- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06686173
Vliv parózní dárkyně a mladého mužského dárce na výsledky profylaxe GVHD podstupující kombinovanou léčbu ATG a PTCy pro Haplo-HSCT: prospektivní, multicentrická, kohortová studie (Donor chose)
5. ledna 2025 aktualizováno: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vliv parózní dárkyně a mladého mužského dárce na výsledky profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) kombinovanou léčbou ATG a PTCy pro haploidentickou transplantaci kmenových buněk periferní krve: prospektivní, multicentrická kohortová studie
Jedná se o prospektivní, multicentrickou kohortovou studii.
Do této studie byli zařazeni vysoce rizikoví pacienti s recidivou a refrakterní AML.
A cílem této studie je studovat vliv parózní dárkyně a mladého mužského dárce na výsledky profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), která podstoupila kombinaci ATG a PTCy pro haploidentickou transplantaci kmenových buněk periferní krve
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
114
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xia shao
- Telefonní číslo: 15216632623
- E-mail: maizidemaidi@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byli zařazeni pacienti s vysokým rizikem, recidivou a refrakterní AML
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Akutní myeloidní leukémie byla diagnostikována podle kritérií 2016ELN s některým z následujících:
- ELN prognostická stratifikace vysoce riziková skupina (kritéria viz dodatek)
- Neremisní (NR) AML: včetně pacientů s primární refrakterní AML a NR po relapsu.
2. Pacienti musí mít vhodného dárce hematopoetických kmenových buněk.
- Pacienti museli mít kvalifikovaného haploidentického mladého muže (≤ 30 let) nebo ženu s anamnézou těhotenství;
- Příbuzní dárci museli být příbuzní dárci odpovídající 5/10-7/10 pro HLA-A, -B, -C, -DQB1 a -DRB1 3. Všichni zařazení pacienti dostávali jednotný režim prevence GVHD založený na ATG a PTCy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s AML se středně nízkým rizikem (kritéria ELN);
- Pacienti s extramedulárními aktivními lézemi v době transplantace;
- Haploidentičtí dárci kolaterálu;
- Pacienti, kteří odmítli alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RFS
Časové okno: jeden rok
|
1 rok RFS po transplantaci
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHSYXY-haplo-PBSCT-donor
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .