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Effet de la donneuse pareuse et du jeune donneur masculin sur les résultats de la prophylaxie GVHD ayant subi le traitement combiné d'ATG et de PTCy pour Haplo-HSCT : une étude de cohorte prospective et multicentrique (Donor chose)

5 janvier 2025 mis à jour par: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

L'effet de la donneuse pareuse et du jeune donneur masculin sur les résultats de la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) a subi le traitement combiné de l'ATG et du PTCy pour la transplantation de cellules souches du sang périphérique haploidentiques : une étude de cohorte prospective et multicentrique

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et multicentrique. Les patients atteints de LAM à haut risque, en rechute et réfractaires ont été inclus dans cette étude. Et le but de cette étude est d'étudier l'effet de la donneuse pareuse et du jeune donneur masculin sur les résultats de la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ayant subi la combinaison d'ATG et de PTCy pour une greffe de cellules souches du sang périphérique haplo-identique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de LAM à haut risque, en rechute et réfractaires ont été inclus dans cette étude

La description

Critères d'intégration :

1. Une leucémie myéloïde aiguë a été diagnostiquée selon les critères de l'ELN 2016 avec l'un des éléments suivants :

  1. Groupe à haut risque de stratification pronostique ELN (voir l'annexe pour les critères)
  2. LAM sans rémission (NR) : y compris les patients atteints de LMA et NR réfractaires primaires après une rechute.

2. Les patients doivent avoir un donneur de cellules souches hématopoïétiques approprié.

  1. Les patients devaient avoir un jeune homme ou une femme haplo-identique qualifié (≤ 30 ans) ou une femme ayant des antécédents de grossesse ;
  2. Les donneurs apparentés devaient être des donneurs apparentés appariés 5/10-7/10 pour HLA-A, -B, -C, -DQB1 et -DRB1 3. Tous les patients inscrits ont reçu un régime unifié de prévention de la GVHD basé sur l'ATG et le PTCy.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de LMA à risque intermédiaire-faible (critères ELN) ;
  2. Patients présentant des lésions extramédullaires actives au moment de la transplantation ;
  3. Donateurs collatéraux haploidentiques ;
  4. Patients ayant refusé une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFS
Délai: un an
RFS 1 an après la transplantation
un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Première publication (Réel)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHSYXY-haplo-PBSCT-donor

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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