- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06686173
Parous-naarasluovuttajan ja nuoren miesluovuttajan vaikutus ATG:n ja PTCy:n yhdistelmähoidon tuloksiin Haplo-HSCT:tä varten: Prospektiivinen, monikeskus, kohorttitutkimus (Donor chose)
sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Parous-naarasluovuttajan ja nuoren miesluovuttajan vaikutus siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) -profylaksin tuloksiin, joille tehtiin ATG:n ja PTCy:n yhdistelmähoito haploidenttisen perifeerisen veren kantasolusiirrossa: tuleva, monikeskus, kohorttitutkimus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kohorttitutkimus.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan korkean riskin, uusiutumisen ja refraktaariset AML-potilaat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia synnyttäneen naisluovuttajan ja nuoren miesluovuttajan vaikutusta käänteishyljintä (GVHD) -profylaksin tuloksiin, joille tehtiin ATG:n ja PTCy:n yhdistelmä haploidenttisen perifeerisen veren kantasolusiirrossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xia shao
- Puhelinnumero: 15216632623
- Sähköposti: maizidemaidi@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan korkean riskin, uusiutumisen ja refraktaariset AML-potilaat
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Akuutti myelooinen leukemia diagnosoitiin vuoden 2016 ELN-kriteerien mukaan jollakin seuraavista:
- ELN:n prognostisen kerrostumisen korkean riskin ryhmä (katso kriteerit liitteestä)
- Ei-remissio (NR) AML: mukaan lukien primaariset refraktaariset AML- ja NR-potilaat uusiutumisen jälkeen.
2. Potilailla on oltava sopiva hematopoieettisten kantasolujen luovuttaja.
- Potilailla oli oltava pätevä haploidenttinen nuori mies (≤30-vuotias) tai nainen, jolla on ollut raskaus;
- Sukulaisten luovuttajien oli oltava sukulaisia luovuttajia, jotka vastaavat 5/10-7/10 HLA-A:n, -B:n, -C:n, -DQB1:n ja -DRB13:n osalta. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat yhtenäisen GVHD-ehkäisyohjelman, joka perustui ATG:hen ja PTCy:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Keskitason matalan riskin AML-potilaat (ELN-kriteerit);
- Potilaat, joilla on ekstramedullaarisia aktiivisia vaurioita transplantaation aikana;
- Haploidenttiset vakuuksien luovuttajat;
- Potilaat, jotka kieltäytyivät allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFS
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
1 vuoden RFS transplantaation jälkeen
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHSYXY-haplo-PBSCT-donor
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .