Komplexní studie klinického hodnocení GLP-1RA

Tato studie využívala prospektivní kohortní uspořádání a zahrnovala pacienty s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří dostávali léčbu liraglutidem, dulaglutidem, polyethylenglykol losenatidem nebo simethikonem. Byly shromážděny základní informace o subjektech, včetně jejich čísla hospitalizace, jména, pohlaví, věku, data narození, etnické příslušnosti a povolání. Dále byla shromážděna data týkající se životních návyků subjektů, včetně jejich historie kouření a konzumace alkoholu. Rovněž byly shromážděny informace týkající se okolností jejich hospitalizace, včetně času, čísla, cesty, oddělení a diagnózy. Dále byla shromážděna data týkající se diabetických komplikací a anamnézy pacientů. Nakonec byl zaznamenán čas propuštění a diagnóza.

1. Sběr informací o hospitalizaci:

   • Obecné informace: základní údaje (číslo hospitalizace, jméno, pohlaví, věk, datum narození, etnická příslušnost, povolání), informace o životním stylu (historie kouření, historie konzumace alkoholu), příjem (doba přijetí, číslo, cesta, oddělení, diagnóza) , informace o diabetických komplikacích a anamnéze a propuštění (doba propuštění a diagnóza).

     ② Údaje zde uvedené se týkají přijímacího testu. Soubor dat obsahuje základní informace, jako je výška, váha, index tělesné hmotnosti (BMI), krevní tlak a teplota. Navíc zahrnuje ukazatele metabolismu glukózy, včetně glukózy nalačno, glukózy 2 hodiny po jídle a glykovaného hemoglobinu. Zahrnuje také ukazatele metabolismu lipidů, jako jsou triglyceridy a celkový cholesterol. Dále je nezbytné vyšetření lipoproteinů s vysokou a nízkou hustotou, elektrolytů (koncentrace iontů draslíku, sodíku, hořčíku, vápníku) a ukazatelů jaterních a ledvinových funkcí (aminotransferáza kyseliny glutamové, oxaloquatamidáza glutamové). Dále byly analyzovány tyto biochemické parametry: celková žlučová kyselina, celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, celkový protein, albumin, urea, kreatinin. Kromě toho byly hodnoceny rutinní krevní indikátory, včetně hemoglobinu, krevních ketolátek, počtu bílých krvinek, počtu červených krvinek a počtu krevních destiček. Dále jsou zahrnuty indikátory funkce štítné žlázy, zahrnující volný trijodtyronin, volný tyroxin, thyrotropin, protilátky proti tyreoidální peroxidáze a protilátky proti tyreoglobulinu. K dispozici jsou také rutinní indikátory moči, včetně pH, cukru v moči a ketolátek v moči.

(iii) Informace o lécích užívaných během hospitalizace: název užívaných léků GLP-1AR, stav léku (dávkování, frekvence, cesta, čas a délka podávání), název léků používaných v kombinaci, dávkování, způsob podávání, průběh léčby , a tak dále.

④ Údaje z vyšetření propouštění: základní informace (váha, krevní tlak, tělesná teplota), ukazatele metabolismu glukózy (glykémie nalačno, glykémie po jídle 2h, glykovaný hemoglobin), ukazatele metabolismu lipidů (triglyceridy, celkový cholesterol, lipoproteiny s vysokou hustotou, nízkohustotní lipoproteiny), indikátory elektrolytů (koncentrace iontů draslíku, sodíku, hořčíku, vápníku), indikátory jaterních a ledvinových funkcí (glutamová oxalooctová amináza, glutamová oxalooctová aminotransferáza, celková žlučová kyselina, celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, celkový protein, albumin, močovina, kreatinin), rutinní krevní ukazatele (hemoglobin, krevní ketony, počet bílých krvinek, počet červených krvinek, počet krevních destiček), a rutinní močové indikátory (pH, glukóza v moči, ketony v moči).

(2) Shromažďování následných informací

• Doba a doba sledování: sledování zařazených pacientů na konci 4., 8., 12. a 16. víkendu podávání léku, celkem 12 týdnů.

  • Formát: telefonický kontakt.

    ③ Následný sběr informací: Dodržování léků pacientem: Moriského stupnice; Účinnost/bezpečnost: základní informace, indexy metabolismu glukózy, indexy metabolismu lipidů, nežádoucí účinky léků a další údaje od začátku podávání léku do konce 4., 8., 12. a 16. víkendu.

    (3) Zaznamenávání a hodnocení nežádoucích reakcí na léky: Výskyt a závažnost nežádoucích reakcí na léky (ADR) byly zaznamenávány na základě aktivních hlášení pacientů/popisů tabulek a záznamů o sledování a na základě korelace mezi GLP-1RA a nežádoucími reakcemi na léky. byla hodnocena pomocí Noether Assessment Scale a závažnost byla odstupňována.

    (4) Ukazatele studie Primární ukazatele: snížení hmotnosti oproti výchozímu stavu, HbA1c Sekundární ukazatele: adherence k medikaci, změna výchozích hodnot čtyř lipidů, index fluktuace glukózy v krvi, výskyt nežádoucích účinků léků, celkové náklady na GLP-1RAs během sledování- nahoru cyklus