- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06686173
Wpływ rodzącej dawczyni płci żeńskiej i młodego dawcy płci męskiej na wyniki profilaktyki GVHD poddanych skojarzonemu leczeniu ATG i PTCy w przypadku Haplo-HSCT: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe (Donor chose)
5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wpływ rodzącej dawczyni i młodego dawcy płci męskiej na wyniki profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) poddanej skojarzonemu leczeniu ATG i PTCy w przypadku haploidentycznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe.
Do badania włączono pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie AML.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu rodzącej dawczyni i młodego dawcy płci męskiej na wyniki profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), poddawanej skojarzeniu ATG i PTCy w celu haploidentycznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
114
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xia shao
- Numer telefonu: 15216632623
- E-mail: maizidemaidi@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie AML
Opis
Kryteria włączenia:
1. Ostra białaczka szpikowa została rozpoznana zgodnie z kryteriami ELN 2016 w przypadku któregokolwiek z poniższych:
- Stratyfikacja prognostyczna ELN, grupa wysokiego ryzyka (kryteria w załączniku)
- AML bez remisji (NR): w tym pacjenci z pierwotną oporną na leczenie AML i NR po nawrocie.
2. Pacjenci muszą mieć odpowiedniego dawcę krwiotwórczych komórek macierzystych.
- Pacjenci musieli mieć wykwalifikowanego haploidentycznego młodego mężczyznę (≤30 lat) lub kobietę z historią ciąży;
- Powiązani dawcy musieli być spokrewnionymi dawcami dobranymi 5/10-7/10 pod względem HLA-A, -B, -C, -DQB1 i -DRB1 3. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali ujednolicony schemat zapobiegania GVHD oparty na ATG i PTCy
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z AML o średnim i niskim ryzyku (kryteria ELN);
- Pacjenci z aktywnymi zmianami pozaszpikowymi w momencie przeszczepienia;
- Haploidentyczni dawcy zabezpieczenia;
- Pacjenci, którzy odmówili allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RFS
Ramy czasowe: jeden rok
|
Roczny RFS po przeszczepieniu
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHSYXY-haplo-PBSCT-donor
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .