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Efecto de la donante parida y del donante masculino joven sobre los resultados de la profilaxis de la EICH sometidas al tratamiento combinado de ATG y PTCy para haplo-HSCT: un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico (Donor chose)

5 de enero de 2025 actualizado por: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

El efecto de la donante parida y el donante masculino joven sobre los resultados de la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) se sometieron al tratamiento combinado de ATG y PTCy para el trasplante haploidéntico de células madre de sangre periférica: un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico

Este es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico. En este estudio se inscribieron pacientes con LMA de alto riesgo, recaída y refractaria. Y el objetivo de este estudio es estudiar el efecto de la donante parida y el donante masculino joven sobre los resultados de la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) que se sometieron a la combinación de ATG y PTCy para el trasplante de células madre de sangre periférica haploidénticas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se inscribieron pacientes con LMA de alto riesgo, recaída y refractaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. La leucemia mieloide aguda fue diagnosticada según los criterios del ELN 2016 con cualquiera de los siguientes:

  1. Grupo de alto riesgo de estratificación del pronóstico del ELN (consulte el Apéndice para conocer los criterios)
  2. AML sin remisión (NR): incluye AML refractaria primaria y pacientes NR después de una recaída.

2. Los pacientes deben tener un donante de células madre hematopoyéticas adecuado.

  1. Los pacientes debían tener un varón joven haploidéntico calificado (≤30 años) o una mujer con antecedentes de embarazo;
  2. Los donantes emparentados tenían que ser donantes emparentados con compatibilidad 5/10-7/10 para HLA-A, -B, -C, -DQB1 y -DRB1 3. Todos los pacientes inscritos recibieron un régimen unificado de prevención de EICH basado en ATG y PTCy

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con LMA de riesgo intermedio-bajo (criterios ELN);
  2. Pacientes con lesiones extramedulares activas al momento del trasplante;
  3. Donantes colaterales haploidénticos;
  4. Pacientes que rechazaron el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RFS
Periodo de tiempo: un año
RFS de 1 año después del trasplante
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHSYXY-haplo-PBSCT-donor

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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