- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06686173
Effekten av den parøse kvinnelige donoren og den unge mannlige donoren på resultatene av GVHD-profylakse gjennomgikk den kombinerte behandlingen av ATG og PTCy for Haplo-HSCT: en prospektiv, multisenter, kohortstudie (Donor chose)
5. januar 2025 oppdatert av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekten av den parøse kvinnelige donoren og den unge mannlige donoren på resultatene av graft-versus-host-sykdom (GVHD) profylakse gjennomgikk den kombinerte behandlingen av ATG og PTCy for haploidentisk perifer blodstamcelletransplantasjon: en prospektiv, multi-senter, kohortstudie
Dette er en prospektiv, multisenter, kohortstudie.
Høyrisiko-, tilbakefalls- og refraktær AML-pasienter ble inkludert i denne studien.
Og målet med denne studien er å studere effekten av den parøse kvinnelige donoren og den unge mannlige donoren på resultatene av graft-versus-host disease (GVHD) profylakse gjennomgikk kombinasjonen av ATG og PTCy for haploidentisk perifer blodstamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
114
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xia shao
- Telefonnummer: 15216632623
- E-post: maizidemaidi@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Høyrisiko-, tilbakefalls- og refraktær AML-pasienter ble inkludert i denne studien
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Akutt myeloid leukemi ble diagnostisert i henhold til 2016ELN-kriteriene med ett av følgende:
- ELN prognostisk stratifisering høyrisikogruppe (se vedlegg for kriterier)
- Ikke-remisjon (NR) AML: inkludert primær refraktær AML og NR-pasienter etter tilbakefall.
2. Pasienter må ha en egnet hematopoetisk stamcelledonor.
- Pasientene måtte ha en kvalifisert haploidentisk ung mann (≤30 år) eller kvinne med en historie med graviditet;
- Beslektede givere måtte være beslektede givere matchet 5/10-7/10 for HLA-A, -B, -C, -DQB1 og -DRB1 3. Alle de registrerte pasientene fikk et enhetlig GVHD-forebyggingsregime basert på ATG og PTCy
Ekskluderingskriterier:
- AML-pasienter med middels lav risiko (ELN-kriterier);
- Pasienter med ekstramedullære aktive lesjoner på tidspunktet for transplantasjon;
- Haploidentiske sikkerhetgivere;
- Pasienter som nektet allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFS
Tidsramme: ett år
|
1 års RFS etter transplantasjon
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHSYXY-haplo-PBSCT-donor
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .