mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 642/8 sep-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .