Kompleksowe badanie oceny klinicznej GLP-1RA

W badaniu tym zastosowano prospektywny projekt kohortowy i włączono pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy otrzymywali leczenie liraglutydem, dulaglutydem, losenatydem glikolu polietylenowego lub simetikonem. Zebrano podstawowe informacje o pacjentach, w tym numer hospitalizacji, imię i nazwisko, płeć, wiek, datę urodzenia, pochodzenie etniczne i zawód. Ponadto zebrano dane dotyczące stylu życia badanych, w tym historię palenia i spożywania alkoholu. Zebrano także informacje dotyczące okoliczności ich hospitalizacji, w tym czas, liczbę, trasę, oddział i diagnozę. Ponadto zebrano dane dotyczące powikłań cukrzycowych i historii choroby u pacjentów. Na koniec rejestrowano czas wypisu i diagnozę.

1. Zbieranie informacji o hospitalizacji:

   • Informacje ogólne: informacje podstawowe (numer hospitalizacji, imię i nazwisko, płeć, wiek, data urodzenia, pochodzenie etniczne, zawód), informacje o stylu życia (historia palenia, historia spożywania alkoholu), przyjęcie (godzina przyjęcia, numer, trasa, oddział, diagnoza) , informacje na temat powikłań cukrzycy i historii choroby oraz wypis ze szpitala (czas wypisu i diagnoza).

     ② Przedstawione dane dotyczą egzaminu wstępnego. Zestaw danych zawiera podstawowe informacje, takie jak wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), ciśnienie krwi i temperatura. Dodatkowo obejmuje wskaźniki metabolizmu glukozy, w tym glukozę na czczo, glukozę 2 godziny po posiłku i hemoglobinę glikowaną. Uwzględnia także wskaźniki metabolizmu lipidów, takie jak trójglicerydy i cholesterol całkowity. Ponadto niezbędne jest badanie lipoprotein dużej i małej gęstości, elektrolitów (stężenie jonów potasu, sodu, magnezu, wapnia) oraz wskaźników czynności wątroby i nerek (aminotransferaza kwasu glutaminowego, oksalokwatamidaza glutaminowy). Ponadto analizowano następujące parametry biochemiczne: kwas żółciowy całkowity, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, białko całkowite, albumina, mocznik, kreatynina. Dodatkowo oceniano rutynowe wskaźniki krwi, w tym hemoglobinę, ciała ketonowe we krwi, liczbę białych krwinek, liczbę czerwonych krwinek i liczbę płytek krwi. Dodatkowo uwzględniono wskaźniki czynności tarczycy, obejmujące wolną trójjodotyroninę, wolną tyroksynę, tyreotropinę, przeciwciała przeciwko peroksydazie tarczycowej i przeciwciała przeciwko tyreoglobulinie. Dostępne są również rutynowe wskaźniki moczu, w tym pH, poziom cukru w ​​​​moczu i ciała ketonowe w moczu.

(iii) Informacje o lekach stosowanych podczas hospitalizacji: nazwa stosowanych leków GLP-1AR, status leku (dawka, częstotliwość, droga, czas i czas podawania), nazwa leków stosowanych w skojarzeniu, dawkowanie, droga podania, przebieg leczenia i tak dalej.

④Dane z badania wypisu: podstawowe informacje (waga, ciśnienie krwi, temperatura ciała), wskaźniki metabolizmu glukozy (glikemia na czczo, stężenie glukozy we krwi po posiłku, hemoglobina glikowana), wskaźniki metabolizmu lipidów (trójglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości) lipoproteiny), wskaźniki elektrolitowe (stężenie jonów potasu, sodu, magnezu, wapnia), wskaźniki funkcji wątroby i nerek (aminaza glutaminianowo-szczawiooctowa, aminotransferaza szczawiooctowa, całkowity kwas żółciowy, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, białko całkowite, albumina, mocznik, kreatynina), rutynowe wskaźniki krwi (hemoglobina, ciała ketonowe we krwi, liczba białych krwinek, liczba czerwonych krwinek, liczba płytek krwi) i rutynowe wskaźniki moczu (pH, glukoza w moczu, ketony w moczu).

(2) Gromadzenie informacji uzupełniających

• Okres i czas trwania obserwacji: obserwacja włączonych pacjentów pod koniec 4., 8., 12. i 16. weekendu podawania leku, łącznie przez 12 tygodni.

  • Format: kontakt telefoniczny.

    ③ Gromadzenie informacji uzupełniających: Przestrzeganie przez pacjenta leków: skala Morisky'ego; Skuteczność/bezpieczeństwo: podstawowe informacje, wskaźniki metabolizmu glukozy, wskaźniki metabolizmu lipidów, działania niepożądane leku i inne dane od początku podawania leku do końca 4., 8., 12. i 16. weekendu.

    (3) Rejestrowanie i ocena działań niepożądanych leku: Występowanie i nasilenie działań niepożądanych leku (ADR) rejestrowano w oparciu o aktywne raporty/opisy wykresów pacjentów i zapisy z obserwacji oraz korelację pomiędzy GLP-1RA a niepożądanymi działaniami leku oceniano za pomocą skali oceny Noether i oceniano stopień nasilenia.

    (4) Wskaźniki badania Wskaźniki główne: redukcja masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych, HbA1c Wskaźniki wtórne: przestrzeganie zaleceń lekarskich, zmiana wartości wyjściowych czterech lipidów, wskaźnik wahań poziomu glukozy we krwi, częstość występowania działań niepożądanych leku, całkowity koszt GLP-1RA w okresie obserwacji cykl w górę