- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06685406
De geldigheid van het thoracale vochtgehalte als niet-invasieve voorspeller van het afbouwen van mechanische beademing bij ernstig zieke patiënten
Inleiding Het afbouwen van mechanische ventilatie (MV) kan worden omschreven als het proces waarbij de beademingsondersteuning wordt weggenomen. Het afbouwen van MV impliceert vaak twee afzonderlijke, maar nauw met elkaar verbonden visies op zorg, namelijk het elimineren van MV van welke kunstmatige luchtweg dan ook. Afbouwen van mechanische beademing is een uitdagende stap tijdens het herstel van een kritieke ziekte (1).
Het wordt aanbevolen om de patiënt eerder te laten stoppen met mechanische beademing om complicaties van langdurige mechanische beademing te voorkomen; voortijdig spenen kan echter leiden tot falen van de extubatie, wat gepaard gaat met slechte resultaten (2).
De eerste stap in het ontwenningsproces is het screenen van patiënten op de bereidheid om te ontwennen van mechanische beademing, gevolgd door de spontane ademhalingsproef (SBT). Hierbij worden verschillende indices zorgvuldig gecontroleerd voordat met SBT wordt begonnen om adequate oxygenatie, ventilatie en luchtwegreflexen te garanderen (3).
Een procent van de patiënten faalt echter en wordt opnieuw geïntubeerd, ondanks dat aan alle huidige ontwenningscriteria is voldaan. Dit kan te wijten zijn aan de heterogeniteit van ernstig zieke patiënten, wat de voorspellende nauwkeurigheid van de beschikbare indices in verschillende patiëntensubgroepen schaadt (4).
Er waren eerder verschillende maatregelen gerapporteerd voor de evaluatie van de volumestatus, zoals vochtbalans en echocardiografie vóór de SBT, met als doel patiënten te identificeren die baat zouden hebben bij diuretische therapie om succesvol afbouwen van mechanische ventilatie te bereiken (5).
Tegenwoordig is er een toenemende belangstelling voor cardiale factoren, zoals longcongestie en hypervolemie, als factoren die bijdragen aan het falen van het spenen, en daarvoor zijn deskundige artsen zoals echocardiografie nodig (6). Het meten van het thoracale vochtgehalte zou dus ook nuttig en nauwkeuriger kunnen zijn en ons een goed idee kunnen geven over het ontwennen van patiënten van mechanische beademing (7).
Het thoracale vochtgehalte vertegenwoordigt de gehele (extravasculaire, intravasculaire en intrapleurale) vloeistofcomponent in de thorax; daarom werd aangenomen dat TFC een schatting geeft van het extravasculaire longwater bij afwezigheid van significante pleurale of pericardiale effusie (8,9).
Transthoracale echocardiografie is een niet-invasief hulpmiddel dat de hartfunctie aan het bed beoordeelt. Echocardiografie wordt nu op grote schaal gebruikt om de hartfunctie te evalueren tijdens het ontwenningsproces van de beademing. Er werd gemeld dat een verminderde systolische en diastolische functie van de linkerventrikel goede voorspellers zijn van falen bij het ontwennen (10).
De inferieure grootte en inklapbaarheid van de vena cava (IVC) kunnen ons een idee geven over hypovolemische patiënten voor het schatten van de druk in het rechter atrium. De diameter van de onderste vena cava kan worden gemeten met behulp van het trans-thoracale echo-cardio grafische subcostale venster in het sagittale vlak. Beeldvorming in de M-modus maakt metingen met een hoge framesnelheid van grootteveranderingen gedurende de ademhalingscyclus mogelijk (11).
De trans-mitrale tot mitralisvormige ringvormige vroege diastolische snelheidsverhouding (E/Ea-ratio) is een niet-invasieve echo-Doppler-schatting van de linkerventrikelvuldrukken en kan worden gemeten met behulp van een trans-thoracale echo-cardiograaf in het apicale vierkamerbeeld en vervolgens met pulsgolven Er wordt Doppler-beeldvorming uitgevoerd om de trans-mitrale en mitralis-ringvormige stroming in de vroege diastole vast te leggen (12).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationeel Het ontwennen van mechanische beademing bij patiënten is een cruciaal probleem op de intensive care-afdeling om complicaties van langdurige intubatie en beademing van ernstig zieke patiënten te voorkomen.
Dit dwingt ons om dit onderzoek uit te voeren om de efficiëntie te beoordelen van het meten van de thoracale vloeistofinhoud en de vloeistofbalans en enkele echo-cardio grafische parameters zoals de maximale diameter van de onderste vena cava (IVC max) en de trans-mitrale tot mitralis ringvormige vroege diastolische snelheidsverhouding (E/ Ea-ratio) als niet-invasieve maatregelen bij het voorspellen van mislukte ontwenning door mechanische beademing om deze gevaren voor de patiënten te verminderen.
Onderzoeksvraag Is het gebruik van niet-invasieve metingen als thoracaal vochtgehalte, vochtbalans, IVC max en E/Ea-ratio nuttig bij het voorspellen van mislukte ontwenning door mechanische beademing bij ernstig zieke patiënten? Hypotheses
Nulhypothese (H0):
Meting van het thoracale vochtgehalte is geen goede voorspeller voor het ontwennen van mechanische beademing bij ernstig zieke patiënten.
Alternatieve hypothese (H1):
Meting van het thoracale vochtgehalte is een goede voorspeller voor het stoppen met mechanische beademing bij ernstig zieke patiënten.
Doel van het werk Gebruik van een niet-invasieve parameter voor het voorspellen van mislukte ontwenning door mechanische beademing om de gevaren van langdurige intubatie en beademing te voorkomen en om de uitkomst bij deze ernstig zieke patiënten te verbeteren.
Doelstellingen Beoordelen van de validiteit van metingen van de thoracale vloeistofinhoud, vochtbalans, IVC max en E/Ea-ratio als niet-invasieve parameters bij het voorspellen van mislukte ontwenning door mechanische ventilatie.
Om de efficiëntie van het meten van het thoracale vochtgehalte, de vochtbalans, de IVC max en de E/Ea-ratio te vergelijken als niet-invasieve parameters bij het voorspellen van mislukte ontwenning door mechanische beademing.
Onderzoek naar de relatie tussen het meten van het thoracale vochtgehalte, de vochtbalans, de IVC max en de E/Ea-ratio als niet-invasieve parameters en de uitkomsten van het spenen.
Patiënten en methoden
Technisch ontwerp:
Locatie van het onderzoek:
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de intensive care afdeling Anesthesie, Intensive Care en Pijnbestrijding, Universitaire Ziekenhuizen van Zagazig.
Studieduur ruim drie maanden. Type onderzoek: prospectief observationeel onderzoek.
Steekproefgrootte:
120 deelnemers Patiënten opgenomen in deze studie
Inclusiecriteria:
Acceptatie door patiënten of familieleden in de eerste graad. Alle patiënten die langer dan 48 uur mechanisch worden beademd. Beide geslachten. Leeftijd: ouder dan 18 jaar. Kritiek zieke patiënten die lijden aan multisysteemziekten die kunnen leiden tot aanzienlijke morbiditeit of mortaliteit.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met aanzienlijke pleurale of pericardiale effusie. Aanwezigheid van pneumothorax of ernstig subcutaan emfyseem. Patiënten met significante hartkleplaesies of atriale fibrillatie. Patiënten met verwondingen of wonden die het aanbrengen van apparaatelektroden belemmeren. Aanwezigheid van brandwonden op de plaats waar de elektroden zijn aangebracht.
Operationeel ontwerp:
Parameters van de studie:
Beoordeling van de speengereedheid:
De beslissing of u klaar bent om te spenen wordt genomen door de behandelende IC-arts volgens het ICU-protocol dat de volgende criteria omvat (14):
Verbetering of oplossing van de primaire oorzaak van intubatie en ventilatie. Aanwezigheid van voldoende hoestkracht. Afwezigheid van overmatige endobronchiale secreties. Voldoende oxygenatie: PaO2 >60 mmHg of SpO2 >90% bij FiO2 40% of minder of PaO2/FiO2-verhouding >150.
De patiënt is niet tachypneutisch bij een ademhalingsfrequentie van minder dan 30 ademhalingen per minuut.
Stabiele cardiovasculaire toestand wat betreft bloeddruk en hartslag zonder actieve ischemie, hoge vasopressoren of inotrope ondersteuning.
Geen noodzaak voor zware verdoving. De patiënt kan zelf een ademhalingsinspanning initiëren. Afwezigheid van hoge koorts of ernstige bloedarmoede. Patiënt voorbereiden op het spenen: juiste positionering van de patiënt en afzuigen van secreties en optimaliseren van de omstandigheden.
Begin met ontwennen met behulp van een spontane ademhalingsproef (SBT): we stellen het beademingsapparaat in op de spontane drukondersteuningsmodus met de minste parameters zoals de positieve einduitademingsdruk PEEP van 5 cmH2o en drukondersteuning van 5-8 cmH2o met FiO2 40%. SBT wordt gedurende 30 minuten voortgezet. De snelle oppervlakkige ademhalingsindex RSBI wordt berekend door de ademhalingsfrequentie te delen door het ademvolume en vervolgens wordt de patiënt opnieuw beoordeeld op de ontwenningscriteria om de ontwenning van de mechanische beademing te voltooien (15).
De beslissing tot extubatie wordt ook genomen door de behandelende IC-arts nadat aan de extubatiecriteria is voldaan, waaronder voldoende hoestkracht, afwezigheid van luchtwegoedeem, redelijk bewustzijnsniveau en het uitvoeren van een manchetlektest.
Mislukking bij het ontwennen wordt gedefinieerd als herintubatie binnen 48 uur na extubatie als gevolg van de aanwezigheid van een of meer van de volgende criteria: tachypneu (ademhalingsfrequentie meer dan 35 ademhalingen per minuut), zuurstofsaturatie minder dan 90% of PaO2 minder dan 60 mmHg. een fractie van de ingeademde zuurstof van 40%, een duidelijke toename van de activiteit van de hulpademhalingsspieren en duidelijke tekenen van ademnood in het gezicht (16).
Het thoracale vochtgehalte (TFC) wordt 5 minuten vóór SBT gemeten met behulp van een elektrisch cardiometrieapparaat (ICONR-monitor: Osypka Medical, Inc., La Jolla, Californië en Berlijn). Het ICON-apparaat is aangesloten op vier elektrocardiogramelektroden die na reiniging met alcohol op de nek van de patiënt worden geplaatst, onder het linkeroor, net boven het linker claviculaire middelpunt, en twee elektroden op de linker mid-axillaire lijn, één ter hoogte van de xiphoid-proces en de andere elektrode 5 cm onder dit punt. De TFC wordt gedurende 30 seconden geobserveerd en het gemiddelde van de hoogste en laagste waarden wordt geregistreerd met een normaal waardebereik van 20 tot 45 kΩ-1 (13).
Vochtbalans 24 uur vóór SBT: (inclusief vloeistoffen, medicijnen en bloedproducten) heeft betrekking op de input minus de output (opgeteld om middernacht) van de dag voorafgaand aan de SBT en de dagen van mechanische ventilatie worden ook geregistreerd. (17,18) Trans-thoracale echo-cardiografische gegevens als IVCmax en E/Ea-ratio worden gemeten met behulp van het trans-thoracale echo-cardiografische subcostale venster in het sagittale vlak door de transducer vanuit de subcostale vierkamerhoek naar links te draaien en te draaien. (4C) weergave. Beeldvorming in de M-modus maakt metingen met een hoge framesnelheid mogelijk van grootteveranderingen gedurende de ademhalingscyclus, 5 minuten voordat SBT wordt uitgevoerd (12).
Hemodynamische gegevens: de systolische bloeddruk en hartslag worden 5 minuten vóór SBT geregistreerd.
Alle patiënten zijn verdeeld in een groep met succes en een groep met een mislukte speen. Beide groepen worden vergeleken op basis van de onderzoeksresultaten.
Gegevens verzamelen:
Van elke patiënt worden de volgende gegevens verzameld:
Kenmerken van de patiënt (naam, leeftijd, geslacht, body mass index (BMI)). Oorzaak van intubatie en mechanische ventilatie. Datum opname op de IC en reden van opname. Medische en voorgeschiedenis. Geschiedenis van IC-opname eerder. Meting van het thoracale vochtgehalte. Vloeistofbalans van de patiënt. Echo-cardiografische gegevens als IVCmax en E\Ea-ratio Hemodynamische gegevens als systolische bloeddruk en hartslag Duur van mechanische ventilatie.
Administratief ontwerp:
Goedkeuring zal worden verkregen van de ethische commissie van goedkeuring van de afdeling anesthesie en chirurgische intensive care.
Goedkeuring zal worden verkregen van de Institutional Review Board (IRB) van de medische faculteit van de universiteit van Zagazig.
Van alle patiënten of familieleden in de eerste graad zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden ondertekend.
Resultaten:
De verzamelde gegevens zullen worden samengevat in tabellen en geschikte grafieken en worden geanalyseerd volgens standaard statistische methoden.
Discussie:
Er zal discussie plaatsvinden over de resultaten vergeleken met gerelateerde relevante literatuur en wetenschappelijk onderzoek.
Conclusie & Aanbevelingen:
zal worden afgeleid uit de bevindingen van het onderzoek. Referenties Boles J, Bion J., Connors A., Herridge M., Marsh B., Melot C., et al. (2007): Afwennen van mechanische ventilatie. Eur Respir J.; 29(1):1033-56.
Schmidt GA, Girard TD, Kress JP, Morris PE, Ouellette DR, Alhazzani W., et al. (2017): Bevrijding van mechanische ventilatie bij ernstig zieke volwassenen: samenvatting van een officiële klinische praktijkrichtlijn van het American College of Chest Physicians/American Thoracic Society. Borst.;151(1):160-5.
Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Esteban A, Epstein SK, Arabi Y, Apezteguía C, et al. (2006): Risicofactoren voor falen van extubatie bij patiënten na een succesvolle proef met spontane ademhaling. Kist.;130(1):1664-71.
Frutos-Vivar F., Esteban A., Apezteguia C., González M., Arabi Y., Restrepo MI, et al. (2011): Resultaten van opnieuw geïntubeerde patiënten na geplande extubatie. J Crit Zorg.;26:502-9.
Dres M., Teboul J-L. en Monnet X. (2014): De hartpatiënt ontwennen van mechanische beademing. Huidige opinie Crit Care.;20(1):493-8.
Upadya A., Tilluckdharry L., Muralidharan V., Amoateng-Adjepong Y. en Manthous CA (2005): Vloeistofbalans en speenresultaten. Intensive Care Med.;31(1):1643-7.
Caille V., Amiel JB., Charron C., Belliard G., Vieillard-Baron A. en Vignon P. (2010): Echocardiografie: een hulp bij het speningsproces. Kritieke zorg.;14(1): 120.
Narula J., Kiran U., Malhotra Kapoor P., Choudhury M., Rajashekar P. en Kumar C.U. (2017): Beoordeling van veranderingen in de hemodynamiek en intrathoracaal vocht met behulp van elektrische cardiometrie tijdens autologe bloedafname. J Cardiothoracale vasculaire anesthesie.;31 (1):84-9.
Hammad Y., Hasanin A., Elsakka A., Refaie A., Abdelfattah D., Rahman SA, et al. (2019): Thoracaal vochtgehalte: een nieuwe parameter voor de detectie van longoedeem bij parturiënten met pre-eclampsie. J Clin Monit Comput.;33(1):413-8.
Almeida C.A., Nedel W.L., Morais V.D., et al. (2016): Diastolische disfunctie als voorspeller van falen bij het spenen: een systematische review en meta-analyse. J Crit Zorg.; 34: 135- 41.
Maccare-Delgado E., Decaro M. en Marik PE. (2011): Inferieure vena cava-variatie vergeleken met pulscontouranalyse als voorspellers van vloeistofreactiviteit: een prospectief cohortonderzoek. J Int Care Med.;26(1):116-24.
Rudski LG, Lai WW, Afilalo J., Hua L., Handschumacher MD, Chandrasekaran K., et al. (2010): Richtlijnen voor de echocardiografische beoordeling van het rechterhart bij volwassenen: een rapport van de American Society of Echocardiography. Onderschreven door de European Association of Echocardiography, een geregistreerde tak van de European Society of Cardiology, en de Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr.;23(1):685-713.
Fathy Sh., Hasanin A., Raafat M., Mostafa M.A., Fetouh A.M., Elsayed M., et al. (2020): Thoracaal vochtgehalte: een nieuwe parameter voor het voorspellen van mislukte ontwenning door mechanische ventilatie.Journal of intensive car.;8(1): 20-1.
Karthika M., Al Enezi F., Pillai L., et al. (2016): Index voor snelle oppervlakkige ademhaling. Ann Thorac Med., 11(3):167-76.
Peñuelas Ó., Thille A.W. en Esteban A. (2015): Stopzetting van beademingsondersteuning. Huidige mening Crit Care.;21(1):74-81.
Epstein SK, Ciubotaru RL en Wong JB. (1997): Effect van mislukte extubatie op de uitkomst van mechanische ventilatie. Borst.;112(1):86-8.
Carolina A., Antonio P., Teixeira C., Castro PS., Savi A., Oliveira RP., Gazzana MB., et al. (2015): De vochtbalans van 48 uur voorspelt geen succesvolle proef met spontane ademhaling. ADEMHALINGSZORG; 60 (8): 1091-2.
Upadya A., Tilluckdharry L.,Muralidharan V., Yaw Amoateng-Adjepong Y. en Manthous C. (2005): Vloeistofbalans en speenresultaten. Intensive Care Med.; 31(1):1643-7.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egypte
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2. Acceptatie van patiënten of familieleden in de eerste graad. Alle patiënten die langer dan 48 uur mechanisch worden beademd. 3. Geslacht: beide geslachten. 4. 5. Leeftijd: ouder dan 18 jaar. Kritiek zieke patiënten die lijden aan multisysteemziekten die kunnen leiden tot aanzienlijke morbiditeit of mortaliteit.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met aanzienlijke pleurale of pericardiale effusie. 2. Aanwezigheid van pneumothorax of ernstig subcutaan emfyseem. 3. Patiënten met significante hartkleplaesies of atriale fibrillatie. 4. Patiënten met verwondingen of wonden die het aanbrengen van apparaatelektroden belemmeren.
5. Aanwezigheid van brandwonden op de plaats waar de elektroden zijn aangebracht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ventilatiepatiënten groep
|
Meting van het thoraxvochtgehalte met behulp van cardiometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelen van de rol van het meten van het thoracale vochtgehalte door gebruik te maken van cardiometrie bij het ontwennen van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 642/8 sep-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .